Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin i post kronisk pankreatitt diabetes mellitus (MOOD)

16. mai 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformin i post kronisk pankreatitt diabetes mellitus: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metformin ved behandling av pasienter med post-kronisk pankreatitt diabetes mellitus (PPDM-C). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er effektiviteten av metformin i glykemisk kontroll hos pasienter med PPDM-C?
  • Hva er forekomsten av bivirkninger assosiert med metformin hos pasienter med PPDM-C?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten metformin eller en placebo for å se om metformin gir betydelig glykemisk kontroll og for å vurdere sikkerhetsprofilen til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en irreversibel kronisk fibro-inflammatorisk sykdom forårsaket av flere faktorer. Pasienter har ofte tilbakevendende smerter i øvre magesmerter, dyspepsi, steatorrhea og andre symptomer. Typiske avbildningsfunn av CP inkluderer forkalkning av bukspyttkjertelen, duktal utvidelse og parenkymal atrofi. Når pankreasfibrose skrider frem, kan holmen også bli skadet, noe som fører til unormal glukosemetabolisme eller til og med diabetes mellitus (DM). Omtrent 25-80% av CP-pasienter utvikler DM som har blitt kalt etter kronisk pankreatitt diabetes mellitus (PPDM-C), med prevalensen øker med varigheten av CP. PPDM-C har fått betydelig oppmerksomhet i det akademiske samfunnet på grunn av dets unike kliniske manifestasjoner og komplikasjoner. Imidlertid er det foreløpig ingen veldefinert styringsstrategi for PPDM-C.

Håndtering av PPDM-C krever balansering av pankreas endokrine og eksokrine funksjoner, og utvikler individualiserte behandlingsstrategier. Sammenlignet med T2DM-pasienter, har PPDM-C-pasienter større vanskeligheter med å oppnå optimal glykemisk kontroll. Foreløpig er det ingen standardisert styring for PPDM-C, med behandlingsprotokoll som i stor grad er avhengig av klinisk erfaring. Metformin er den mest brukte medisinen for PPDM -pasienter (64,5%), og er vanligvis den første behandlingen. Hos PPDM-C-pasienter er tidligere metforminbruk assosiert med en overlevelsesgevinst over de som aldri har brukt noen antidiabetiske medisiner. Imidlertid er det Lake of Clinical Trails som spesifikt adresserer PPDM-C for å belyse effektiviteten i glykemisk kontroll og sikkerhet for metformin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lianghao Hu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-65 år, noe sex.
  2. Pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt.
  3. Diagnostiser diabetes minst 3 måneder etter kronisk pankreatittdiagnose.
  4. Har aldri brukt noe diabetesmedisin/glukoselowering medisiner eller hadde avbrutt glukoselferdende medisiner i minst 8 uker før screening.
  5. HBA1C -kriterier: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Levering av signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller sekundær diabetes ikke forårsaket av kronisk pankreatitt (f.eks. Diabetes på grunn av monogene defekter, cystisk fibrose, medisiner, autoimmune sykdommer, stress eller andre faktorer).
  2. Kontraindikasjoner eller historie med intoleranse eller allergi mot metformin.
  3. Fastende c-peptid <0,3 nmol/l.
  4. Akutte episoder med kronisk pankreatitt ved påmelding eller innen 3 måneder før påmelding.
  5. Historie om kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller høyere), ustabil angina eller andre alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  6. Krefthistorie (unntatt ikke-melanomhudkreft) innen 5 år før screening.
  7. Historie med delvis eller total pankreatektomi.
  8. Historie om eller planlegging av bariatrisk kirurgi.
  9. Tidligere organtransplantasjon.
  10. Behandling med orale eller systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før påmelding eller planlegger å bruke under studien (inhalerte steroider er tillatt).
  11. Historie med hemolytisk anemi, kroniske transfusjonskrav eller andre forhold som gjør HbA1c resulterer upålitelige.
  12. Andre tilstander som krever glukosesenkende medisiner, for eksempel polycystisk eggstokksyndrom.
  13. Fastende blodsukker> 11,1 mmol/L under screening, og krever øyeblikkelig behandling som bedømt av legen.
  14. Avbryter psykiatriske lidelser eller helsemessige forhold som anses som uegnet for klinisk forskningsdeltakelse.
  15. Graviditet eller planer for graviditet i løpet av studien.
  16. Enhver annen tilstand vurdert av etterforskeren for å være upassende for deltakelse i rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne administreres metformin med en initial dose på 500 mg/dag, som trinnvis ble økt med 500 mg/dag hver uke til den maksimale tolererte dosen. Maksimal dose metformin er satt til 2000 mg/dag. Etter 2 ukers administrasjon vil deltakerne gjennomgå sikkerhetsvurderinger, inkludert fullstendig blodtelling, urinalyse, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester. Etter å ha oppnådd en stabil dose metformin, vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsvurderinger etter 4 uker, 8 uker og 12 uker. Den endelige evalueringen av utfallstiltak vil bli fullført ved 12-ukers oppfølging.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne administreres metformin med en initial dose på 500 mg/dag, som trinnvis ble økt med 500 mg/dag hver uke til den maksimale tolererte dosen. Maksimal dose metformin er satt til 2000 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne administreres en placebo, som starter med en tablett per dag, etterfulgt av en trinnvis økning på ett nettbrett per uke. I mangel av bivirkninger, eskalerer doseringen opp til maksimalt fire tabletter per dag. Etter 2 ukers administrasjon vil deltakerne gjennomgå sikkerhetsvurderinger, inkludert fullstendig blodtelling, urinalyse, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester. Etter å ha oppnådd en stabil dose, vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsvurderinger etter 4 uker, 8 uker og 12 uker. Den endelige evalueringen av utfallstiltak vil bli fullført ved 12-ukers oppfølging.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne administreres en placebo, som starter med en tablett per dag, etterfulgt av en trinnvis økning på ett nettbrett per uke. I mangel av bivirkninger, eskaleres doseringen opp til maksimalt fire tabletter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (HBA1c) samlet inn i uke 12 (etter oppnåelse av en stall gjør det) i forhold til baseline.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med HBA1c under 6,5% i uke 12
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
I uken 12 etter oppnådd en stall gjør det, blir andelene av pasienter med glykosylert hemoglobin (HBA1c) nivåer som overstiger 6,5% vurdert.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Andelen pasienter med HBA1c under 7% i uke 12
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
I uken 12 etter oppnådd en stall gjør det, blir andelene av pasienter med glykosylert hemoglobin (HBA1c) nivåer som overstiger 7% vurdert.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Andelen pasienter med HBA1c under 7,5% i uke 12
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
I uken 12 etter oppnådd en stall gjør det, blir andelene av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer som overstiger 7,5% vurdert.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Bivirkninger inkluderer hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, akutt pankreatitt og gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, etc.).
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Blodsukkerprofilegenskaper
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Blodsukkerprofil fra kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) (enhet: MMOL/L eller Mg/dL).
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Utforskende mål: eksokrin funksjon i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Eksokrin funksjon i bukspyttkjertelen blir evaluert ved fekal elastase-1-test.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Utforskende mål: Poeng av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Livskvalitet for pasienter med kronisk pankreatitt oppnås ved bruk av SF-36 (36-element kortform helseundersøkelse) som inneholder 8 dimensjoner scoret fra 0 til 100 (standardiserte konverterte score). Den høyere poengsum betyr bedre funksjon.
12 uker etter oppnåelsen av en stabil dose
Utforskende mål: Pankreas- og tarmhormoner
Tidsramme: Baseline
Nivåer av spesifikke pankreashormoner (C-peptid, insulin, glukagon, etc.) og tarmhormoner (ghrelin, gastrisk hemmende peptid, glukagon som peptid-1, etc.) målt i venøst ​​blod (enhet: mmol/l eller mg/dL).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOOD202501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere