Multi-składowa zdalna rehabilitacja w czasie rzeczywistym w sarkopenii
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Linbo Peng, West China Hospital
Badanie porównawcze wieloskładnikowej zdalnej rehabilitacji w czasie rzeczywistym i samooceny w leczeniu sarkopenii
To badanie zostało zaprojektowane jako jedno centrum, nie zaślepiona, randomizowana kontrolowana, podwójna próba.
Zaprojektowaliśmy, aby przydzielić uczestników w stosunku 1: 1 w celu porównania wpływu zdalnej rehabilitacji w czasie rzeczywistym i samooceny z wieloma składnikami na siłę mięśni, masę mięśniową, równowagę i zdolność chodzenia u pacjentów z sarkopenią.
Każdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody przed zarejestrowaniem się do badania.
Protokół ten jest zgodny ze standardowym projektem protokołu z 2013 r.: Wytyczne dotyczące rekomendacji próby interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako jedno centrum, nie zaślepiona, randomizowana kontrolowana, podwójna próba.
Zaprojektowaliśmy, aby przydzielić uczestników w stosunku 1: 1 w celu porównania wpływu zdalnej rehabilitacji w czasie rzeczywistym i samooceny z wieloma składnikami na siłę mięśni, masę mięśniową, równowagę i zdolność chodzenia u pacjentów z sarkopenią.
Każdy uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody przed zarejestrowaniem się do badania.
Protokół ten jest zgodny ze standardowym projektem protokołu z 2013 r.: Wytyczne dotyczące rekomendacji próby interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kexin Wang, MM
- Numer telefonu: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linbo Peng, MD
- Numer telefonu: +86 18615719526
- E-mail: penglinbo92@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla sarkopenii ustanowionej przez azjatycką grupę roboczą dla sarkopenii (AWGS):
Niska siła mięśni:
Siła ręczna <28 kg dla mężczyzn, <18 kg dla kobiet; i/lub
Niska wydajność fizyczna:
Zwykła prędkość chodu (prędkość 6-metrowego chodu, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; i/lub
- Niska masa mięśniowa:
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) <7,0 kg/m² dla mężczyzn, <5,7 kg/m² dla kobiet.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny lub niechętny do przejścia pomiaru składu ciała.
- Regularne nawyki ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy (trening oporowy ≥ 2 razy w tygodniu, ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności ≥ 3 razy w tygodniu).
- Historia niestabilnej choroby sercowo -naczyniowej, udaru mózgu, cukrzycy, zaburzeń psychicznych lub innych przeciwwskazań do ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniej zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów.
- Historia warunków wpływających na koordynację motoryczną, takie jak sekwencje zapalenia poliomyelit, padaczka lub następstwa udaru mózgu.
- Obecność wszczepionych urządzeń medycznych z powodu poprzednich złamań, chorób serca lub innych stanów.
- Diagnoza nowotworów złośliwych.
- Nie można niezależnie korzystać z programu WeChat Mini zastosowanego w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
W programie „Fugu medycyny” WeChat Mini plan interwencyjny dla grupy interwencyjnej obejmował: (1) wytyczne dotyczące przyjmowania diety oraz (2) wytyczne dotyczące ćwiczeń.
(1) Wytyczne dotyczące spożycia diety: Wytyczne dietetyczne opierały się głównie na ogólnych wytycznych dietetycznych dla osób starszych wydanych przez Chinese Nutrition Society.
(2) Wytyczne dotyczące ćwiczeń wytyczne dotyczące ćwiczeń obejmowały szkolenie oporowe i trening równowagi.
|
W programie „Fugu medycyny” WeChat Mini plan interwencyjny dla grupy interwencyjnej obejmował: (1) wytyczne dotyczące przyjmowania diety oraz (2) wytyczne dotyczące ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali artykuły programu rehabilitacyjnego tylko w formie obrazów i tekstu za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Materiały te obejmowały również wytyczne dotyczące spożycia diety i instrukcje ćwiczeń.
Częstotliwość i intensywność instrukcji ćwiczeń wysłano do pacjentów w tym samym czasie.
Jednak ich codzienne przestrzeganie, w tym to, czy szkolenie zostało zakończone, czy też spożycie diety było odpowiednie, nie zostało sprawdzone, zweryfikowane ani kontynuowane.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali artykuły programu rehabilitacyjnego tylko w formie obrazów i tekstu za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Materiały te obejmowały również wytyczne dotyczące spożycia diety i instrukcje ćwiczeń.
Częstotliwość i intensywność instrukcji ćwiczeń wysłano do pacjentów w tym samym czasie.
Jednak ich codzienne przestrzeganie, w tym to, czy szkolenie zostało zakończone, czy też spożycie diety było odpowiednie, nie zostało sprawdzone, zweryfikowane ani kontynuowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar maksymalnej wytrzymałości izometrycznej mięśni prostowników kolanowych za pomocą dynamometru.
Oceniane w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ta sama ocena, co wynik pierwotny, ale przeprowadzony w 6. tygodniu.
|
Tydzień 6
|
|
Siła zginacza kolan
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Pomiar maksymalnej wytrzymałości izometrycznej mięśni zginacza kolan za pomocą dynamometru.
Oceniane w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Siła chwytu (siła mięśni kończyn górnych)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Ocena wytrzymałości kończyny górnej poprzez dynamometrię uchwytu, przy użyciu dominującej dłoni.
Nagrane w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Test i testuj (tugt)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Funkcjonalny test mobilności mierzący czas (w sekundach), jaki trzeba wstać z krzesła, spacerować 3 metry, odwrócić się, odejść i usiąść.
Oceniane w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
6-metrowy test prędkości chodu
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Ocena prędkości chodzenia na odległości 6 metrów, używanej do oceny mobilności kończyn dolnych.
Wykonane w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Mierzy całkowita odległość (w metrach) uczestnik może chodzić w 6 minut, aby ocenić wytrzymałość.
Przeprowadzone w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Wskaźnik masy mięśniowej szkieletowej (ASMI)
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowej wyrostka robaczkowego (kg/m²), mierzony bioelektryczną analizą impedancji lub DXA.
Oceniane w tygodniach 6 i 12.
|
Tygodnie 6 i 12
|
|
Odwrócenie sarkopenii
Ramy czasowe: tygodnie 6 i 12
|
Odwrócenie sarkopenii zostanie ocenione na podstawie kryteriów AWGS.
Uczestnicy, którzy nie spełniają już progów diagnostycznych dla niskiej masy mięśniowej i niskiej siły mięśni lub wydajności fizycznej w 12. tygodniu, zostaną sklasyfikowani jako doświadczone odwrócenie sarkopenii
|
tygodnie 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCHSCU-2024-2455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (takie jak pomiary wyników i wyniki przylegania) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania.
Dostęp do danych zostanie przyznany wyłącznie do celów badań akademickich, z zastrzeżeniem przeglądu i zatwierdzenia przez głównego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wymagana prośba, sprawdzona przez PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące przyjmowania diety i wytyczne dotyczące ćwiczeń
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie