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만성 췌장염 당뇨병 후의 메트포르민 (MOOD)

2025년 5월 16일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

만성 췌장염 당뇨병 당뇨병의 메트포르민 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 만성 췌장염 당뇨병 (PPDM-C)을 가진 환자를 치료할 때 메트포르민의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PPDM-C 환자에서 혈당 대조군에서 메트포르민의 효능은 무엇입니까?
  • PPDM-C 환자에서 메트포르민과 관련된 부작용의 발생률은 얼마입니까?

참가자는 메트포르민이 상당한 혈당 조절을 제공하는지 확인하고 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 메트포르민 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 췌장염 (CP)은 여러 인자로 인한 돌이킬 수없는 만성 섬유 염증성 질환입니다. 환자는 종종 재발 성 상부 복통, 소화 불량, 스테레아리 및 기타 증상을 나타냅니다. CP의 전형적인 영상 소견에는 췌장 덕트 석회화, 덕트 확장 및 실질 위축이 포함됩니다. 췌장 섬유증이 진행됨에 따라 섬 세포가 손상되어 비정상적인 포도당 대사 또는 당뇨병 (DM)을 초래할 수 있습니다. CP 환자의 대략 25-80%가 만성 췌장염 당뇨병 (PPDM-C)이라는 DM이 발생하며 CP 기간에 따라 유병률이 증가합니다. PPDM-C는 독특한 임상 증상과 합병증으로 인해 학계에서 상당한 관심을 끌었습니다. 그러나 현재 PPDM-C에 대한 잘 정의 된 관리 전략은 없습니다.

PPDM-C의 관리는 췌장 내분비 및 외분비 기능의 균형을 유지하고 개별화 된 치료 전략을 개발해야합니다. T2DM 환자와 비교하여, PPDM-C 환자는 최적의 혈당 조절을 달성하는 데 더 큰 어려움에 직면한다. 현재 PPDM-C에 대한 표준화 된 관리는 없으며, 치료 프로토콜은 임상 경험에 크게 의존합니다. 메트포르민은 PPDM 환자 (64.5%)에게 가장 빈번하게 사용되는 약물이며 일반적으로 초기 치료입니다. PPDM-C 환자에서, 이전의 메트포르민 사용은 항 당뇨병 약물을 사용한 적이없는 사람들에 대한 생존 혜택과 관련이 있습니다. 그러나, 메트포르민의 혈당 조절 및 안전성을 설명하기 위해 PPDM-C를 특별히 다루는 임상 트레일 호수가있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lianghao Hu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-65 세의 성관계.
  2. 만성 췌장염 진단 환자.
  3. 만성 췌장염 진단 후 최소 3 개월 후 당뇨병을 진단하십시오.
  4. 당뇨병 약물/글루코 셀러링 약물을 사용하지 않았거나 선별 전 8 주 동안 글루코 셀러링 약물을 중단 한 적이 없습니다.
  5. HBA1C 기준 : 7.5%~ 9.0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. 서명 된 사전 동의 제공.

제외 기준 :

  1. 만성 췌장염으로 인한 제 1 형 당뇨병 또는 2 차 당뇨병 (예 : 단일성 결함, 낭포 성 섬유증, 약물,자가 면역 질환, 스트레스 또는 기타 요인으로 인한 당뇨병).
  2. 메트포르민에 대한 금기 또는 편협 또는 알레르기의 역사.
  3. 공복 c- 펩티드 <0.3 nmol/L.
  4. 등록시 또는 등록 전 3 개월 이내에 만성 췌장염의 급성 에피소드.
  5. 울혈 성 심부전의 병력 (NYHA 클래스 3 이상), 불안정한 협심증 또는 기타 심혈관 질환.
  6. 선별 검사 전 5 년 이내에 암 병력 (비 해종 피부암 제외).
  7. 부분 또는 총 췌장 절제술의 역사.
  8. 비만 수술의 역사 또는 계획.
  9. 이전 기관 이식.
  10. 등록 전 3 개월 이내에 구강 또는 전신 글루코 코르티코이드로 치료하거나 연구 중에 사용하려는 계획 (흡입 스테로이드가 허용됨).
  11. 용혈성 빈혈의 병력, 만성 수혈 요건 또는 기타 조건 HBA1C 결과는 신뢰할 수 없습니다.
  12. 다낭성 난소 증후군과 같은 포도당 저하 약물이 필요한 다른 조건.
  13. 공복 혈당> 11.1 mmol/L, 선별 기간 동안 의사의 판단대로 즉각적인 치료가 필요합니다.
  14. 심리 정신 장애 또는 건강 상태는 임상 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  15. 연구 과정에서 임신 또는 임신 계획.
  16. 조사관이 재판 참여에 부적절하다고 고려한 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
참가자는 초기 용량이 500mg/일의 메트포르민을 투여하며, 이는 최대 내약성 용량이 될 때까지 매주 500mg/일 씩 점진적으로 증가 하였다. 메트포르민의 최대 용량은 2000mg/일로 설정됩니다. 2 주간의 투여 후 참가자는 완전한 혈액 수, 소변 검사, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사를 포함한 안전 평가를받습니다. 안정한 용량의 메트포르민을 달성 한 후 참가자는 4 주, 8 주 및 12 주에 후속 평가를받습니다. 결과 측정의 최종 평가는 12 주 후속 조치에서 완료됩니다.
의약품: 메트포르민
참가자는 초기 용량이 500mg/일의 메트포르민을 투여하며, 이는 최대 내약성 용량이 될 때까지 매주 500mg/일 씩 점진적으로 증가 하였다. 메트포르민의 최대 용량은 2000mg/일로 설정됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 한 번의 태블릿으로 시작하여 위약을 투여 한 후 주당 1 개의 태블릿이 증가합니다. 부작용이없는 경우, 복용량은 하루에 최대 4 정의 최대 에스컬레이션됩니다. 2 주간의 투여 후 참가자는 완전한 혈액 수, 소변 검사, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사를 포함한 안전 평가를받습니다. 안정적인 복용량을 얻은 후 참가자는 4 주, 8 주 및 12 주에 후속 평가를받습니다. 결과 측정의 최종 평가는 12 주 후속 조치에서 완료됩니다.
의약품: 위약
참가자는 하루에 한 번의 태블릿으로 시작하여 위약을 투여 한 후 주당 1 개의 태블릿이 증가합니다. 부작용이없는 경우, 복용량은 하루에 최대 4 정의 최대 에스컬레이션됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
기준선에 비해 12 주차 (안정적인 DOS를 달성 한 후)에 수집 된 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C)의 값의 변화.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C 환자의 비율은 12 주에 6.5% 미만입니다.
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
안정적인 DOS를 달성 한 후 12 주차에, 6.5%를 초과하는 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준을 가진 환자의 비율이 평가된다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
12 주에 HBA1C 환자의 비율은 7% 미만입니다.
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
안정적인 DOS를 달성 한 후 12 주차에, 7%를 초과하는 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준을 가진 환자의 비율이 평가된다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
HBA1C 환자의 비율은 12 주에 7.5% 미만입니다.
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
안정적인 DOS를 달성 한 후 12 주차에, 7.5%를 초과하는 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준을 가진 환자의 비율이 평가된다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
부작용의 발생률
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
부작용으로는 저혈당증, 당뇨병 케토 세미 증, 고혈당 고혈압 상태, 급성 췌장염 및 위장 증상 (메스꺼움, 구토, 설사 등)이 포함됩니다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
혈당 프로파일 특성
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
연속 포도당 모니터링 시스템 (CGMS)의 혈당 프로파일 (단위 : MMOL/L 또는 MG/DL).
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
탐색 적 목표 : 췌장 외분비 기능
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
췌장 외분비 기능은 대변 엘라 스테 제 -1 시험에 의해 평가된다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
탐색 적 목표 : 삶의 질의 점수
기간: 안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
만성 췌장염 환자의 삶의 질 점수는 0에서 100까지의 8 차원 (표준 변환 점수)을 포함하는 SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)을 사용하여 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
안정적인 용량을 달성 한 후 12 주 후
탐색 적 목표 : 췌장 및 장 호르몬
기간: 기준선
정맥 혈액에서 측정 된 특정 췌장 호르몬 (C- 펩티드, 인슐린, 글루카곤 등) 및 장 호르몬 (Ghrelin, 위 억제 펩티드, 펩티드 -1 등)의 수준 (단위 : MMOL/L 또는 MG/DL).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • 연구 의자: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOOD202501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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