Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-component real-time externe revalidatie in sarcopenie

7 juli 2025 bijgewerkt door: Linbo Peng, West China Hospital

Vergelijkende studie van multi-component real-time revalidatie op afstand en zelfrevalidatie bij de behandeling van sarcopenie

Deze studie is ontworpen als een enkel centrum, niet -blind, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbele armproef. We hebben ontworpen om deelnemers aan een 1: 1-verhouding toe te wijzen om de effecten van real-time externe revalidatie en zelfrevalidatie te vergelijken met meerdere componenten op spierkracht, spiermassa, balans en loopvermogen bij patiënten met sarcopenie. Elke deelnemer ondertekent een geïnformeerd toestemmingsformulier voordat u zich registreert voor het onderzoek. Dit protocol volgt op het standaardprotocolproject 2013: richtlijnen voor interventieproefaanbeveling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een enkel centrum, niet -blind, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbele armproef. We hebben ontworpen om deelnemers aan een 1: 1-verhouding toe te wijzen om de effecten van real-time externe revalidatie en zelfrevalidatie te vergelijken met meerdere componenten op spierkracht, spiermassa, balans en loopvermogen bij patiënten met sarcopenie. Elke deelnemer ondertekent een geïnformeerd toestemmingsformulier voordat u zich registreert voor het onderzoek. Dit protocol volgt op het standaardprotocolproject 2013: richtlijnen voor interventieproefaanbeveling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volgens de diagnostische criteria voor sarcopenie opgericht door de Aziatische werkgroep voor sarcopenie (AWGS):

  1. Lage spierkracht:

    Handgrip kracht <28 kg voor mannen, <18 kg voor vrouwen; en/of

  2. Lage fysieke prestaties:

    Gebruikelijke loopsnelheid (6-meter loopsnelheid, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; en/of

  3. Lage spiermassa:

Skeletale spiermassa -index (SMI) <7,0 kg/m² voor mannen, <5,7 kg/m² voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om de lichaamssamenstelling te ondergaan.
  2. Regelmatige trainingsgewoonten in de afgelopen 6 maanden (weerstandstraining ≥ 2 keer/week, aërobe oefening van matige intensiteit ≥ 3 keer/week).
  3. Geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes, psychiatrische aandoeningen of andere contra -indicaties om in de afgelopen 6 maanden te sporten.
  4. Eerder gediagnosticeerd met reumatoïde artritis.
  5. Geschiedenis van aandoeningen die de motorische coördinatie beïnvloeden, zoals poliomyelitis -gevolgen, epilepsie of beroerte -gevolgen.
  6. Aanwezigheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen als gevolg van eerdere fracturen, hartaandoeningen of andere aandoeningen.
  7. Diagnose van kwaadaardige tumoren.
  8. Niet in staat om onafhankelijk het WeChat Mini -programma te gebruiken dat in deze studie wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
In het "Fugu Medical" WeChat Mini -programma omvatte het interventieplan voor de interventiegroep: (1) voedingsrichtlijnen voor de voeding en (2) trainingsbegeleiding. (1) Richtlijnen voor inname in de voeding: de voedingsrichtlijnen waren voornamelijk gebaseerd op de algemene voedingsrichtlijnen voor de ouderen uitgegeven door de Chinese Nutrition Society. (2) Richtlijnen voor oefeningen voor oefeningen omvatten weerstandstraining en evenwichtstraining.
Gedragsmatig: Richtlijnen voor de inname van de voeding en de richtlijnen

In het "Fugu Medical" WeChat Mini -programma omvatte het interventieplan voor de interventiegroep: (1) voedingsrichtlijnen voor de voeding en (2) trainingsbegeleiding.

  1. Richtlijnen voor de inname van de voeding: de voedingsrichtlijnen waren voornamelijk gebaseerd op de algemene voedingsrichtlijnen voor de ouderen uitgegeven door de Chinese Nutrition Society.
  2. Oefeningsbegeleiding Oefeningsbegeleiding omvatte weerstandstraining en evenwichtstraining.
Actieve vergelijker: ARM 2
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen alleen artikelen voor revalidatieprogramma's in de vorm van afbeeldingen en tekst via de mobiele applicatie. Deze materialen omvatten ook richtlijnen voor de inname van voedings- en trainingsinstructies. De frequentie en intensiteit van de trainingsinstructies werden tegelijkertijd naar de patiënten gestuurd. Hun dagelijkse therapietrouw, inclusief of de training was voltooid of dat de inname van de voeding geschikt was, werd echter niet gecontroleerd, geverifieerd of opgevolgd.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen alleen artikelen voor revalidatieprogramma's in de vorm van afbeeldingen en tekst via de mobiele applicatie. Deze materialen omvatten ook richtlijnen voor de inname van voedings- en trainingsinstructies. De frequentie en intensiteit van de trainingsinstructies werden tegelijkertijd naar de patiënten gestuurd. Hun dagelijkse therapietrouw, inclusief of de training was voltooid of dat de inname van de voeding geschikt was, werd echter niet gecontroleerd, geverifieerd of opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie -extensor kracht
Tijdsspanne: Week 12
Meting van de maximale isometrische sterkte van de knie -extensorspieren met behulp van een dynamometer. Beoordeeld in week 12.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie -extensor kracht
Tijdsspanne: Week 6
Dezelfde beoordeling als primaire uitkomst maar uitgevoerd in week 6.
Week 6
Knie flexor kracht
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Meting van de maximale isometrische sterkte van de knieflexorspieren met behulp van een dynamometer. Beoordeeld op weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
Greepsterkte (spierkracht van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Beoordeling van de bovenste ledemaatsterkte via handgrip -dynamometrie, met behulp van de dominante hand. Opgenomen op weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
Timed Up and Go Test (Tugt)
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Een functionele mobiliteitstest die de tijd meet (in seconden) die nodig is om op te staan ​​van een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Geëvalueerd in weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
6-meter loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Beoordeling van de loopsnelheid over een afstand van 6 meter, gebruikt om de mobiliteit van de onderste ledematen te evalueren. Uitgevoerd op weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Meet de totale afstand (in meters) Een deelnemer kan binnen 6 minuten lopen om uithoudingsvermogen te beoordelen. Uitgevoerd op weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
Appendiculaire skeletspiermassa -index (ASMI)
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
Index van appendiculaire skeletspiermassa (kg/m²), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse of DXA. Geëvalueerd in weken 6 en 12.
Weken 6 en 12
Omkering van sarcopenie
Tijdsspanne: Weken 6 en 12
De omkering van sarcopenie zal worden beoordeeld op basis van de AWGS -criteria. Deelnemers die niet langer voldoen aan de diagnostische drempels voor lage spiermassa en ofwel lage spierkracht of fysieke prestaties in week 12 zullen worden geclassificeerd als hebben ervaren sarcopenieomkering
Weken 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCHSCU-2024-2455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (zoals uitkomstmaten en therapietrouwscores) worden binnen 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar gesteld op redelijk verzoek. Gegevenstoegang wordt alleen verleend voor academische onderzoeksdoeleinden, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek vereist, beoordeeld door PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren