Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w polu wirusowym zapaleniu trzustki cukrzycy (MOOD)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformina w po przewlekłym zapaleniu trzustki cukrzycy: badanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa metforminy u leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki cukrzycy (PPDM-C). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jaka jest skuteczność metforminy w kontroli glikemicznej u pacjentów z PPDM-C?
  • Jaka jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z metforminą u pacjentów z PPDM-C?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania metforminy lub placebo, aby sprawdzić, czy metformina zapewnia znaczącą kontrolę glikemiczną i ocenić profil bezpieczeństwa leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest nieodwracalną przewlekłą chorobą fibroin-zapłaty spowodowaną wieloma czynnikami. Pacjenci często występują nawracający ból w górnej części brzucha, duszność, steatorrhea i inne objawy. Typowe wyniki obrazowania CP obejmują zwapnienie przewodu trzustki, rozszerzenie przewodowe i zanik miąższowy. W miarę postępu zwłóknienia trzustki komórki wysp mogą być również uszkodzone, co prowadzi do nieprawidłowego metabolizmu glukozy, a nawet cukrzycy (DM). Około 25-80% pacjentów z CP rozwija DM, który został nazwany po przewlekłym zapaleniu trzustki cukrzycy (PPDM-C), przy czym rozpowszechnienie wzrasta wraz z czasem trwania CP. PPDM-C zwrócił uwagę na społeczność akademicką ze względu na jej unikalne objawy kliniczne i komplikacje. Jednak obecnie nie ma dobrze określonej strategii zarządzania dla PPDM-C.

Zarządzanie PPDM-C wymaga równoważenia funkcji endokrynologicznych i zewnątrzwydzielniczych trzustki oraz opracowania zindywidualizowanych strategii leczenia. W porównaniu z pacjentami z T2DM pacjenci z PPDM-C mają większą trudność w osiągnięciu optymalnej kontroli glikemii. Obecnie nie ma znormalizowanego postępowania dla PPDM-C, a protokół leczenia w dużej mierze opiera się na doświadczeniu klinicznym. Metformina jest najczęściej stosowanym lekiem u pacjentów z PPDM (64,5%) i zazwyczaj jest początkowym leczeniem. U pacjentów z PPDM-C wcześniejsze stosowanie metforminy wiąże się z korzyścią przeżycia w stosunku do tych, którzy nigdy nie stosowali żadnych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje jednak jezioro szlaków klinicznych, szczególnie zajmujące się PPDM-C w celu wyjaśnienia skuteczności kontroli glikemii i bezpieczeństwa metforminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianghao Hu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18–65 lat, każda płeć.
  2. Pacjenci zdiagnozowano przewlekłe zapalenie trzustki.
  3. Diagnozuj cukrzycę co najmniej 3 miesiące po przewlekłym zapaleniu trzustki.
  4. Nigdy nie stosowałem żadnego leku z lekami/lekiem gluzuchowiskowym ani nie przerywał żadnych leków glukomolownych przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
  5. Kryteria HBA1C: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Zapewnienie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna nie spowodowana przewlekłym zapaleniem trzustki (np. Cukrzyca z powodu wad monogenicznych, mukowiscydozy, leków, chorób autoimmunologicznych, stresu lub innych czynników).
  2. Przeciwwskazania lub historia nietolerancji lub alergii na metforminę.
  3. Peptyd C-peptyd <0,3 nmol/L.
  4. Ostre epizody przewlekłego zapalenia trzustki podczas rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
  5. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa NYHA 3 lub większa), niestabilna dławica piersiowa lub inne ciężkie choroby sercowo -naczyniowe.
  6. Historia raka (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma) w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych.
  7. Historia częściowej lub całkowitej trzustki.
  8. Historia lub planowanie chirurgii bariatrycznej.
  9. Poprzedni przeszczep narządów.
  10. Leczenie doustnymi lub ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planem zastosowania podczas badania (dozwolone są sterydy wziewne).
  11. Historia niedokrwistości hemolitycznej, przewlekłych wymagań transfuzji lub innych warunków powodujących wyniki HBA1C niewiarygodne.
  12. Inne warunki wymagające leków obniżających poziom glukozy, takie jak zespół policystycznych jajników.
  13. Glukoza krwi na czczo> 11,1 mmol/L podczas badań przesiewowych, wymagając natychmiastowego leczenia, jak są oceniane przez lekarza.
  14. Zaburzenia psychiatryczne lub warunki zdrowotne uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniach klinicznych.
  15. Ciąża lub plany ciąży w trakcie badania.
  16. Wszelkie inne warunki uważane przez śledczego za nieodpowiednie do uczestnictwa w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnikom podaje się metforminę z początkową dawką 500 mg/dzień, która była stopniowo zwiększona o 500 mg/dzień tygodniowo, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Maksymalna dawka metforminy ustawia się na 2000 mg/dzień. Po 2 tygodniach podawania uczestnicy przejdą oceny bezpieczeństwa, w tym całkowitą liczbę krwi, analizę moczu, testy czynności wątroby i testy czynności nerek. Po osiągnięciu stabilnej dawki metforminy uczestnicy przejdą oceny kontrolne po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Ostateczna ocena miar wyników zostanie zakończona w 12-tygodniowym okresie obserwacji.
Lek: Metformina
Uczestnikom podaje się metforminę z początkową dawką 500 mg/dzień, która była stopniowo zwiększona o 500 mg/dzień tygodniowo, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Maksymalna dawka metforminy ustawia się na 2000 mg/dzień.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo, zaczynając od jednej tabletki dziennie, a następnie przyrostowy wzrost jednego tabletu na tydzień. W przypadku braku działań niepożądanych dawka jest eskalowana do maksymalnie czterech tabletek dziennie. Po 2 tygodniach podawania uczestnicy przejdą oceny bezpieczeństwa, w tym całkowitą liczbę krwi, analizę moczu, testy czynności wątroby i testy czynności nerek. Po osiągnięciu stabilnej dawki uczestnicy przejdą oceny kontrolne po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Ostateczna ocena miar wyników zostanie zakończona w 12-tygodniowym okresie obserwacji.
Lek: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo, zaczynając od jednej tabletki dziennie, a następnie przyrostowy wzrost jednego tabletu na tydzień. W przypadku braku działań niepożądanych dawka jest eskalowana do maksymalnie czterech tabletek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Zmiana wartości glikozylowanej hemoglobiny (HBA1C) zebranej w 12. tygodniu (po osiągnięciu stabilnego DI) w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
W 12. tygodniu po osiągnięciu stabilnego INS ocenia się proporcje pacjentów z glikozylowaną hemoglobiną (HBA1C) przekraczającymi 6,5%.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
W 12. tygodniu po osiągnięciu stabilnego INS ocenia się proporcje pacjentów z glikozylowaną hemoglobiną (HBA1C) przekraczającymi 7%.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
W 12. tygodniu po osiągnięciu stabilnego INS ocenia się proporcje pacjentów z glikozylowaną hemoglobiną (HBA1C) przekraczającymi 7,5%.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Zdarzenia niepożądane obejmują hipoglikemię, cukrzycową ketonogacidozę, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, ostre zapalenie trzustki i objawy żołądkowo -jelitowe (nudności, wymioty, biegunka itp.).
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Charakterystyka profilu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Profil glukozy we krwi z ciągłego układu monitorowania glukozy (CGM) (jednostka: MMOL/L lub Mg/DL).
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Cele eksploracyjne: Funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki jest oceniana za pomocą testu elastazy kału-1.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Cele eksploracyjne: dziesiątki jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Wyniki jakości życia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki uzyskuje się przy użyciu SF-36 (36-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza), który zawiera 8 wymiarów ocenianych od 0 do 100 (standaryzowane wyniki przekształcone). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
12 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki
Cele eksploracyjne: hormony trzustki i jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy specyficznych hormonów trzustkowych (peptyd C, insulina, glukagon itp.) I hormony jelit (grelina, peptyd hamujący żołądek, peptyd-1 itp.) Mierzony we krwi żylnej (jednostka: mmol/L lub mg/dl).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOOD202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj