Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v post chronické pankreatitidy diabetes mellitus (MOOD)

16. května 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformin v post chronické pankreatitidy diabetes mellitus: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost metforminu při léčbě pacientů s post chronickou pankreatitidou diabetes mellitus (PPDM-C). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost metforminu u glykemické kontroly u pacientů s PPDM-C?
  • Jaký je výskyt nežádoucích účinků spojených s metforminem u pacientů s PPDM-C?

Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí buď metforminu nebo placeba, aby zjistili, zda metformin poskytuje významnou glykemickou kontrolu a posoudí bezpečnostní profil léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je nevratné chronické fibro-zánětlivé onemocnění způsobené více faktory. Pacienti často vykazují opakující se bolest horních břicha, dyspepsie, steaorrhea a další příznaky. Mezi typické zobrazovací nálezy CP patří kalcifikace pankreatického kanálu, dilataci duktalu a parenchymální atrofii. Jak postupuje pankreatická fibróza, mohou být také poškozeny buňky ostrůvků, což vede k abnormálnímu metabolismu glukózy nebo dokonce diabetes mellitus (DM). Přibližně 25-80% pacientů s CP se vyvíjí DM, který byl nazýván post chronickou pankreatitidou diabetes mellitus (PPDM-C), přičemž prevalence se zvyšuje s trváním CP. PPDM-C získala v akademické komunitě významnou pozornost díky svým jedinečným klinickým projevům a komplikacím. V současné době však neexistuje žádná dobře definovaná strategie řízení pro PPDM-C.

Řízení PPDM-C vyžaduje vyvážení endokrinních a exokrinních funkcí pankreatu a vyvíjející se individualizované léčebné strategie. Ve srovnání s pacienty s T2DM čelí pacienti s PPDM-C větší potíže s dosažením optimální kontroly glykémie. V současné době neexistuje standardizované řízení pro PPDM-C, přičemž léčebný protokol se do značné míry spoléhá na klinické zkušenosti. Metformin je nejčastěji používaným lékem pro pacienty s PPDM (64,5%) a je obvykle počáteční léčbou. U pacientů s PPDM-C je předchozí užívání metforminu spojeno s přínosem pro přežití nad těmi, kteří nikdy nepoužívali žádné antidiabetické léky. Existuje však jezero klinických stezek, které konkrétně oslovují PPDM-C, aby objasnily účinnost při kontrole glykémie a bezpečnosti metforminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyu Zhou, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-17721292061
  • E-mail: xyzhou0116@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianghao Hu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let, jakýkoli sex.
  2. Pacienti s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou.
  3. Diagnóza diagnostiku diabetu nejméně 3 měsíce po chronické diagnostice pankreatitidy.
  4. Nikdy nepoužíval žádné léky na léčivo/glukoselowering s diabetem nebo neukončil jakékoli léky na glukoselowering po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  5. Kritéria HbA1c: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Poskytování podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes není způsoben chronickou pankreatitidou (např. Diabetes v důsledku monogenních defektů, cystické fibrózy, léků, autoimunitních onemocnění, stresu nebo jiných faktorů).
  2. Kontraindikace nebo historie nesnášenlivosti nebo alergie na metformin.
  3. P-peptid nalačno <0,3 nmol/l.
  4. Akutní epizody chronické pankreatitidy při zápisu nebo do 3 měsíců před zápisem.
  5. Historie městnavého srdečního selhání (NYHA třída 3 nebo vyšší), nestabilní angina nebo jiná těžká kardiovaskulární onemocnění.
  6. Historie rakoviny (s výjimkou nemelanomu rakoviny kůže) do 5 let před screeningem.
  7. Historie částečné nebo celkové pankreatektomie.
  8. Historie nebo plánování bariatrické chirurgie.
  9. Předchozí transplantace orgánů.
  10. Léčba perorálními nebo systémovými glukokortikoidy do 3 měsíců před zápisem nebo plánem použití během studie (inhalační steroidy jsou povoleny).
  11. Historie hemolytické anémie, požadavků na chronickou transfuzi nebo jiných podmínek způsobují výsledky HbA1c nespolehlivé.
  12. Jiné podmínky vyžadující léky snižující glukózu, jako je syndrom polycystických vaječníků.
  13. Během screeningu glukóza krve nalačno> 11,1 mmol/l, což vyžaduje okamžité ošetření, jak bylo posouzeno lékařem.
  14. Pro účast na klinickém výzkumu jsou považovány za závažné psychiatrické poruchy nebo zdravotní stavy považované za nevhodné.
  15. Těhotenství nebo plány těhotenství v průběhu studie.
  16. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou pro účast na soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Účastníkům je podáván metformin s počáteční dávkou 500 mg/den, která byla postupně zvýšena o 500 mg/den každý týden až do maximální tolerované dávky. Maximální dávka metforminu je nastavena na 2000 mg/den. Po 2 týdnech podávání se účastníci podrobí hodnocení bezpečnosti, včetně úplného krevního počtu, analýzy moči, testů jater a testů renálních funkcí. Po dosažení stabilní dávky metforminu budou účastníci podstoupit sledovací hodnocení ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Konečné vyhodnocení výsledkových opatření bude dokončeno při 12týdenním sledování.
Lék: Metformin
Účastníkům je podáván metformin s počáteční dávkou 500 mg/den, která byla postupně zvýšena o 500 mg/den každý týden až do maximální tolerované dávky. Maximální dávka metforminu je nastavena na 2000 mg/den.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům se podává placebo, počínaje jedním tabletem denně, následovaný přírůstkovým nárůstem jedné tablety týdně. Při absenci nežádoucích účinků je dávka eskalována až na maximálně čtyři tablety denně. Po 2 týdnech podávání se účastníci podrobí hodnocení bezpečnosti, včetně úplného krevního počtu, analýzy moči, testů jater a testů renálních funkcí. Po dosažení stabilní dávky budou účastníci podstoupit následná hodnocení ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Konečné vyhodnocení výsledkových opatření bude dokončeno při 12týdenním sledování.
Lék: Placebo
Účastníkům se podává placebo, počínaje jedním tabletem denně, následovaný přírůstkovým nárůstem jedné tablety týdně. Při absenci nežádoucích účinků je dávka eskalována až na maximálně čtyři tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) shromážděná ve 12. týdnu (po dosažení stáje) vzhledem k výchozí hodnotě.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HbA1c pod 6,5% ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Ve 12. týdnu po dosažení stáje se hodnotí proporce pacientů s hladinami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) přesahující 6,5%.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Podíl pacientů s HbA1c pod 7% ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Ve 12. týdnu po dosažení stáje se hodnotí proporce pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) přesahující 7%.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Podíl pacientů s HbA1c pod 7,5% ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Ve 12. týdnu po dosažení stáje se hodnotí proporce pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) přesahující 7,5%.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Mezi nežádoucí účinky patří hypoglykémie, diabetická ketoacidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav, akutní pankreatitidu a gastrointestinální symptomy (nevolnost, zvracení, průjem atd.).
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Charakteristiky profilu glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Profil glukózy v krvi z kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS) (jednotka: mmol/l nebo mg/dl).
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Průzkumné cíle: Funkce exakrinního pankreatu
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Funkce pankreatické exokrinní je hodnocena testem fekální elastazy-1.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Průzkumné cíle: skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Skóre kvality života u pacientů s chronickou pankreatitidou se získává pomocí SF-36 (36-polohový krátký tvar zdravotního průzkumu), který obsahuje 8 rozměrů skórovaných od 0 do 100 (standardizované převedené skóre). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
12 týdnů po dosažení stabilní dávky
Průzkumné cíle: pankreatické a střevní hormony
Časové okno: Základní linie
Hladiny specifických hormonů pankreatu (c-peptid, inzulín, glukagon atd.) A střevních hormonů (ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, glukagon, jako je peptid-1 atd.), Měřené v žilní krvi (jednotka: mmol/l nebo mg/dl).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studijní židle: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOOD202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit