Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin i efter kronisk pankreatit diabetes mellitus (MOOD)

16 maj 2025 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformin i efter kronisk pankreatit diabetes mellitus: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för metformin vid behandling av patienter med efter kronisk pankreatit diabetes mellitus (PPDM-C). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vad är effektiviteten av metformin i glykemisk kontroll hos patienter med PPDM-C?
  • Vad är förekomsten av negativa effekter förknippade med metformin hos patienter med PPDM-C?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen metformin eller placebo för att se om metformin ger betydande glykemisk kontroll och att bedöma säkerhetsprofilen för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit (CP) är en irreversibel kronisk fibroinflammatorisk sjukdom orsakad av flera faktorer. Patienter finns ofta med återkommande övre buksmärta, dyspepsi, steatorré och andra symtom. Typiska avbildningsresultat av CP inkluderar förkalkning av bukspottkörtelkanal, kanalutvidgning och parenchymal atrofi. När bukspottkörtelfibros fortskrider kan holmar också skadas, vilket leder till onormal glukosmetabolism eller till och med diabetes mellitus (DM). Cirka 25-80% av CP-patienter utvecklar DM som har kallats efter kronisk pankreatit diabetes mellitus (PPDM-C), med prevalensen ökar med varaktigheten av CP. PPDM-C har fått betydande uppmärksamhet i det akademiska samfundet på grund av dess unika kliniska manifestationer och komplikationer. Men det finns för närvarande ingen väl definierad ledningsstrategi för PPDM-C.

Hanteringen av PPDM-C kräver balansering av endokrina och exokrina funktioner i bukspottkörteln och utvecklar individualiserade behandlingsstrategier. Jämfört med T2DM-patienter står PPDM-C-patienter inför större svårigheter att uppnå optimal glykemisk kontroll. För närvarande finns det ingen standardiserad hantering för PPDM-C, med behandlingsprotokoll som till stor del förlitar sig på klinisk erfarenhet. Metformin är den mest använda medicinen för PPDM -patienter (64,5%) och är vanligtvis den initiala behandlingen. Hos PPDM-C-patienter är tidigare metforminanvändning associerad med en överlevnadsfördel över dem som aldrig har använt några antidiabetiska läkemedel. Det finns emellertid Lake of Clinical Trails som specifikt adresserar PPDM-C för att belysa effektiviteten i glykemisk kontroll och säkerhet för metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lianghao Hu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18-65 år, alla kön.
  2. Patienter som diagnostiserats med kronisk pankreatit.
  3. Diagnosera diabetes minst 3 månader efter diagnos av kronisk pankreatit.
  4. Använde aldrig några diabetesläkemedel/glukoselowering medicinering eller hade avbrutit några glukoselowerande mediciner i minst 8 veckor före screening.
  5. HBA1C -kriterier: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18,5.
  7. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Typ 1 -diabetes eller sekundär diabetes som inte orsakas av kronisk pankreatit (t.ex. Diabetes på grund av monogena defekter, cystisk fibros, mediciner, autoimmuna sjukdomar, stress eller andra faktorer).
  2. Kontraindikationer eller historia av intolerans eller allergi mot metformin.
  3. Fastande C-peptid <0,3 nmol/L.
  4. Akuta avsnitt av kronisk pankreatit vid registrering eller inom tre månader före registrering.
  5. Historik om hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller högre), instabil angina eller andra allvarliga hjärt -kärlsjukdomar.
  6. Cancerhistoria (utom icke-melanom hudcancer) inom 5 år före screening.
  7. Historik om partiell eller total pankreatektomi.
  8. Historik om eller planerar bariatrisk kirurgi.
  9. Tidigare organtransplantation.
  10. Behandling med orala eller systemiska glukokortikoider inom tre månader före registrering eller plan att använda under studien (inhalerade steroider är tillåtna).
  11. Historik om hemolytisk anemi, kroniska transfusionskrav eller andra tillstånd som gör HbA1c -resultat opålitliga.
  12. Andra tillstånd som kräver glukos-sänkande mediciner, såsom polycystiskt äggstocksyndrom.
  13. Fasta blodglukos> 11,1 mmol/L under screening, vilket kräver omedelbar behandling enligt bedömningen av läkaren.
  14. Svår psykiatriska störningar eller hälsotillstånd som anses vara olämpliga för klinisk forskningsdeltagande.
  15. Graviditet eller planer för graviditet under studiens gång.
  16. Alla andra villkor som anses av utredaren är olämpliga för deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Deltagarna administreras metformin med en initial dos på 500 mg/dag, vilket ökades stegvis med 500 mg/dag varje vecka tills den maximala tolererade dosen. Den maximala dosen metformin är inställd på 2000 mg/dag. Efter 2 veckors administration kommer deltagarna att genomgå säkerhetsbedömningar, inklusive fullständigt blodantal, urinalys, leverfunktionstester och njurfunktionstester. Efter uppnåendet av en stabil dos metformin kommer deltagarna att genomgå uppföljningsbedömningar efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Den slutliga utvärderingen av resultatmåtten kommer att slutföras vid den 12-veckors uppföljningen.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna administreras metformin med en initial dos på 500 mg/dag, vilket ökades stegvis med 500 mg/dag varje vecka tills den maximala tolererade dosen. Den maximala dosen metformin är inställd på 2000 mg/dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administreras en placebo, börjar med en surfplatta per dag, följt av en inkrementell ökning med en tablett per vecka. I frånvaro av biverkningar eskaleras doseringen upp till högst fyra tabletter per dag. Efter 2 veckors administration kommer deltagarna att genomgå säkerhetsbedömningar, inklusive fullständigt blodantal, urinalys, leverfunktionstester och njurfunktionstester. Efter uppnåendet av en stabil dos kommer deltagarna att genomgå uppföljningsbedömningar efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Den slutliga utvärderingen av resultatmåtten kommer att slutföras vid den 12-veckors uppföljningen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna administreras en placebo, börjar med en surfplatta per dag, följt av en inkrementell ökning med en tablett per vecka. I frånvaro av biverkningar eskaleras doseringen upp till högst fyra tabletter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (HBA1C) som samlats in vid vecka 12 (efter uppnåendet av en stabil gör) relativt baslinjen.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med HbA1C under 6,5% vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Vid veckan 12 efter uppnåendet av en stabil görs andelarna av patienter med glykosylerad hemoglobinnivåer (HBA1C) som överstiger 6,5%.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Andelen patienter med HbA1c under 7% vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Vid veckan 12 efter uppnåendet av en stabil görs andelarna av patienter med glykosylerad hemoglobinnivåer (HBA1C) som överstiger 7%.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Andelen patienter med HbA1c under 7,5% vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Vid veckan 12 efter uppnåendet av en stabil görs andelarna av patienter med glykosylerad hemoglobinnivåer (HBA1C) som överstiger 7,5%.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Biverkningar inkluderar hypoglykemi, diabetisk ketoacidos, hyperglykemisk hyperosmolär tillstånd, akut pankreatit och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré, etc.).
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Blodglukosprofilegenskaper
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Blodglukosprofil från kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) (enhet: mmol/L eller mg/dl).
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Utforskande mål: Exokrinfunktion i bukspottkörteln
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Exokrinfunktionen i bukspottkörteln utvärderas genom fekal elastas-1-test.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Utforskande mål: Massor av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Livskvalitetsresultat för patienter med kronisk pankreatit erhålls med SF-36 (36-punkts kortform av hälsoundersökning) som innehåller 8 dimensioner som görs från 0 till 100 (standardiserade konverterade poäng). Den högre poängen betyder bättre funktion.
12 veckor efter uppnåendet av en stabil dos
Utforskande mål: bukspottkörtel- och tarmhormoner
Tidsram: Baslinje
Nivåer av specifika bukspottkörtelhormoner (C-peptid, insulin, glukagon, etc.) och tarmhormoner (ghrelin, gastrisk hämmande peptid, glukagon som peptid-1, etc.) mätt i venöst blod (enhet: mmol/L eller mg/dL).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOOD202501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera