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Metformin bei postchronischer Pankreatitis -Diabetes mellitus (MOOD)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformin in postchronischer Pankreatitis-Diabetes mellitus: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Behandlung von Patienten mit postchronischer Pankreatitis-Diabetes mellitus (PPDM-C) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die Wirksamkeit von Metformin bei der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit PPDM-C?
  • Was ist die Inzidenz von nachteiligen Wirkungen, die mit Metformin bei Patienten mit PPDM-C verbunden sind?

Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder Metformin oder ein Placebo zu erhalten, um festzustellen, ob Metformin eine signifikante glykämische Kontrolle bietet und das Sicherheitsprofil der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine irreversible chronische fibroinflammatorische Erkrankung, die durch mehrere Faktoren verursacht wird. Patienten haben häufig rezidivierende Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, Steatorrhoe und andere Symptome. Die typischen Bildgebungsbefunde von CP umfassen die Verkalkung der Pankreasgang, die duktale Dilatation und die Parenchymal -Atrophie. Mit fortschreitender Pankreasfibrose können auch Inselzellen beschädigt werden, was zu einem abnormalen Glukosestoffwechsel oder sogar zu Diabetes mellitus (DM) führt. Ungefähr 25-80% der CP-Patienten entwickeln DM, die als postchronische Pankreatitis-Diabetes mellitus (PPDM-C) bezeichnet wurden, wobei die Prävalenz mit der Dauer von CP zunimmt. PPDM-C hat in der akademischen Gemeinschaft aufgrund ihrer einzigartigen klinischen Manifestationen und Komplikationen erhebliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Derzeit gibt es jedoch keine genau definierte Managementstrategie für PPDM-C.

Das Management von PPDM-C erfordert das Gleichgewicht zwischen endokrinen und exokinen Funktionen der Pankreas und der Entwicklung individueller Behandlungsstrategien. Im Vergleich zu T2DM-Patienten haben PPDM-C-Patienten eine größere Schwierigkeit, eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen. Derzeit gibt es kein standardisiertes Management für PPDM-C, wobei das Behandlungsprotokoll hauptsächlich auf klinische Erfahrungen beruht. Metformin ist das am häufigsten verwendete Medikamente für PPDM -Patienten (64,5%) und ist typischerweise die anfängliche Behandlung. Bei PPDM-C-Patienten ist früherer Metformin-Gebrauch mit einem Überlebensvorteil gegenüber denen verbunden, die noch nie Antidiabetikmedikamente angewendet haben. Es gibt jedoch einen See klinischer Trails, die sich speziell mit PPDM-C befassen, um die Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle und Sicherheit von Metformin zu erläutern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lianghao Hu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre, jeder Sex.
  2. Patienten, bei denen chronische Pankreatitis diagnostiziert wurde.
  3. Diagnose von Diabetes mindestens 3 Monate nach der Diagnose der chronischen Pankreatitis.
  4. Nie Diabetes -Medikamente/Glukoseloktor -Medikamente eingesetzt oder mindestens 8 Wochen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang Glukoseloktorika eingestellt.
  5. HbA1c -Kriterien: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ -1 -Diabetes oder sekundäres Diabetes, das nicht durch chronische Pankreatitis verursacht wird (z. Diabetes aufgrund monogener Defekte, Mukoviszidose, Medikamente, Autoimmunerkrankungen, Stress oder anderen Faktoren).
  2. Kontraindikationen oder Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Metformin.
  3. Fasten C-Peptid <0,3 nmol/l.
  4. Akute Episoden chronischer Pankreatitis bei der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Vorgeschichte der Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse 3 oder größer), instabiler Angina oder anderen schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  6. Krebsgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  7. Geschichte der partiellen oder totalen Pankreatektomie.
  8. Vorgeschichte oder Planung einer bariatrischen Chirurgie.
  9. Vorherige Organtransplantation.
  10. Die Behandlung mit oralen oder systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder dem Plan, die während der Studie zu verwenden sind (inhalierte Steroide sind zulässig).
  11. Vorgeschichte hämolytischer Anämie, chronische Transfusionsanforderungen oder andere Erkrankungen, die die Hba1c -Ergebnisse unzuverlässig machen.
  12. Andere Erkrankungen, die glukosesenksame Medikamente erfordern, wie z. B. polyzystisches Eierstocksyndrom.
  13. Nüchternblutglukose> 11,1 mmol/l während des Screenings, die sofortige Behandlung erfordert, wie vom Arzt beurteilt.
  14. Sever Psychiatric Störungen oder gesundheitliche Erkrankungen, die für die Teilnahme an der klinischen Forschung als ungeeignet gelten.
  15. Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne im Verlauf der Studie.
  16. Jede andere vom Ermittler als unangemessene Bedingung für die Teilnahme an dem Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Den Teilnehmern wird Metformin mit einer anfänglichen Dosis von 500 mg/Tag verabreicht, die pro Woche schrittweise um 500 mg/Tag erhöht wurde, bis die maximal tolerierte Dosis. Die maximale Metformindosis beträgt 2000 mg/Tag. Nach 2 Wochen Verabreichung werden die Teilnehmer Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich vollständiger Blutzahl, Urinanalyse, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Nach dem Erreichen einer stabilen Dosis von Metformin werden die Teilnehmer nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nachfolgende Bewertungen unterzogen. Die endgültige Bewertung der Ergebnismaßnahmen wird bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung abgeschlossen.
Arzneimittel: Metformin
Den Teilnehmern wird Metformin mit einer anfänglichen Dosis von 500 mg/Tag verabreicht, die pro Woche schrittweise um 500 mg/Tag erhöht wurde, bis die maximal tolerierte Dosis. Die maximale Metformindosis beträgt 2000 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, beginnend mit einem Tablet pro Tag, gefolgt von einer inkrementellen Erhöhung eines Tablets pro Woche. In Ermangelung von Nebenwirkungen wird die Dosierung bis zu maximal vier Tabletten pro Tag eskaliert. Nach 2 Wochen Verabreichung werden die Teilnehmer Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich vollständiger Blutzahl, Urinanalyse, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Nach dem Erreichen einer stabilen Dosis werden die Teilnehmer nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nachbewertete Bewertungen unterziehen. Die endgültige Bewertung der Ergebnismaßnahmen wird bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung abgeschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, beginnend mit einem Tablet pro Tag, gefolgt von einer inkrementellen Erhöhung eines Tablets pro Woche. In Ermangelung von Nebenwirkungen wird die Dosierung bis zu maximal vier Tabletten pro Tag eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Die Änderung des Wertes von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), die in Woche 12 (nach der Erreichung eines Stalles) im Vergleich zur Grundlinie gesammelt wurde.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit HbA1c unter 6,5% in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
In der 12. Woche nach dem Erreichen eines Stalls werden die Proportionen von Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 6,5% bewertet.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Der Anteil der Patienten mit HbA1c unter 7% in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
In der 12. Woche nach dem Erreichen eines Stalls werden die Proportionen von Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7% bewertet.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Der Anteil der Patienten mit HbA1c unter 7,5% in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
In der 12. Woche nach dem Erreichen eines Stalls werden die Anteile von Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7,5% bewertet.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Unerwünschte Ereignisse sind Hypoglykämie, diabetische Ketoacidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, akute Pankreatitis und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall usw.).
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Blutzuckerprofileigenschaften
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Blutzuckerprofil aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) (Einheit: MMOL/L oder Mg/DL).
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Erkundungsziele: Pankreas -Exokrine Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Die pankreasische exokrine Funktion wird durch Fäkalelastase-1-Test bewertet.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Erkundungsziele: zahlreiche Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Die Qualität der Lebenswerte für Patienten mit chronischer Pankreatitis werden unter Verwendung von SF-36 (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage) erhalten, die 8 Dimensionen enthält, die von 0 bis 100 bewertet wurden (standardisierte konvertierte Bewertungen). Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
12 Wochen nach dem Erreichen einer stabilen Dosis
Erkundungsziele: Pankreas- und Darmhormone
Zeitfenster: Grundlinie
Spiegel spezifischer Pankreashormone (C-Peptid, Insulin, Glucagon usw.) und Darmhormone (Ghrelin, Magen-inhibitorisches Peptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1 usw.), gemessen in venöses Blut (Einheit: mmol/l oder mg/dl).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOOD202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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