Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine in post chronische pancreatitis diabetes mellitus (MOOD)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformine in post chronische pancreatitis diabetes mellitus: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformine bij de behandeling van patiënten met post chronische pancreatitis diabetes mellitus (PPDM-C). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de werkzaamheid van metformine in glycemische controle bij patiënten met PPDM-C?
  • Wat is de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met metformine bij patiënten met PPDM-C?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om metformine of een placebo te ontvangen om te zien of metformine een significante glycemische controle biedt en om het veiligheidsprofiel van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een onomkeerbare chronische fibro-inflammatoire ziekte veroorzaakt door meerdere factoren. Patiënten vertonen vaak met terugkerende bovenste buikpijn, dyspepsie, steatorroe en andere symptomen. Typische beeldvormingsbevindingen van CP zijn onder meer pancreaskanaalcalcificatie, ductale dilatatie en parenchymale atrofie. Naarmate pancreasfibrose vordert, kunnen eilandjes ook worden beschadigd, wat leidt tot abnormaal glucosemetabolisme of zelfs diabetes mellitus (DM). Ongeveer 25-80% van de CP-patiënten ontwikkelt DM, die post chronische pancreatitis diabetes mellitus (PPDM-C) wordt genoemd, waarbij de prevalentie toeneemt met de duur van CP. PPDM-C heeft veel aandacht getrokken in de academische gemeenschap vanwege de unieke klinische manifestaties en complicaties. Er is momenteel echter geen goed gedefinieerde managementstrategie voor PPDM-C.

Het beheer van PPDM-C vereist een evenwicht tussen pancreas endocriene en exocriene functies en het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelingsstrategieën. In vergelijking met T2DM-patiënten hebben PPDM-C-patiënten een grotere moeilijkheid om optimale glycemische controle te bereiken. Momenteel is er geen gestandaardiseerd beheer voor PPDM-C, waarbij behandelingsprotocol grotendeels afhankelijk is van klinische ervaring. Metformine is het meest gebruikte medicatie voor PPDM -patiënten (64,5%) en is meestal de eerste behandeling. Bij PPDM-C-patiënten wordt eerder gebruik van metformine geassocieerd met een overlevingsvoordeel ten opzichte van degenen die nooit antidiabetische geneesmiddelen hebben gebruikt. Er is echter het meer van klinische paden die specifiek ppDM-C aanpakken om de werkzaamheid in glycemische controle en veiligheid van metformine op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianghao Hu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud, elke seks.
  2. Patiënten met de diagnose chronische pancreatitis.
  3. Diagnose diabetes minimaal 3 maanden na de diagnose van chronische pancreatitis.
  4. Nooit een diabetes medicijn/glucoselower -medicatie gebruikt of gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening minimaal 8 weken stopgezet met glucoselowerende medicijnen.
  5. HbA1c -criteria: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Bepaling van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1 diabetes of secundaire diabetes niet veroorzaakt door chronische pancreatitis (b.v. Diabetes als gevolg van monogene defecten, cystische fibrose, medicijnen, auto -immuunziekten, stress of andere factoren).
  2. Contra -indicaties of geschiedenis van intolerantie of allergie tegen metformine.
  3. Vasten c-peptide <0,3 nmol/l.
  4. Acute afleveringen van chronische pancreatitis bij inschrijving of binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  5. Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA Klasse 3 of hoger), onstabiele angina of andere ernstige cardiovasculaire ziekten.
  6. Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanoom huidkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  7. Geschiedenis van gedeeltelijke of totale pancreatectomie.
  8. Geschiedenis van of planning van bariatrische chirurgie.
  9. Eerdere orgeltransplantatie.
  10. Behandeling met orale of systemische glucocorticoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of plan te gebruiken tijdens het onderzoek (geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan).
  11. Geschiedenis van hemolytische anemie, chronische transfusievereisten of andere voorwaarden die HbA1C -resultaten onbetrouwbaar maken.
  12. Andere aandoeningen die glucoseverlagende medicijnen vereisen, zoals polycysteus ovariumsyndroom.
  13. Vastende bloedglucose> 11,1 mmol/L tijdens screening, die onmiddellijke behandeling vereist zoals beoordeeld door de arts.
  14. Ernstige psychiatrische stoornissen of gezondheidsproblemen die ongeschikt worden geacht voor participatie van klinische onderzoek.
  15. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap tijdens het onderzoek.
  16. Elke andere voorwaarde die door de onderzoeker wordt beschouwd om ongepast te zijn voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Deelnemers worden metformine toegediend met een initiële dosis van 500 mg/dag, die elke week stapsgewijs met 500 mg/dag werd verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis. De maximale dosis metformine is ingesteld op 2000 mg/dag. Na 2 weken toediening zullen deelnemers veiligheidsbeoordelingen ondergaan, waaronder volledige bloedtelling, urineonderzoek, leverfunctietests en nierfunctietests. Na het bereiken van een stabiele dosis metformine zullen deelnemers follow-upbeoordelingen ondergaan na 4 weken, 8 weken en 12 weken. De uiteindelijke evaluatie van uitkomstmaten zal worden voltooid bij de follow-up van 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers worden metformine toegediend met een initiële dosis van 500 mg/dag, die elke week stapsgewijs met 500 mg/dag werd verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis. De maximale dosis metformine is ingesteld op 2000 mg/dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend, beginnend met één tablet per dag, gevolgd door een incrementele toename van één tablet per week. Bij afwezigheid van bijwerkingen wordt de dosering geëscaleerd tot maximaal vier tabletten per dag. Na 2 weken toediening zullen deelnemers veiligheidsbeoordelingen ondergaan, waaronder volledige bloedtelling, urineonderzoek, leverfunctietests en nierfunctietests. Na het bereiken van een stabiele dosis zullen deelnemers follow-up beoordelingen ondergaan na 4 weken, 8 weken en 12 weken. De uiteindelijke evaluatie van uitkomstmaten zal worden voltooid bij de follow-up van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend, beginnend met één tablet per dag, gevolgd door een incrementele toename van één tablet per week. Bij afwezigheid van bijwerkingen wordt de dosering geëscaleerd tot maximaal vier tabletten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
De verandering in de waarde van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) verzameld in week 12 (na het bereiken van een stal doet) ten opzichte van de basislijn.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met HbA1c onder 6,5% in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
In week 12 na het bereiken van een stal wordt de verhoudingen van patiënten met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) niveaus van meer dan 6,5% beoordeeld.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Het aandeel patiënten met HbA1c onder 7% in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
In week 12 na het bereiken van een stal wordt de verhoudingen van patiënten met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) niveaus van meer dan 7% beoordeeld.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Het aandeel patiënten met HbA1c onder 7,5% in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
In week 12 na het bereiken van een stal wordt de verhoudingen van patiënten met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) niveaus van meer dan 7,5% beoordeeld.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Bijwerkingen omvatten hypoglykemie, diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand, acute pancreatitis en gastro -intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, enz.).
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Bloedglucoseprofielkenmerken
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Bloedglucoseprofiel van continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) (eenheid: mmol/L of mg/dl).
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Verkennende doelstellingen: pancreas exocriene functie
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
De exocriene functie van de pancreas wordt geëvalueerd door fecale elastase-1-test.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Verkennende doelstellingen: scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Kwaliteit van levensscores voor patiënten met chronische pancreatitis worden verkregen met behulp van SF-36 (36-item Short Form Health Survey) die 8 dimensies bevat gescoord van 0 tot 100 (gestandaardiseerde geconverteerde scores). De hogere score betekent een betere functie.
12 weken na het bereiken van een stabiele dosis
Verkennende doelstellingen: alvleesklier- en darmhormonen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Niveaus van specifieke pancreashormonen (c-peptide, insuline, glucagon, enz.) En darmhormonen (ghreline, maagremmend peptide, glucagon zoals peptide-1, enz.) Gemeten in veneus bloed (eenheid: mmol/l of mg/dl).
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studie stoel: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOOD202501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren