Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин в пост -хронический панкреатит сахарный диабет (MOOD)

16 мая 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Метформин в пост-хроническом панкреатите сахарный диабет: двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования-оценить эффективность и безопасность метформина у лечения пациентов с пост-хроническим сахарным диабетом панкреатита (PPDM-C). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Какова эффективность метформина в гликемическом контроле у ​​пациентов с PPDM-C?
  • Какова частота побочных эффектов, связанных с метформином у пациентов с PPDM-C?

Участники будут случайным образом назначены для получения либо метформина, либо плацебо, чтобы увидеть, обеспечивает ли метформин значительный гликемический контроль, и для оценки профиля безопасности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический панкреатит (CP) является необратимым хроническим фиброгроамбляционным заболеванием, вызванным множественными факторами. Пациенты часто имеют рецидивирующую боль в верхней части живота, диспепсию, стеаторею и другие симптомы. Типичные результаты визуализации CP включают кальцификацию протоков поджелудочной железы, дилатацию протоков и паренхимарную атрофию. По мере развития фиброза поджелудочной железы также могут быть повреждены островковые клетки, что приводит к аномальному метаболизму глюкозы или даже сахарному диабету (DM). Приблизительно у 25-80% пациентов с ХП развивается DM, который был назван пост-хронический сахарный панкреатит диабет (PPDM-C), при этом распространенность увеличивается с продолжительностью CP. PPDM-C привлекла значительное внимание в академическом сообществе благодаря своим уникальным клиническим проявлениям и осложнениям. Тем не менее, в настоящее время нет четко определенной стратегии управления для PPDM-C.

Управление PPDM-C требует балансировки эндокринных и экзокринных функций поджелудочной железы и разработки индивидуальных стратегий лечения. По сравнению с пациентами с ТДМ, пациенты с PPDM-C сталкиваются с большей трудностью в достижении оптимального гликемического контроля. В настоящее время не существует стандартизированного управления для PPDM-C, и протокол лечения в значительной степени полагается на клинический опыт. Метформин является наиболее часто используемым лекарством для пациентов с PPDM (64,5%) и обычно является начальным лечением. У пациентов с PPDM-C предыдущее употребление метформина связано с преимуществом выживаемости по сравнению с теми, кто никогда не использовал никаких антидиабетических препаратов. Тем не менее, существует озеро клинических трасс, специально касающихся PPDM-C, чтобы выяснить эффективность гликемического контроля и безопасности метформина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianghao Hu, M.D.
  • Номер телефона: +86-13817593520
  • Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyu Zhou, M.D.
  • Номер телефона: +86-17721292061
  • Электронная почта: xyzhou0116@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Контакт:
          • Lianghao Hu, M.D.
          • Номер телефона: +86-13817593520
          • Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Xiaoyu Zhou, M.D.
          • Номер телефона: +86-17721292061
          • Электронная почта: xyzhou0116@163.com
        • Главный следователь:
          • Lianghao Hu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 18-65 лет, любой пол.
  2. Пациенты с диагнозом хронический панкреатит.
  3. Диагностировать диабет не менее чем через 3 месяца после диагностики хронического панкреатита.
  4. Никогда не использовал какие -либо лекарственные препараты для диабета/глюкозеров, или прекращали какие -либо глюкозелирующие препараты в течение как минимум за 8 недель до скрининга.
  5. Критерии HBA1C: 7,5%~ 9,0%.
  6. ИМТ> 18,5.
  7. Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Диабет 1 типа или вторичный диабет, не вызванный хроническим панкреатитом (например, Диабет из -за моногенных дефектов, муковисцидоза, лекарств, аутоиммунных заболеваний, стресса или других факторов).
  2. Противопоказания или история непереносимости или аллергии на метформин.
  3. Пост на C-пептид <0,3 нмоль/л.
  4. Острые эпизоды хронического панкреатита при регистрации или в течение 3 месяцев до зачисления.
  5. История застойной сердечной недостаточности (NYHA класса 3 или более), нестабильная стенокардия или другие тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
  6. История рака (за исключением немеланомы рака кожи) в течение 5 лет до скрининга.
  7. История частичной или полной панкреатэктомии.
  8. История или планирование бариатрической хирургии.
  9. Предыдущая трансплантация органов.
  10. Лечение пероральными или системными глюкокортикоидами в течение 3 месяцев до зачисления или плана для использования во время исследования (вдыхаемые стероиды разрешены).
  11. История гемолитической анемии, требования к хроническому переливанию или другие условия, что делает HBA1C результаты ненадежными.
  12. Другие условия, требующие препарата, снижающих глюкозу, такие как синдром поликистозных яичников.
  13. Глюкоза натощак в крови> 11,1 ммоль/л во время скрининга, требуя немедленного лечения в соответствии с оценкой врача.
  14. Серьезные психиатрические расстройства или состояния здоровья, которые считаются непригодными для участия в клинических исследованиях.
  15. Беременность или планы на беременность в течение исследования.
  16. Любое другое условие, рассмотренное исследователем, является неуместным для участия в суде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Участникам вводится метформин с начальной дозой 500 мг/день, которая постепенно увеличивалась на 500 мг/день в неделю до максимальной переносимой дозы. Максимальная доза метформина установлена ​​на 2000 мг/день. После 2 недель введения участники пройдут оценки безопасности, включая полное количество крови, анализ мочи, тесты функции печени и тесты почечной функции. После достижения стабильной дозы метформина участники пройдут последующие оценки через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Окончательная оценка показателей результата будет завершена на 12-недельном последующем наблюдении.
Лекарство: Метформин
Участникам вводится метформин с начальной дозой 500 мг/день, которая постепенно увеличивалась на 500 мг/день в неделю до максимальной переносимой дозы. Максимальная доза метформина установлена ​​на 2000 мг/день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводится плацебо, начиная с одной планшеты в день, после чего последовало дополнительное увеличение одной планшеты в неделю. В отсутствие побочных реакций дозировка обостряется до четырех таблеток в день. После 2 недель введения участники пройдут оценки безопасности, включая полное количество крови, анализ мочи, тесты функции печени и тесты почечной функции. После достижения стабильной дозы участники пройдут последующие оценки через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Окончательная оценка показателей результата будет завершена на 12-недельном последующем наблюдении.
Лекарство: Плацебо
Участникам вводится плацебо, начиная с одной планшеты в день, после чего последовало дополнительное увеличение одной планшеты в неделю. В отсутствие побочных реакций дозировка обостряется до четырех таблеток в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C)
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (HBA1C), собранного на 12 -й неделе (после достижения стабильной) относительно базовой линии.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с HBA1C ниже 6,5% на 12 неделе
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
На 12 -й неделе после достижения стабильных действий пропорции пациентов с гликозилированными уровнями гемоглобина (HBA1C) превышают 6,5%.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Доля пациентов с HBA1C ниже 7% на 12 неделе
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
На 12 -й неделе после достижения стабильных действий пропорции пациентов с гликозилированными уровнями гемоглобина (HBA1C) превышают 7%.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Доля пациентов с HBA1C ниже 7,5% на 12 неделе
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
На 12 -й неделе после достижения стабильного дела пропорции пациентов с гликозилированными уровнями гемоглобина (HBA1C) превышают 7,5%.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Побочные явления включают гипогликемию, диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние, острый панкреатит и желудочно -кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и т. Д.).
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Характеристики профиля глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Профиль глюкозы в крови из непрерывной системы мониторинга глюкозы (CGMS) (единица: MMOL/L или мг/дл).
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Исследовательские цели: экзокринная функция поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Экзокринная функция поджелудочной железы оценивается с помощью теста фекальной эластазы-1.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Исследовательские цели: множество качества жизни
Временное ограничение: Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Оценки качества жизни для пациентов с хроническим панкреатитом получают с использованием SF-36 (обследование в отношении здоровья 36 пунктов), которое содержит 8 измерений, набравших от 0 до 100 (стандартизированные преобразованные оценки). Более высокий балл означает лучшую функцию.
Через 12 недель после достижения стабильной дозы
Исследовательские цели: гормоны поджелудочной железы и кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни специфических гормонов поджелудочной железы (С-пептид, инсулин, глюкагон и т. Д.) И кишечных гормонов (грелин, желудочный ингибирующий пептид, глюкагон, такой как пептид-1 и т. Д.), Измеренные в венозной крови (единица: ммоль/л или мг/дл).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Учебный стул: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOOD202501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться