Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini post -kroonisessa haimatulehduksessa diabetes mellitus (MOOD)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformiini post-kroonisessa haimatulehduksessa diabetes mellitus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin tehokkuutta ja turvallisuutta hoidossa potilaita, joilla on krooninen haimatulehdus diabetes mellitus (PPDM-C). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Mikä on metformiinin teho glykeemisessä kontrollissa potilailla, joilla on PPDM-C?
  • Mikä on metformiiniin liittyvä haittavaikutusten esiintyvyys potilailla, joilla on PPDM-C?

Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko metformiinia tai lumelääkettä nähdäkseen, tarjoaako metformiini merkittävän glykeemisen kontrollin ja arvioida hoidon turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on peruuttamaton krooninen fibro-inflammatorinen sairaus, jonka aiheuttavat useita tekijöitä. Potilailla on usein toistuvia ylävatsan kipuja, dyspepsiaa, steatorreaa ja muita oireita. CP: n tyypillisiin kuvantamishavaintoihin kuuluvat haiman kanavan kalkkiutuminen, kanavan dilaatio ja parenyyminen atrofia. Haiman fibroosin edetessä saarekesolut voivat myös vaurioitua, mikä johtaa epänormaaliin glukoosimetaboliaan tai jopa diabetekseen mellitukseen (DM). Noin 25–80% CP-potilaista kehittyy DM, jota on kutsuttu kroonisen haimatulehduksen diabetes mellitus (PPDM-C), esiintyvyyden ollessa lisääntynyt CP: n keston myötä. PPDM-C on saanut merkittävää huomiota akateemisessa yhteisössä ainutlaatuisten kliinisten oireiden ja komplikaatioidensa vuoksi. PPDM-C: lle ei kuitenkaan tällä hetkellä ole hyvin määriteltyä hallintastrategiaa.

PPDM-C: n hallinta vaatii haiman endokriinisten ja eksokriinisten toimintojen tasapainottamista ja yksilöllisten hoitostrategioiden kehittämistä. Verrattuna T2DM-potilaisiin, PPDM-C-potilailla on suurempia vaikeuksia optimaalisen glykeemisen kontrollin saavuttamisessa. Tällä hetkellä PPDM-C: lle ei ole standardisoitua hallintaa, ja hoitoprotokolla, joka perustuu suurelta osin kliiniseen kokemukseen. Metformiini on yleisimmin käytetty lääkitys PPDM -potilaille (64,5%), ja se on tyypillisesti alkuperäinen hoito. PPDM-C-potilailla aikaisempi metformiinin käyttö liittyy selviytymishyötyyn niihin nähden, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään antidiabeettisia lääkkeitä. Kliinisten polkujen järveä on kuitenkin erityisesti käsittelevä PPDM-C, jotta voidaan selvittää metformiinin glykeemisen hallinnan ja turvallisuuden tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lianghao Hu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat, mikä tahansa sukupuoli.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus.
  3. Diabeteksen diagnosointi vähintään 3 kuukautta kroonisen haimatulehduksen diagnoosin jälkeen.
  4. Koskaan käyttänyt mitään diabeteksen lääkkeitä/glucoselowering -lääkkeitä tai ollut lopettanut glucoselowering -lääkkeet vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  5. HbA1c -kriteerit: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18,5.
  7. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes tai sekundaarinen diabetes, joka ei aiheuta kroonista haimatulehdusta (esim. Monogeenisten vikojen, kystisen fibroosin, lääkkeiden, autoimmuunisairauksien, stressin tai muiden tekijöiden vuoksi) diabeteksen vuoksi.
  2. Vasta -aiheet tai suvaitsemattomuuden historia tai allergia metformiinille.
  3. Paasto C-peptidi <0,3 nmol/l.
  4. Kroonisen haimatulehduksen akuutit jaksot ilmoittautumisessa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (NYHA -luokka 3 tai suurempi), epävakaa angina tai muut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet.
  6. Syövän historia (paitsi ei-melanooman ihosyöpä) 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
  7. Osittaisen tai kokonaisen haiman historia.
  8. Bariatrisen kirurgian historia tai suunnittelu.
  9. Aikaisempi elinsiirto.
  10. Käsittely oraalisilla tai systeemisillä glukokortikoideilla 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnitelmaa käyttää tutkimuksen aikana (hengitetyt steroidit ovat sallittuja).
  11. Hemolyyttisen anemian, kroonisten verensiirtovaatimusten tai muiden HbA1c -tulojen historia tulokset ovat epäluotettavia.
  12. Muut olosuhteet, jotka vaativat glukoosia alentavia lääkkeitä, kuten polysystinen munasarjan oireyhtymä.
  13. Paastoverensokeri> 11,1 mmol/l seulonnan aikana vaatii välitöntä hoitoa lääkärin arvioimana.
  14. Vakavat psykiatriset häiriöt tai terveysolosuhteet, joita pidetään sopimattomana kliinisen tutkimuksen osallistumiseen.
  15. Raskaus tai raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana.
  16. Kaikki muut tutkijan pitämät ehdot ovat sopimattomia osallistumiseen oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujille annetaan metformiini, jonka alkuannos on 500 mg/päivä, jota lisättiin asteittain 500 mg/päivä viikossa viikossa, kunnes enimmäisannokset. Metformiinin suurin annos on asetettu 2000 mg/päivä. Kahden viikon antamisen jälkeen osallistujille tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien täydellinen veren määrä, virtsa -analyysi, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. Saavuttuaan vakaan annoksen metformiinia, osallistujille tehdään seurantaarvioinnit 4 viikossa, 8 viikossa ja 12 viikossa. Tulostoimenpiteiden lopullinen arviointi saadaan päätökseen 12 viikon seurannassa.
Lääke: Metformiini
Osallistujille annetaan metformiini, jonka alkuannos on 500 mg/päivä, jota lisättiin asteittain 500 mg/päivä viikossa viikossa, kunnes enimmäisannokset. Metformiinin suurin annos on asetettu 2000 mg/päivä.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääke, joka alkaa yhdellä tabletilla päivässä, mitä seuraa yhden tabletin lisäys viikossa. Haittavaikutusten puuttuessa annos on lisääntynyt korkeintaan neljää tablettia päivässä. Kahden viikon antamisen jälkeen osallistujille tehdään turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien täydellinen veren määrä, virtsa -analyysi, maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. Saavuttuaan vakaaseen annokseen, osallistujille tehdään seurantaarvioinnit 4 viikossa, 8 viikossa ja 12 viikossa. Tulostoimenpiteiden lopullinen arviointi saadaan päätökseen 12 viikon seurannassa.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääke, joka alkaa yhdellä tabletilla päivässä, mitä seuraa yhden tabletin lisäys viikossa. Haittavaikutusten puuttuessa annos on lisääntynyt korkeintaan neljää tablettia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Viikolla 12 kerätyn glykosyloidun hemoglobiinin (HBA1C) arvon muutos (stabiilin saavuttamisen jälkeen) suhteessa lähtötasoon.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c -potilaiden osuus alle 6,5% viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Viikolla 12 stabiilin saavuttamisen jälkeen arvioidaan glykosyloituneiden hemoglobiinitason (HBA1C) potilaiden osuudet, jotka ylittävät 6,5%.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
HbA1c -potilaiden osuus alle 7% viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Viikolla 12 stabiilin saavuttamisen jälkeen arvioidaan glykosyloituneiden hemoglobiini (HBA1C), joilla on yli 7%, potilaiden osuudet.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
HbA1c -potilaiden osuus alle 7,5% viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Viikolla 12 stabiilin saavuttamisen jälkeen arvioidaan glykosyloituneiden hemoglobiini (HBA1C) -tasojen potilaiden mittasuhteet, jotka ylittävät 7,5%.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Haittavaikutuksiin kuuluvat hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila, akuutti haimatulehdus ja maha -suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli jne.).
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Verensokeriprofiilin ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Verensokeriprofiili jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGMS) (yksikkö: mmol/l tai mg/dl).
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Tutkittavat tavoitteet: haiman eksokriininen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Haiman eksokriininen funktio arvioidaan fekaalisen elastaasi-1-testillä.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Tutkivat tavoitteet: elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Kroonisen haimatulehduksen potilaiden elämänlaadun pisteet saadaan käyttämällä SF-36: ta (36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus), joka sisältää 8 pistettä 0-100 (standardisoidut muutetut pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
12 viikkoa vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen
Tutkittavat tavoitteet: haiman ja suolihormonit
Aikaikkuna: Lähtökohta
Spesifisten haiman hormonien (C-peptidi, insuliini, glukagon jne.) Ja suolihormonit (greliini, mahalaukun estävä peptidi, glukagoni, kuten peptidi-1, jne.) Tasot (yksikkö: mmol/l tai mg/dl).
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOOD202501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa