Rehabilitación remota en tiempo real de múltiples componentes en sarcopenia
7 de julio de 2025 actualizado por: Linbo Peng, West China Hospital
Estudio comparativo de rehabilitación remota en tiempo real multi-componente y rehabilitación autoinforme en el tratamiento de la sarcopenia
Este estudio está diseñado como un solo centro, no ciego, aleatorizado controlado, ensayo de doble brazo de doble brazo.
Diseñamos para asignar a los participantes en una relación 1: 1 para comparar los efectos de la rehabilitación remota en tiempo real y la auto rehabilitación con múltiples componentes sobre la fuerza muscular, la masa muscular, el equilibrio y la capacidad de caminar en pacientes con sarcopenia.
Cada participante firma un formulario de consentimiento informado antes de registrarse para el estudio.
Este protocolo sigue el proyecto de protocolo estándar 2013: pautas de recomendación del ensayo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un solo centro, no ciego, aleatorizado controlado, ensayo de doble brazo de doble brazo.
Diseñamos para asignar a los participantes en una relación 1: 1 para comparar los efectos de la rehabilitación remota en tiempo real y la auto rehabilitación con múltiples componentes sobre la fuerza muscular, la masa muscular, el equilibrio y la capacidad de caminar en pacientes con sarcopenia.
Cada participante firma un formulario de consentimiento informado antes de registrarse para el estudio.
Este protocolo sigue el proyecto de protocolo estándar 2013: pautas de recomendación del ensayo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kexin Wang, MM
- Número de teléfono: +86 15881189695
- Correo electrónico: wangkexin3@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linbo Peng, MD
- Número de teléfono: +86 18615719526
- Correo electrónico: penglinbo92@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los criterios de diagnóstico para la sarcopenia establecida por el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS):
Baja fuerza muscular:
Fuerza de empuñadura <28 kg para hombres, <18 kg para mujeres; y/o
Bajo rendimiento físico:
Velocidad de marcha habitual (velocidad de la marcha de 6 metros, 6 mgs) ≤ 1.0 m/s; y/o
- Baja masa muscular:
Índice de masa del músculo esquelético (SMI) <7.0 kg/m² para hombres, <5.7 kg/m² para mujeres.
Criterios de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a someterse a una medición de composición corporal.
- Hábitos de ejercicio regular en los últimos 6 meses (entrenamiento de resistencia ≥ 2 veces/semana, ejercicio aeróbico de intensidad moderada ≥ 3 veces/semana).
- Historia de enfermedad cardiovascular inestable, accidente cerebrovascular, diabetes, trastornos psiquiátricos u otras contraindicaciones para hacer ejercicio en los últimos 6 meses.
- Previamente diagnosticado con artritis reumatoide.
- Historia de afecciones que afectan la coordinación motora, como las secuelas de poliomielitis, epilepsia o secuelas de accidente cerebrovascular.
- Presencia de dispositivos médicos implantados debido a fracturas previas, enfermedad cardíaca u otras afecciones.
- Diagnóstico de tumores malignos.
- No se puede usar de forma independiente el programa WeChat Mini utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
En el programa WeChat Mini "Fugu Medical", el plan de intervención para el grupo de intervención incluyó: (1) orientación de ingesta dietética y (2) orientación de ejercicio.
(1) Guía de admisión dietética: la guía dietética se basó principalmente en las pautas dietéticas generales para los ancianos emitidos por la Sociedad de Nutrición China.
(2) Guía del ejercicio La guía del ejercicio incluyó entrenamiento de resistencia y entrenamiento de equilibrio.
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En el programa WeChat Mini "Fugu Medical", el plan de intervención para el grupo de intervención incluyó: (1) orientación de ingesta dietética y (2) orientación de ejercicio.
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Comparador activo: Brazo 2
Los participantes en el grupo de control solo recibieron artículos del programa de rehabilitación en forma de imágenes y texto a través de la aplicación móvil.
Estos materiales también incluyeron orientación de admisión dietética e instrucciones de ejercicio.
La frecuencia y la intensidad de las instrucciones de ejercicio se enviaron a los pacientes al mismo tiempo.
Sin embargo, su adherencia diaria, incluyendo si se completó la capacitación o si la ingesta dietética era apropiada, no fue revisada, verificada ni seguida.
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Los participantes en el grupo de control solo recibieron artículos del programa de rehabilitación en forma de imágenes y texto a través de la aplicación móvil.
Estos materiales también incluyeron orientación de admisión dietética e instrucciones de ejercicio.
La frecuencia y la intensidad de las instrucciones de ejercicio se enviaron a los pacientes al mismo tiempo.
Sin embargo, su adherencia diaria, incluyendo si se completó la capacitación o si la ingesta dietética era apropiada, no fue revisada, verificada ni seguida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medición de la fuerza isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla usando un dinamómetro.
Evaluado en la semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Semana 6
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La misma evaluación que el resultado primario pero realizada en la semana 6.
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Semana 6
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Resistencia al flexor de la rodilla
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Medición de la fuerza isométrica máxima de los músculos flexores de la rodilla utilizando un dinamómetro.
Evaluado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Fuerza de agarre (fuerza muscular de la extremidad superior)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluación de la resistencia de la extremidad superior a través de la dinamometría de la empuñadura, utilizando la mano dominante.
Registrado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Tiempo de tiempo y prueba (Tugt)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Una prueba de movilidad funcional que mide el tiempo (en segundos) se necesita para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso y sentarse.
Evaluado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Prueba de velocidad de la marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Evaluación de la velocidad de caminar a una distancia de 6 metros, utilizada para evaluar la movilidad de las extremidades inferiores.
Realizado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Mide la distancia total (en metros) un participante puede caminar en 6 minutos para evaluar la resistencia.
Realizado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASMI)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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Índice de masa del músculo esquelético apendicular (kg/m²), medido por análisis de impedancia bioeléctrica o DXA.
Evaluado en las semanas 6 y 12.
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Semanas 6 y 12
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Inversión de sarcopenia
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
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La reversión de la sarcopenia se evaluará en función de los criterios de AWGS.
Los participantes que ya no cumplan con los umbrales de diagnóstico para la baja masa muscular y la baja fuerza muscular o el rendimiento físico en la semana 12 se clasificarán como una inversión de sarcopenia experimentada
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Semanas 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCHSCU-2024-2455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (such as outcome measures and adherence scores) will be made available upon reasonable request within 12 months after study completion.
El acceso a los datos se otorgará solo para fines de investigación académica, sujeto a revisión y aprobación del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud requerida, revisada por PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .