Réhabilitation à distance en temps réel multi-composantes en sarcopénie
7 juillet 2025 mis à jour par: Linbo Peng, West China Hospital
Étude comparative de la réhabilitation à distance en temps réel multi-composants et de l'auto-rééducation dans le traitement de la sarcopénie
Cette étude est conçue comme un seul essai à double bras au centre, non aveuglé et randomisé.
Nous avons conçu pour allouer les participants dans un rapport 1: 1 pour comparer les effets de la réhabilitation à distance en temps réel et de l'auto-rééducation avec plusieurs composants sur la force musculaire, la masse musculaire, l'équilibre et la capacité de marche chez les patients atteints de sarcopénie.
Chaque participant signe un formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
Ce protocole suit le projet de protocole standard 2013: les directives de recommandation des essais d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un seul essai à double bras au centre, non aveuglé et randomisé.
Nous avons conçu pour allouer les participants dans un rapport 1: 1 pour comparer les effets de la réhabilitation à distance en temps réel et de l'auto-rééducation avec plusieurs composants sur la force musculaire, la masse musculaire, l'équilibre et la capacité de marche chez les patients atteints de sarcopénie.
Chaque participant signe un formulaire de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
Ce protocole suit le projet de protocole standard 2013: les directives de recommandation des essais d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kexin Wang, MM
- Numéro de téléphone: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linbo Peng, MD
- Numéro de téléphone: +86 18615719526
- E-mail: penglinbo92@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Selon les critères de diagnostic de la sarcopénie établis par le groupe de travail asiatique pour la sarcopénie (AWGS):
Faible force musculaire:
Force de la poignée <28 kg pour les hommes, <18 kg pour les femmes; et / ou
Performances physiques faibles:
Vitesse de démarche habituelle (vitesse de marche de 6 mètres, 6 mg) ≤ 1,0 m / s; et / ou
- Masse musculaire faible:
Indice de masse musculaire squelettique (SMI) <7,0 kg / m² pour les hommes, <5,7 kg / m² pour les femmes.
Critères d'exclusion:
- Incapable ou ne veut pas subir une mesure de composition corporelle.
- Habitudes d'exercice régulières au cours des 6 derniers mois (entraînement en résistance ≥ 2 fois / semaine, exercice aérobie d'intensité modérée ≥ 3 fois / semaine).
- Antécédents de maladies cardiovasculaires instables, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de troubles psychiatriques ou d'autres contre-indications pour faire de l'exercice au cours des 6 derniers mois.
- Précédemment diagnostiqué avec une polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédents des conditions affectant la coordination motrice, telles que les séquelles de poliomyélite, l'épilepsie ou les séquelles d'AVC.
- Présence de dispositifs médicaux implantés en raison de fractures précédentes, de maladies cardiaques ou d'autres conditions.
- Diagnostic des tumeurs malignes.
- Impossible d'utiliser indépendamment le programme WECHAT MINI utilisé dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Dans le programme WECHAT MINI "FUGU Medical", le plan d'intervention pour le groupe d'intervention comprenait: (1) les conseils d'admission alimentaire et (2) les directives de l'exercice.
(1) Guide de l'admission alimentaire: Les directives alimentaires étaient principalement basées sur les directives alimentaires générales pour les personnes âgées publiées par la Chinese Nutrition Society.
(2) Les directives de l'exercice de l'exercice comprenaient l'entraînement en résistance et la formation d'équilibre.
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Dans le programme WECHAT MINI "FUGU Medical", le plan d'intervention pour le groupe d'intervention comprenait: (1) les conseils d'admission alimentaire et (2) les directives de l'exercice.
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Comparateur actif: Bras 2
Les participants au groupe témoin n'ont reçu que des articles du programme de réadaptation sous forme d'images et de texte via l'application mobile.
Ces matériaux comprenaient également des instructions sur l'admission alimentaire et des instructions d'exercice.
La fréquence et l'intensité des instructions d'exercice ont été envoyées aux patients en même temps.
Cependant, leur adhésion quotidienne, y compris si la formation a été terminée ou si l'apport alimentaire était approprié, n'a pas été vérifié, vérifié ou suivi.
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Les participants au groupe témoin n'ont reçu que des articles du programme de réadaptation sous forme d'images et de texte via l'application mobile.
Ces matériaux comprenaient également des instructions sur l'admission alimentaire et des instructions d'exercice.
La fréquence et l'intensité des instructions d'exercice ont été envoyées aux patients en même temps.
Cependant, leur adhésion quotidienne, y compris si la formation a été terminée ou si l'apport alimentaire était approprié, n'a pas été vérifié, vérifié ou suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force d'extenseur du genou
Délai: Semaine 12
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Mesure de la force isométrique maximale des muscles extenseurs du genou à l'aide d'un dynamomètre.
Évalué à la semaine 12.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force d'extenseur du genou
Délai: Semaine 6
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Même évaluation que le résultat primaire mais réalisée à la semaine 6.
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Semaine 6
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Force du fléchisseur du genou
Délai: Semaines 6 et 12
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Mesure de la force isométrique maximale des muscles du fléchisseur du genou à l'aide d'un dynamomètre.
Évalué aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Force de l'adhérence (force musculaire du membre supérieur)
Délai: Semaines 6 et 12
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Évaluation de la résistance des membres supérieurs via la dynamométrie de la poignée, en utilisant la main dominante.
Enregistré aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Test de chronométrage et de test (tugt)
Délai: Semaines 6 et 12
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Un test de mobilité fonctionnelle mesurant le temps (en quelques secondes) il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir en arrière et s'asseoir.
Évalué aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Test de vitesse de démarche de 6 mètres
Délai: Semaines 6 et 12
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Évaluation de la vitesse de marche sur une distance de 6 mètres, utilisée pour évaluer la mobilité des membres inférieurs.
Joué aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaines 6 et 12
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Mesure la distance totale (en mètres) qu'un participant peut marcher en 6 minutes pour évaluer l'endurance.
Mené aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Index de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI)
Délai: Semaines 6 et 12
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Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (kg / m²), mesuré par analyse d'impédance bioélectrique ou DXA.
Évalué aux semaines 6 et 12.
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Semaines 6 et 12
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Inversion de la sarcopénie
Délai: Semaines 6 et 12
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L'inversion de la sarcopénie sera évaluée en fonction des critères AWGS.
Les participants qui ne respectent plus les seuils de diagnostic pour une faible masse musculaire et soit une faible force musculaire ou des performances physiques à la semaine 12 seront classées comme ayant connu une inversion de sarcopénie
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Semaines 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHSCU-2024-2455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants individuelles (telles que les mesures des résultats et les scores d'adhésion) seront mises à disposition sur demande raisonnable dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
L'accès aux données sera accordé à des fins de recherche universitaire uniquement, sous réserve de révision et d'approbation par le chercheur principal.
Délai de partage IPD
12 mois après l'achèvement de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Demande requise, examinée par Pi
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .