Multi-komponent realtids fjernrehabilitering i sarkopeni
7. juli 2025 opdateret af: Linbo Peng, West China Hospital
Sammenlignende undersøgelse af flerkomponent realtids fjernrehabilitering og selvrehabilitering i behandlingen af sarkopeni
Denne undersøgelse er designet som et enkelt center, ikke blindet, randomiseret kontrolleret, dobbelt armforsøg.
Vi designet til at tildele deltagere i et forhold på 1: 1 for at sammenligne virkningerne af realtids fjernrehabilitering og selvrehabilitering med flere komponenter på muskelstyrke, muskelmasse, balance og gåevne hos patienter med sarkopeni.
Hver deltager underskriver en informeret samtykkeformular, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
Denne protokol følger Standard Protocol Project i 2013: Intervention Forsøgsanbefaling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et enkelt center, ikke blindet, randomiseret kontrolleret, dobbelt armforsøg.
Vi designet til at tildele deltagere i et forhold på 1: 1 for at sammenligne virkningerne af realtids fjernrehabilitering og selvrehabilitering med flere komponenter på muskelstyrke, muskelmasse, balance og gåevne hos patienter med sarkopeni.
Hver deltager underskriver en informeret samtykkeformular, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
Denne protokol følger Standard Protocol Project i 2013: Intervention Forsøgsanbefaling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kexin Wang, MM
- Telefonnummer: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Linbo Peng, MD
- Telefonnummer: +86 18615719526
- E-mail: penglinbo92@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I henhold til de diagnostiske kriterier for sarkopeni oprettet af den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS):
Lav muskelstyrke:
Håndgribestyrke <28 kg for mænd, <18 kg for kvinder; og/eller
Lav fysisk ydeevne:
Almindelig ganghastighed (6 meter ganghastighed, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; og/eller
- Lav muskelmasse:
Skeletmuskelmasseindeks (SMI) <7,0 kg/m² for mænd, <5,7 kg/m² for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være villig til at gennemgå måling af kropssammensætning.
- Regelmæssige træningsvaner inden for de sidste 6 måneder (modstandstræning ≥ 2 gange/uge, moderat intensitet aerob øvelse ≥ 3 gange/uge).
- Historie om ustabil kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, diabetes, psykiatriske lidelser eller andre kontraindikationer til udøvelse i de sidste 6 måneder.
- Tidligere diagnosticeret med reumatoid arthritis.
- Historie om betingelser, der påvirker motorisk koordinering, såsom poliomyelitis -efterfølger, epilepsi eller slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr på grund af tidligere brud, hjertesygdom eller andre tilstande.
- Diagnose af ondartede tumorer.
- Kan ikke uafhængigt bruge WeChat Mini -programmet, der blev brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet omfattede interventionsplanen for interventionsgruppen: (1) Guidy Intake Guidance og (2) træningsvejledning.
(1) Vejledning til diætindtag: Diætvejledningen var hovedsageligt baseret på de generelle diætretningslinjer for ældre udstedt af det kinesiske ernæringssamfund.
(2) Vejledningsvejledningsvejledning inkluderede modstandstræning og balanceuddannelse.
|
I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet omfattede interventionsplanen for interventionsgruppen: (1) Guidy Intake Guidance og (2) træningsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagere i kontrolgruppen modtog kun artikler om rehabiliteringsprogram i form af billeder og tekst via den mobile applikation.
Disse materialer omfattede også vejledning og træningsinstruktioner.
Frekvensen og intensiteten af træningsinstruktionerne blev sendt til patienterne på samme tid.
Deres daglige overholdelse, herunder om træningen var afsluttet, eller om diætindtagelsen var passende, blev ikke kontrolleret, verificeret eller fulgt op.
|
Deltagere i kontrolgruppen modtog kun artikler om rehabiliteringsprogram i form af billeder og tekst via den mobile applikation.
Disse materialer omfattede også vejledning og træningsinstruktioner.
Frekvensen og intensiteten af træningsinstruktionerne blev sendt til patienterne på samme tid.
Deres daglige overholdelse, herunder om træningen var afsluttet, eller om diætindtagelsen var passende, blev ikke kontrolleret, verificeret eller fulgt op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ ekstensorstyrke
Tidsramme: Uge 12
|
Måling af den maksimale isometriske styrke af knæforlængelsesmusklerne ved hjælp af et dynamometer.
Vurderet i uge 12.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ ekstensorstyrke
Tidsramme: Uge 6
|
Samme vurdering som primært resultat, men udført i uge 6.
|
Uge 6
|
|
Knæflexorstyrke
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Måling af den maksimale isometriske styrke af knæfleksormusklerne ved hjælp af et dynamometer.
Vurderet i uger 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
Gripstyrke (øvre lemmuskelstyrke)
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Vurdering af øvre lemstyrke via håndtagsdynamometri ved hjælp af den dominerende hånd.
Optaget i uge 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
Tidsbestemt op og gå test (tugt)
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
En funktionel mobilitetstest, der måler tiden (på få sekunder), tager det at stå op fra en stol, gå 3 meter, dreje rundt, gå tilbage og sætte sig ned.
Evalueret i uger 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
6 meter ganghastighedstest
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Vurdering af gåhastighed over en 6-meter afstand, der bruges til at evaluere mobiliteten under lemmer.
Udført i uger 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Mål den samlede afstand (i meter), som en deltager kan gå på 6 minutter for at vurdere udholdenhed.
Udført i uger 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
Appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Indeks over appendikulær skeletmuskelmasse (kg/m²) målt ved bioelektrisk impedansanalyse eller DXA.
Evalueret i uger 6 og 12.
|
Uger 6 og 12
|
|
Reversering af sarkopeni
Tidsramme: Uger 6 og 12
|
Omvendelsen af sarkopeni vurderes baseret på AWGS -kriterierne.
Deltagere, der ikke længere opfylder de diagnostiske tærskler for lav muskelmasse og enten lav muskelstyrke eller fysisk ydeevne i uge 12, vil blive klassificeret som at have oplevet sarkopeni -reversering
|
Uger 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCHSCU-2024-2455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (såsom resultatmålinger og adhæsionsresultater) vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning inden for 12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.
Datatilgang vil kun blive tildelt til akademisk forskningsformål underlagt gennemgang og godkendelse af den vigtigste efterforsker.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning krævet, gennemgået af PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .