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二甲双胍后慢性胰腺炎糖尿病 (MOOD)

2025年5月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

术后慢性胰腺炎糖尿病的二甲双胍：双盲，随机，安慰剂对照试验

该临床试验的目的是评估二甲双胍治疗慢性胰腺炎糖尿病（PPDM-C）患者的功效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 二甲双胍对血糖控制的疗效在PPDM-C患者中是什么？
  • PPDM-C患者与二甲双胍相关的不良反应的发生率是什么？

参与者将被随机分配接受二甲双胍或安慰剂，以查看二甲双胍是否提供明显的血糖控制并评估治疗的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性胰腺炎（CP）是由多种因素引起的一种不可逆的慢性纤维炎性疾病。 患者经常出现复发性上腹痛，消化不良，脂肪性疾病和其他症状。 CP的典型成像发现包括胰管钙化，导管膨胀和实质性萎缩。 随着胰腺纤维化的进行，胰岛细胞也可能受损，导致异常的葡萄糖代谢甚至糖尿病（DM）。 大约25-80％的CP患者患有DM，该DM被称为慢性胰腺炎糖尿病（PPDM-C），随着CP的持续时间的患病率增加。 PPDM-C由于其独特的临床表现和并发症，在学术界引起了极大的关注。 但是，目前尚无针对PPDM-C的明确管理策略。

PPDM-C的管理要求平衡胰腺内分泌功能和外分泌功能，并制定个性化的治疗策略。 与T2DM患者相比，PPDM-C患者在获得最佳血糖控制方面面临更大的困难。 当前，PPDM-C没有标准化管理，其治疗方案主要依赖于临床经验。 二甲双胍是PPDM患者最常用的药物（64.5％），通常是初始治疗。 在PPDM-C患者中，以前的二甲双胍使用与从未使用过任何抗糖尿病药物的人相比，生存益处有关。 但是，有专门针对PPDM-C的临床径，以阐明二甲双胍的血糖控制和安全性的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lianghao Hu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁，任何性别。
  2. 被诊断出患有慢性胰腺炎的患者。
  3. 慢性胰腺炎诊断后至少3个月诊断糖尿病。
  4. 在筛查前至少8周内，至少8周，从未使用过任何糖尿病药物/糖粉药物或停止任何糖粉药物。
  5. HBA1C标准：7.5％〜9.0％。
  6. BMI> 18.5。
  7. 提供已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或继发性糖尿病不是由慢性胰腺炎引起的（例如 由于单基因缺陷，囊性纤维化，药物，自身免疫性疾病，压力或其他因素引起的糖尿病）。
  2. 禁忌症或对二甲双胍的不宽容或过敏的历史。
  3. 空腹C肽<0.3 nmol/l。
  4. 入学时或入学前3个月内慢性胰腺炎的急性发作。
  5. 充血性心力衰竭的史（NYHA 3或更高），不稳定的心绞痛或其他严重的心血管疾病。
  6. 筛查前5年，癌症的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  7. 部分胰腺切除术的病史。
  8. 病史或计划减肥手术。
  9. 先前的器官移植。
  10. 在研究期间3个月内用口服或全身糖皮质激素治疗（允许吸入类固醇）。
  11. 溶血性贫血，慢性输血需求或其他导致HBA1C的疾病的病史不可靠。
  12. 需要降低葡萄糖药物的其他疾病，例如多囊卵巢综合征。
  13. 筛查过程中禁食葡萄糖> 11.1 mmol/L，需要立即治疗医生。
  14. 被认为不适合临床研究参与的精神疾病或健康状况。
  15. 在研究过程中怀孕或怀孕计划。
  16. 研究人员认为的任何其他条件不适合参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
参与者的初始剂量为500 mg/天，每周逐渐增加500 mg/天，直到最大耐受剂量。 二甲双胍的最大剂量设置为2000 mg/天。 给药2周后，参与者将接受安全评估，包括全血细胞计数，尿液分析，肝功能测试和肾功能测试。 达到稳定剂量的二甲双胍后，参与者将在4周，8周和12周进行随访评估。 结果指标的最终评估将在12周的随访中完成。
药品：二甲双胍
参与者的初始剂量为500 mg/天，每周逐渐增加500 mg/天，直到最大耐受剂量。 二甲双胍的最大剂量设置为2000 mg/天。
安慰剂比较：安慰剂
参与者的安慰剂每天从一台平板电脑开始，然后每周增加一台平板电脑。 在没有不良反应的情况下，剂量每天最多可升级至最多四片。 给药2周后，参与者将接受安全评估，包括全血细胞计数，尿液分析，肝功能测试和肾功能测试。 达到稳定剂量后，参与者将在4周，8周和12周时接受随访评估。 结果指标的最终评估将在12周的随访中完成。
药品：安慰剂
参与者的安慰剂每天从一台平板电脑开始，然后每周增加一台平板电脑。 在没有不良反应的情况下，剂量每天最多可升级至最多四片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化
大体时间：达成稳定剂量后12周
相对于基线，在第12周（达到稳定之后）收集的糖基化血红蛋白（HBA1C）的值变化。
达成稳定剂量后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第12周，HBA1C患者的比例低于6.5％
大体时间：达成稳定剂量后12周
在达到稳定的第12周时，评估了超过6.5％的糖基化血红蛋白（HBA1C）水平的比例。
达成稳定剂量后12周
在第12周，HBA1C患者低于7％的患者比例
大体时间：达成稳定剂量后12周
在达到稳定的第12周时，评估了超过7％的糖基化血红蛋白（HBA1C）水平的比例。
达成稳定剂量后12周
在第12周，HBA1C患者的比例低于7.5％
大体时间：达成稳定剂量后12周
在达到稳定的第12周时，评估了超过7.5％的糖基化血红蛋白（HBA1C）水平的比例。
达成稳定剂量后12周
不良事件的发生率
大体时间：达成稳定剂量后12周
不良事件包括低血糖，糖尿病性酮症酸中毒，高血糖高质量状态，急性胰腺炎和胃肠道症状（恶心，呕吐，腹泻等）。
达成稳定剂量后12周
血糖概况特征
大体时间：达成稳定剂量后12周
连续葡萄糖监测系统（CGM）（单位：mmol/L或mg/dl）的血糖谱。
达成稳定剂量后12周
探索性目标：胰腺外分泌功能
大体时间：达成稳定剂量后12周
胰腺外分泌功能通过粪便弹性酶-1测试评估。
达成稳定剂量后12周
探索性目标：生活质量的数量
大体时间：达成稳定剂量后12周
使用SF-36（36个项目的健康调查）获得慢性胰腺炎患者的生活质量评分，其中包含从0到100的8个维度（标准化转化得分）。 更高的分数意味着更好的功能。
达成稳定剂量后12周
探索性目标：胰腺和肠道激素
大体时间：基线
特异性胰腺激素（C肽，胰岛素，胰高血糖素等）和肠道激素（生长素蛋白，胃抑制性肽，如胰糖肽1等）的水平（单位：MMOL/L或MG/MG/DL）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lianghao Hu, M.D.、Changhai Hospital
  • 学习椅：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOOD202501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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