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慢性膵炎糖尿病膵炎後のメトホルミン (MOOD)

2025年5月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

慢性膵炎糖尿病後のメトホルミン：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この臨床試験の目標は、慢性膵炎糖尿病（PPDM-C）の患者の治療におけるメトホルミンの有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • PPDM-C患者における血糖コントロールにおけるメトホルミンの有効性は何ですか？
  • PPDM-C患者のメトホルミンに関連する副作用の発生率はどのくらいですか？

参加者は、メトホルミンまたはプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられ、メトホルミンが重要な血糖コントロールを提供し、治療の安全性プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性膵炎（CP）は、複数の因子によって引き起こされる不可逆的な慢性線維炎症性疾患です。 患者はしばしば、再発性腹痛、消化不良、脂肪、およびその他の症状を呈します。 CPの典型的な画像所見には、膵管石灰化、乳管拡張、実質萎縮が含まれます。 膵臓線維症が進行するにつれて、島細胞も損傷を受け、異常なグルコース代謝または糖尿病（DM）さえもつながる可能性があります。 CP患者の約25〜80％がDMを発症し、慢性膵炎糖尿病（PPDM-C）と呼ばれ、CPの期間とともに有病率が増加します。 PPDM-Cは、そのユニークな臨床症状と合併症のために、学術コミュニティに大きな注目を集めています。 ただし、現在、PPDM-Cの明確な管理戦略はありません。

PPDM-Cの管理には、膵臓内分泌および外分泌機能のバランスをとる必要があり、個別化された治療戦略の開発が必要です。 T2DM患者と比較して、PPDM-C患者は最適な血糖コントロールを達成するのに大きな困難に直面しています。 現在、PPDM-Cの標準化された管理はなく、治療プロトコルは臨床経験に大きく依存しています。 メトホルミンは、PPDM患者（64.5％）で最も頻繁に使用される薬であり、通常は初期治療です。 PPDM-C患者では、以前のメトホルミンの使用は、抗糖尿病薬を使用したことがない人に対する生存上の利点と関連しています。 ただし、メトホルミンの血糖コントロールと安全性の有効性を解明するために、PPDM-Cに特に対処する臨床トレイル湖があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaoyu Zhou, M.D.
  • 電話番号：+86-17721292061
  • メール：xyzhou0116@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianghao Hu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜65歳、セックス。
  2. 慢性膵炎と診断された患者。
  3. 慢性膵炎診断後少なくとも3か月後に糖尿病を診断します。
  4. 糖尿病の薬物/グルコセローの薬を使用したことも、スクリーニングの少なくとも8週間前にグルコセルを中止したこともありませんでした。
  5. HBA1C基準：7.5％〜9.0％。
  6. BMI> 18.5。
  7. 署名されたインフォームドコンセントの提供。

除外基準：

  1. 慢性膵炎によるものではない1型糖尿病または二次糖尿病（例： 単因性欠陥、嚢胞性線維症、薬物、自己免疫疾患、ストレス、またはその他の要因による糖尿病。
  2. 無耐性またはメトホルミンに対するアレルギーの歴史。
  3. 空腹時Cペプチド<0.3 nmol/l。
  4. 登録時または登録前の3か月以内に慢性膵炎の急性エピソード。
  5. うっ血性心不全（NYHAクラス3以上）、不安定な狭心症、またはその他の重度の心血管疾患の病歴。
  6. スクリーニングの5年以内に、癌の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  7. 部分的または全膵臓切除術の病歴。
  8. 肥満手術の履歴または計画。
  9. 以前の臓器移植。
  10. 登録中3か月以内に経口または全身のグルココルチコイドによる治療または研究中に使用する計画（吸入ステロイドは許可されています）。
  11. 溶血性貧血、慢性輸血要件、またはHBA1cの結果が信頼できないその他の条件の病歴。
  12. 多嚢胞性卵巣症候群などのグルコース低下薬を必要とする他の状態。
  13. スクリーニング中に空腹時血糖> 11.1 mmol/Lを> 11.1 mmol/Lで、医師が判断するように即座に治療する必要があります。
  14. 臨床研究への参加には適さないと思われる精神障害または健康状態を切断します。
  15. 妊娠または研究中の妊娠計画。
  16. 調査員が裁判への参加に不適切であると考えられる他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
参加者には、500 mg/日の初期用量でメトホルミンを投与され、最大耐量まで毎週500 mg/日増加しました。 メトホルミンの最大用量は2000 mg/日に設定されています。 2週間の投与の後、参加者は完全な血液数、尿検査、肝機能検査、腎機能検査を含む安全評価を受けます。 メトホルミンの安定した用量に到達した後、参加者は4週間、8週間、および12週間で追跡評価を受けます。 結果尺度の最終評価は、12週間のフォローアップで完了します。
薬：メトホルミン
参加者には、500 mg/日の初期用量でメトホルミンを投与され、最大耐量まで毎週500 mg/日増加しました。 メトホルミンの最大用量は2000 mg/日に設定されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、1日に1錠から始まるプラセボが投与され、その後、週に1錠の増加が増加します。 副作用がない場合、投与量は1日あたり最大4錠までエスカレートされます。 2週間の投与の後、参加者は完全な血液数、尿検査、肝機能検査、腎機能検査を含む安全評価を受けます。 安定した用量に到達した後、参加者は4週間、8週間、および12週間でフォローアップ評価を受けます。 結果尺度の最終評価は、12週間のフォローアップで完了します。
薬：プラセボ
参加者には、1日に1錠から始まるプラセボが投与され、その後、週に1錠の増加が増加します。 副作用がない場合、投与量は1日あたり最大4錠までエスカレートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：安定した用量の達成から12週間
グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）の値の変化は、ベースラインと比較して12週目（安定した存在の達成後）に収集されました。
安定した用量の達成から12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のHBA1Cの患者の割合は6.5％未満
時間枠：安定した用量の達成から12週間
安定したDOの達成後12週目に、6.5％を超えるグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの患者の割合が評価されます。
安定した用量の達成から12週間
12週目のHBA1Cの患者の割合は7％未満
時間枠：安定した用量の達成から12週間
安定したdoの達成後12週目に、7％を超えるグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの患者の割合を評価します。
安定した用量の達成から12週間
12週目のHBA1Cの患者の割合は7.5％未満
時間枠：安定した用量の達成から12週間
安定したDOの達成後12週目に、7.5％を超えるグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの患者の割合が評価されます。
安定した用量の達成から12週間
有害事象の発生率
時間枠：安定した用量の達成から12週間
有害事象には、低血糖、糖尿病性ケトシドーシス、高血糖高浸透圧、急性膵炎および胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢など）が含まれます。
安定した用量の達成から12週間
血液グルコースプロファイルの特性
時間枠：安定した用量の達成から12週間
連続グルコース監視システム（CGMS）からの血糖プロファイル（ユニット：MMOL/LまたはMG/DL）。
安定した用量の達成から12週間
探索的目的：膵外分泌機能
時間枠：安定した用量の達成から12週間
膵外分泌機能は、糞便エラスターゼ-1検定によって評価されます。
安定した用量の達成から12週間
探索的目的：生活の質のスコア
時間枠：安定した用量の達成から12週間
慢性膵炎患者の生活の質スコアは、0から100（標準化された変換されたスコア）でスコアされた8つの寸法を含むSF-36（36項目の短い形式の健康調査）を使用して得られます。 より高いスコアは、より良い機能を意味します。
安定した用量の達成から12週間
探索的目的：膵臓および腸ホルモン
時間枠：ベースライン
静脈血で測定された特定の膵臓ホルモン（C-ペプチド、インスリン、グルカゴンなど）および腸ホルモン（グレリン、胃阻害ペプチド、ペプチド-1などのグルカゴンなど）のレベル（ユニット：mmol/lまたはmg/dl）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lianghao Hu, M.D.、Changhai Hospital
  • スタディチェア：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOOD202501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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