Riabilitazione remota in tempo reale multi-componente in sarcopenia
7 luglio 2025 aggiornato da: Linbo Peng, West China Hospital
Studio comparativo della riabilitazione remota in tempo reale multi-componente e dell'auto riabilitazione nel trattamento della sarcopenia
Questo studio è progettato come un singolo centro centrale, non cieco, randomizzato controllato, studio a doppio braccio.
Abbiamo progettato per allocare i partecipanti in un rapporto 1: 1 per confrontare gli effetti della riabilitazione remota in tempo reale e dell'auto-riabilitazione con componenti multipli sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sull'equilibrio e sulla capacità di camminare nei pazienti con sarcopenia.
Ogni partecipante firma un modulo di consenso informato prima di registrarsi per lo studio.
Questo protocollo segue il progetto di protocollo standard 2013: linee guida per le raccomandazioni della prova di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come un singolo centro centrale, non cieco, randomizzato controllato, studio a doppio braccio.
Abbiamo progettato per allocare i partecipanti in un rapporto 1: 1 per confrontare gli effetti della riabilitazione remota in tempo reale e dell'auto-riabilitazione con componenti multipli sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sull'equilibrio e sulla capacità di camminare nei pazienti con sarcopenia.
Ogni partecipante firma un modulo di consenso informato prima di registrarsi per lo studio.
Questo protocollo segue il progetto di protocollo standard 2013: linee guida per le raccomandazioni della prova di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kexin Wang, MM
- Numero di telefono: +86 15881189695
- Email: wangkexin3@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linbo Peng, MD
- Numero di telefono: +86 18615719526
- Email: penglinbo92@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Secondo i criteri diagnostici per la sarcopenia istituiti dal gruppo di lavoro asiatico per la sarcopenia (AWGS):
Bassa forza muscolare:
Forza di impugnatura <28 kg per uomini, <18 kg per le donne; e/o
Basse prestazioni fisiche:
Velocità di andatura normale (velocità dell'andatura di 6 metri, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; e/o
- Massa muscolare bassa:
Indice di massa muscolare scheletrica (SMI) <7,0 kg/m² per uomini, <5,7 kg/m² per le donne.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a sottoporsi alla misurazione della composizione corporea.
- Abitudini di esercizio regolari negli ultimi 6 mesi (allenamento di resistenza ≥ 2 volte/settimana, esercizio aerobico a intensità moderata ≥ 3 volte/settimana).
- Storia di malattie cardiovascolari instabili, ictus, diabete, disturbi psichiatrici o altre controindicazioni per l'esercizio negli ultimi 6 mesi.
- Precedentemente diagnosticato con artrite reumatoide.
- Storia di condizioni che influenzano il coordinamento motorio, come sequele di poliomielite, epilessia o sequele di ictus.
- Presenza di dispositivi medici impiantati a causa di fratture precedenti, malattie cardiache o altre condizioni.
- Diagnosi di tumori maligni.
- Impossibile utilizzare in modo indipendente il mini programma WeChat utilizzato in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Nel programma WeChat Mini "Fugu Medical", il piano di intervento per il gruppo di intervento includeva: (1) Guida di assunzione dietetica e (2) guida per l'esercizio.
(1) Guida di assunzione dietetica: la guida alimentare si basava principalmente sulle linee guida dietetiche generali per gli anziani emessi dalla Cinese Nutrition Society.
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Nel programma WeChat Mini "Fugu Medical", il piano di intervento per il gruppo di intervento includeva: (1) Guida di assunzione dietetica e (2) guida per l'esercizio.
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Comparatore attivo: Braccio 2
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo articoli del programma di riabilitazione sotto forma di immagini e testo attraverso l'applicazione mobile.
Questi materiali includevano anche la guida dell'assunzione dietetica e le istruzioni per l'esercizio.
La frequenza e l'intensità delle istruzioni di esercizio sono state inviate ai pazienti contemporaneamente.
Tuttavia, la loro aderenza quotidiana, incluso se l'allenamento è stato completato o se l'assunzione dietetica era appropriata, non è stata controllata, verificata o seguita.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo articoli del programma di riabilitazione sotto forma di immagini e testo attraverso l'applicazione mobile.
Questi materiali includevano anche la guida dell'assunzione dietetica e le istruzioni per l'esercizio.
La frequenza e l'intensità delle istruzioni di esercizio sono state inviate ai pazienti contemporaneamente.
Tuttavia, la loro aderenza quotidiana, incluso se l'allenamento è stato completato o se l'assunzione dietetica era appropriata, non è stata controllata, verificata o seguita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misurazione della massima resistenza isometrica dei muscoli estensori del ginocchio usando un dinamometro.
Valutato alla settimana 12.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
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Stessa valutazione del risultato primario ma condotta alla settimana 6.
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Settimana 6
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Forza flessore del ginocchio
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Misurazione della massima resistenza isometrica dei muscoli del flessore del ginocchio usando un dinamometro.
Valutato alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Forza di presa (forza muscolare degli arti superiori)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Valutazione della resistenza degli arti superiori tramite dinamometria manualmente, usando la mano dominante.
Registrato alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Timed Up and Go Test (Tugt)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Un test di mobilità funzionale che misura il tempo (in pochi secondi) ci vuole per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, camminare indietro e sedersi.
Valutato alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Test di velocità dell'andatura di 6 metri
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Valutazione della velocità di camminata su una distanza di 6 metri, utilizzata per valutare la mobilità degli arti inferiori.
Eseguito alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Misura la distanza totale (nei metri) Un partecipante può camminare in 6 minuti per valutare la resistenza.
Condotto alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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Indice della massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/m²), misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica o DXA.
Valutato alle settimane 6 e 12.
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Settimane 6 e 12
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Inversione di sarcopenia
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
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L'inversione della sarcopenia sarà valutata in base ai criteri AWGS.
I partecipanti che non soddisfano più le soglie diagnostiche per la bassa massa muscolare e la bassa resistenza muscolare o le prestazioni fisiche alla settimana 12 saranno classificati come aver sperimentato l'inversione della sarcopenia
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Settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCHSCU-2024-2455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti identificati (come misure di esito e punteggi di aderenza) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta entro 12 mesi dal completamento dello studio.
L'accesso ai dati sarà concesso solo a fini di ricerca accademica, fatti salvi la revisione e l'approvazione da parte del principale investigatore.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta richiesta, rivista da PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .