Multikomponent i realtids fjärrrehabilitering i sarkopeni
7 juli 2025 uppdaterad av: Linbo Peng, West China Hospital
Jämförande studie av multikomponent i realtid Rehabilitering och självrehabilitering i behandlingen av sarkopeni
Denna studie är utformad som ett enda centrum, icke blindad, randomiserad kontrollerad, dubbel armförsök.
Vi utformade för att tilldela deltagare i ett 1: 1-förhållande för att jämföra effekterna av realtids fjärrrehabilitering och självrehabilitering med flera komponenter på muskelstyrka, muskelmassa, balans och gångförmåga hos patienter med sarkopeni.
Varje deltagare undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan de registrerar sig för studien.
Detta protokoll följer 2013 Standardprotokollprojektet: Registreringsrekommendationsriktlinjer för intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som ett enda centrum, icke blindad, randomiserad kontrollerad, dubbel armförsök.
Vi utformade för att tilldela deltagare i ett 1: 1-förhållande för att jämföra effekterna av realtids fjärrrehabilitering och självrehabilitering med flera komponenter på muskelstyrka, muskelmassa, balans och gångförmåga hos patienter med sarkopeni.
Varje deltagare undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan de registrerar sig för studien.
Detta protokoll följer 2013 Standardprotokollprojektet: Registreringsrekommendationsriktlinjer för intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kexin Wang, MM
- Telefonnummer: +86 15881189695
- E-post: wangkexin3@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linbo Peng, MD
- Telefonnummer: +86 18615719526
- E-post: penglinbo92@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Enligt de diagnostiska kriterierna för sarkopeni som upprättats av den asiatiska arbetsgruppen för sarkopeni (AWGS):
Låg muskelstyrka:
Handgripstyrka <28 kg för män, <18 kg för kvinnor; och/eller
Låg fysisk prestanda:
Vanlig gånghastighet (6 meter gånghastighet, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; och/eller
- Låg muskelmassa:
Skelettmuskelmassaindex (SMI) <7,0 kg/m² för män, <5,7 kg/m² för kvinnor.
Uteslutningskriterier:
- Oförmögen eller ovillig att genomgå mätning av kroppskomposition.
- Regelbundna träningsvanor under de senaste 6 månaderna (motståndsträning ≥ 2 gånger/vecka, måttlig intensitet aerob träning ≥ 3 gånger/vecka).
- Historia om instabil hjärt -kärlsjukdom, stroke, diabetes, psykiatriska störningar eller andra kontraindikationer för att träna under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare diagnostiserad med reumatoid artrit.
- Historik om förhållanden som påverkar motorisk koordination, såsom poliomyelitis följer, epilepsi eller stroke följder.
- Närvaro av implanterade medicintekniska produkter på grund av tidigare frakturer, hjärtsjukdomar eller andra tillstånd.
- Diagnos av maligna tumörer.
- Det går inte att självständigt använda WeChat Mini -programmet som användes i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet inkluderade interventionsplanen för interventionsgruppen: (1) vägledning för dietintag och (2) träning.
(1) Guid för intag av diet: Kostvägledningen baserades främst på de allmänna riktlinjerna för diet för de äldre som utfärdats av det kinesiska näringsföreningen.
(2) Träningsvägledning för träning inkluderade motståndsträning och balansutbildning.
|
I "Fugu Medical" WeChat Mini -programmet inkluderade interventionsplanen för interventionsgruppen: (1) vägledning för dietintag och (2) träning.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagare i kontrollgruppen fick endast artiklar för rehabiliteringsprogram i form av bilder och text via mobilapplikationen.
Dessa material inkluderade också vägledning för dietintag och träningsinstruktioner.
Frekvensen och intensiteten för träningsinstruktionerna skickades till patienterna samtidigt.
Men deras dagliga anslutning, inklusive om utbildningen var klar eller om dietintaget var lämpligt, kontrollerades inte, verifierades eller följdes upp.
|
Deltagare i kontrollgruppen fick endast artiklar för rehabiliteringsprogram i form av bilder och text via mobilapplikationen.
Dessa material inkluderade också vägledning för dietintag och träningsinstruktioner.
Frekvensen och intensiteten för träningsinstruktionerna skickades till patienterna samtidigt.
Men deras dagliga anslutning, inklusive om utbildningen var klar eller om dietintaget var lämpligt, kontrollerades inte, verifierades eller följdes upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Vecka 12
|
Mätning av den maximala isometriska styrkan hos knäförlängningsmusklerna med användning av en dynamometer.
Bedömd vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Vecka 6
|
Samma bedömning som primärt resultat men genomfördes vid vecka 6.
|
Vecka 6
|
|
Knäflexorstyrka
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Mätning av den maximala isometriska styrkan hos knäflexormusklerna med användning av en dynamometer.
Bedömd vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
Greppstyrka (muskelstyrka i övre extremiteterna)
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Bedömning av övre extremitetsstyrka via handgrip -dynamometri med hjälp av den dominerande handen.
Inspelad vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Ett funktionellt rörlighetstest som mäter tiden (på några sekunder) det tar att stå upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sitta ner.
Utvärderas vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
6-meter gånghastighetstest
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Bedömning av gånghastigheten över ett 6 meter avstånd, som används för att utvärdera rörligheten i nedre extremiteterna.
Utfördes vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Mäter det totala avståndet (i meter) En deltagare kan gå på 6 minuter för att bedöma uthållighet.
Genomfördes vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Index för appendikulär skelettmuskelmassa (kg/m²), mätt med bioelektrisk impedansanalys eller DXA.
Utvärderas vid veckorna 6 och 12.
|
Veckor 6 och 12
|
|
Reversering av sarkopeni
Tidsram: Veckor 6 och 12
|
Vändningen av sarkopeni kommer att utvärderas utifrån AWGS -kriterierna.
Deltagare som inte längre möter diagnostiska trösklar för låg muskelmassa och antingen låg muskelstyrka eller fysisk prestanda vid vecka 12 kommer att klassificeras som att ha upplevt sarkopeni -reversering
|
Veckor 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCHSCU-2024-2455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagarnas data (såsom resultatmått och vidhäftningsresultat) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran inom 12 månader efter avslutad studie.
Datatillgång kommer att beviljas endast för akademiska forskningsändamål, med förbehåll för granskning och godkännande av huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran krävs, granskad av PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .