Multi-Component Real-Time Real-Time Rehabilitation in Sarcopenia
7. července 2025 aktualizováno: Linbo Peng, West China Hospital
Srovnávací studie o vícesložkové vzdálené rehabilitaci a rehabilitaci v reálném čase při léčbě sarkopenie
Tato studie je navržena jako jediné centrum, nezaslepené, randomizované kontrolované, dvojité rameno.
Navrhovali jsme alokaci účastníků v poměru 1: 1 pro porovnání účinků vzdálené rehabilitace a rehabilitace v reálném čase s více složkami na sílu svalů, svalovou hmotu, rovnováhu a schopnost chůze u pacientů se sarkopenií.
Před registrací do studie každý účastník podepíše formulář informovaného souhlasu.
Tento protokol se řídí standardním projektem protokolu z roku 2013: Pokyny pro doporučení Intervenční pokus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako jediné centrum, nezaslepené, randomizované kontrolované, dvojité rameno.
Navrhovali jsme alokaci účastníků v poměru 1: 1 pro porovnání účinků vzdálené rehabilitace a rehabilitace v reálném čase s více složkami na sílu svalů, svalovou hmotu, rovnováhu a schopnost chůze u pacientů se sarkopenií.
Před registrací do studie každý účastník podepíše formulář informovaného souhlasu.
Tento protokol se řídí standardním projektem protokolu z roku 2013: Pokyny pro doporučení Intervenční pokus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kexin Wang, MM
- Telefonní číslo: +86 15881189695
- E-mail: wangkexin3@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linbo Peng, MD
- Telefonní číslo: +86 18615719526
- E-mail: penglinbo92@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle diagnostických kritérií pro sarkopenii zřízená asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS):
Nízká síla svalů:
Síla držadla <28 kg pro muže, <18 kg pro ženy; a/nebo
Nízký fyzický výkon:
Obvyklá rychlost chůze (rychlost 6 metrů, 6 mg) ≤ 1,0 m/s; a/nebo
- Nízká svalová hmota:
Index hmotnosti kosterního svalu (SMI) <7,0 kg/m² pro muže, <5,7 kg/m² pro ženy.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze nebo neochotný podstoupit měření složení těla.
- Pravidelné návyky cvičení během posledních 6 měsíců (trénink odporu ≥ 2krát/týden, aerobní cvičení střední intenzity ≥ 3krát/týden).
- Historie nestabilních kardiovaskulárních chorob, mrtvice, cukrovky, psychiatrických poruch nebo jiných kontraindikací k cvičení za posledních 6 měsíců.
- Dříve diagnostikovaná revmatoidní artritida.
- Historie podmínek ovlivňujících motorickou koordinaci, jako jsou následky poliomyelitis, epilepsie nebo mrtvice.
- Přítomnost implantovaných zdravotnických prostředků v důsledku předchozích zlomenin, srdečních chorob nebo jiných podmínek.
- Diagnóza maligních nádorů.
- Nelze nezávisle použít program WeChat Mini použitý v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
V programu „Fugu Medical“ WeChat Mini zahrnoval plán intervence: (1) Pokyny pro příjem potravy a (2) pokyny pro cvičení.
(1) Pokyny pro příjem potravy: Pokyny pro stravování bylo založeno hlavně na obecných stravovacích pokynech pro seniory vydané čínskou výživovou společností.
(2) Pokyny pro cvičení Pokyny pro cvičení zahrnovaly školení o odporu a školení rovnováhy.
|
V programu „Fugu Medical“ WeChat Mini zahrnoval plán intervence: (1) Pokyny pro příjem potravy a (2) pokyny pro cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi pouze články rehabilitace ve formě obrázků a textu prostřednictvím mobilní aplikace.
Tyto materiály také zahrnovaly pokyny pro příjem potravy a pokyny pro cvičení.
Frekvence a intenzita cvičebních pokynů byla pacientům odeslána současně.
Jejich každodenní dodržování, včetně toho, zda byl školení dokončen nebo zda byl příjem dietního příjmu vhodný, však nebylo kontrolováno, ověřeno ani sledováno.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi pouze články rehabilitace ve formě obrázků a textu prostřednictvím mobilní aplikace.
Tyto materiály také zahrnovaly pokyny pro příjem potravy a pokyny pro cvičení.
Frekvence a intenzita cvičebních pokynů byla pacientům odeslána současně.
Jejich každodenní dodržování, včetně toho, zda byl školení dokončen nebo zda byl příjem dietního příjmu vhodný, však nebylo kontrolováno, ověřeno ani sledováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: 12. týden
|
Měření maximální izometrické síly svalů extensoru kolena pomocí dynamometru.
Posouzeno ve 12. týdnu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: 6. týden
|
Stejné hodnocení jako primární výsledek, ale provedeno v 6. týdnu.
|
6. týden
|
|
Síla flexoru kolena
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Měření maximální izometrické pevnosti svalů kolena flexoru pomocí dynamometru.
Posouzeno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
Síla přilnavosti (síla svalové horní končetiny)
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Posouzení síly horní končetiny pomocí rukovicové dynamometrie pomocí dominantní ruky.
Zaznamenáno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
Načasovaný a go test (TUGT)
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Funkční test mobility měřící čas (v sekundách), který vstane, aby se postavil ze židle, prošel 3 metry, otočil se, šel zpět a posadil se.
Vyhodnoceno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
6 metrů test rychlosti chůze
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Posouzení rychlosti chůze na 6 metrů vzdálenosti, které se používá k vyhodnocení mobility dolních končetin.
Provedeno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Měří celkovou vzdálenost (v metrech), účastník může chodit za 6 minut, aby posoudil vytrvalost.
Provedeno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
Index hmotnosti kosterního svalu (ASMI)
Časové okno: Týdnů 6 a 12
|
Index hmoty apendikulární hmoty kosterního svalu (kg/m²), měřeno analýzou bioelektrické impedance nebo DXA.
Vyhodnoceno v 6. a 12. týdnu.
|
Týdnů 6 a 12
|
|
Obrácení sarkopenie
Časové okno: týdnů 6 a 12
|
Obrácení sarkopenie bude hodnoceno na základě kritérií AWGS.
Účastníci, kteří již nesplňují diagnostické prahy pro nízkou svalovou hmotu a nízká síla svalů nebo fyzický výkon ve 12. týdnu
|
týdnů 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCHSCU-2024-2455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (jako jsou výsledná opatření a skóre dodržování) budou zpřístupněny na přiměřenou žádost do 12 měsíců po dokončení studie.
Přístup k údajům bude poskytnut pouze pro účely akademického výzkumu, s výhradou přezkumu a schválení hlavním vyšetřovatelem.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požadovaná žádost, přezkoumána PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)