Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent i sanntids ekstern rehabilitering i sarkopeni

7. juli 2025 oppdatert av: Linbo Peng, West China Hospital

Sammenlignende studie av multikomponent i sanntids ekstern rehabilitering og selvrehabilitering i behandlingen av sarkopeni

Denne studien er designet som et enkelt senter, ikke -blendet, randomisert kontrollert, dobbel armforsøk. Vi designet for å tildele deltakere i et forhold på 1: 1 for å sammenligne effekten av sanntids ekstern rehabilitering og selvrehabilitering med flere komponenter på muskelstyrke, muskelmasse, balanse og gangevne hos pasienter med sarkopeni. Hver deltaker signerer et informert samtykkeskjema før han registrerer seg for studien. Denne protokollen følger Standard Protocol Project 2013: Intervention Trial Anbefaling retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som et enkelt senter, ikke -blendet, randomisert kontrollert, dobbel armforsøk. Vi designet for å tildele deltakere i et forhold på 1: 1 for å sammenligne effekten av sanntids ekstern rehabilitering og selvrehabilitering med flere komponenter på muskelstyrke, muskelmasse, balanse og gangevne hos pasienter med sarkopeni. Hver deltaker signerer et informert samtykkeskjema før han registrerer seg for studien. Denne protokollen følger Standard Protocol Project 2013: Intervention Trial Anbefaling retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I henhold til diagnostiske kriterier for sarkopeni etablert av den asiatiske arbeidsgruppen for sarkopeni (AWGS):

  1. Lav muskelstyrke:

    Håndgripestyrke <28 kg for menn, <18 kg for kvinner; og/eller

  2. Lav fysisk ytelse:

    Vanlig ganghastighet (6 meter ganghastighet, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; og/eller

  3. Lav muskelmasse:

Skjelettmuskelmasseindeks (SMI) <7,0 kg/m² for menn, <5,7 kg/m² for kvinner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til å gjennomgå måling av kroppssammensetning.
  2. Regelmessige treningsvaner i løpet av de siste 6 månedene (motstandstrening ≥ 2 ganger/uke, aerob trening med moderat intensitet ≥ 3 ganger/uke).
  3. Historie med ustabil hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, diabetes, psykiatriske lidelser eller andre kontraindikasjoner til trening de siste 6 månedene.
  4. Tidligere diagnostisert med revmatoid artritt.
  5. Historie med forhold som påvirker motorisk koordinering, for eksempel poliomyelittfølger, epilepsi eller hjerneslagsoppfølging.
  6. Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr på grunn av tidligere brudd, hjertesykdommer eller andre tilstander.
  7. Diagnostisering av ondartede svulster.
  8. Kan ikke uavhengig bruke WeChat Mini -programmet som ble brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet inkluderte intervensjonsplanen for intervensjonsgruppen: (1) Kostholdsinntakveiledning og (2) treningsveiledning. (1) Kostholdsinntakveiledning: Kostholdsveiledningen var hovedsakelig basert på de generelle kostholdsretningslinjene for eldre utstedt av det kinesiske ernæringssamfunnet. (2) Veiledning for treningsveiledning i trening inkluderte motstandstrening og balanseopplæring.
Atferdsmessig: Kostholdsinntakveiledning og treningsveiledning

I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet inkluderte intervensjonsplanen for intervensjonsgruppen: (1) Kostholdsinntakveiledning og (2) treningsveiledning.

  1. Kostholdsinntakveiledning: Kostholdsveiledningen var hovedsakelig basert på de generelle kostholdsretningslinjene for eldre utstedt av det kinesiske ernæringssamfunnet.
  2. Treningsveiledningsveiledning inkluderer motstandstrening og balanseopplæring.
Aktiv komparator: Arm 2
Deltakere i kontrollgruppen mottok bare artikler om rehabiliteringsprogram i form av bilder og tekst gjennom mobilapplikasjonen. Disse materialene inkluderte også retningslinjer for inntak og treningsinstruksjoner. Frekvensen og intensiteten av treningsinstruksjonene ble sendt til pasientene samtidig. Imidlertid ble deres daglige etterlevelse, inkludert om opplæringen var fullført eller om kostholdsinntaket var passende, ikke sjekket, bekreftet eller fulgt opp.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen mottok bare artikler om rehabiliteringsprogram i form av bilder og tekst gjennom mobilapplikasjonen. Disse materialene inkluderte også retningslinjer for inntak og treningsinstruksjoner. Frekvensen og intensiteten av treningsinstruksjonene ble sendt til pasientene samtidig. Imidlertid ble deres daglige etterlevelse, inkludert om opplæringen var fullført eller om kostholdsinntaket var passende, ikke sjekket, bekreftet eller fulgt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: Uke 12
Måling av den maksimale isometriske styrken til kneekstensormusklene ved bruk av et dynamometer. Vurdert i uke 12.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Extensor Styrke
Tidsramme: Uke 6
Samme vurdering som primært utfall, men utført i uke 6.
Uke 6
Knefleksorstyrke
Tidsramme: Uker 6 og 12
Måling av den maksimale isometriske styrken til knefleksormusklene ved bruk av et dynamometer. Vurdert ved uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
Gripestyrke (Muskelstyrke for øvre lemmer)
Tidsramme: Uker 6 og 12
Vurdering av øvre lemstyrke via håndgradsdynamometri, ved bruk av den dominerende hånden. Spilt inn i uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
TIMED OPP OG GO TEST (TUGT)
Tidsramme: Uker 6 og 12
En funksjonell mobilitetstest som måler tiden (på sekunder) det tar å stå opp fra en stol, gå 3 meter, snu deg rundt, gå tilbake og sette deg ned. Evaluert i uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
6-meters ganghastighetstest
Tidsramme: Uker 6 og 12
Vurdering av ganghastighet over en 6-meters avstand, brukt til å evaluere mobilitet i underekstremiteten. Utført i uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Uker 6 og 12
Måler den totale avstanden (i meter) en deltaker kan gå på 6 minutter for å vurdere utholdenhet. Gjennomført i uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tidsramme: Uker 6 og 12
Indeks for appendikulær skjelettmuskelmasse (kg/m²), målt ved bioelektrisk impedansanalyse eller DXA. Evaluert i uke 6 og 12.
Uker 6 og 12
Reversering av sarkopeni
Tidsramme: Uker 6 og 12
Reversering av sarkopeni vil bli vurdert basert på AWGS -kriteriene. Deltakere som ikke lenger oppfyller diagnostiske terskler for lav muskelmasse og enten lav muskelstyrke eller fysiske ytelse i uke 12 vil bli klassifisert som å ha opplevd sarkopeni reversering
Uker 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCHSCU-2024-2455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (for eksempel resultatmål og etterlevelsespoeng) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel innen 12 måneder etter fullføring av studien. Datatilgang vil bare bli gitt for akademiske forskningsformål, med forbehold om gjennomgang og godkjenning av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel som kreves, gjennomgått av PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere