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Metformina en pancreatitis post crónica diabetes mellitus (MOOD)

16 de mayo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformina en pancreatitis pos crónica diabetes mellitus: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la metformina en el tratamiento de pacientes con pancreatitis post crónica diabetes mellitus (PPDM-C). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la eficacia de la metformina en el control glucémico en pacientes con PPDM-C?
  • ¿Cuál es la incidencia de efectos adversos asociados con la metformina en pacientes con PPDM-C?

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir metformina o un placebo para ver si la metformina proporciona un control glucémico significativo y para evaluar el perfil de seguridad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis crónica (CP) es una enfermedad fibroinflamatoria crónica irreversible causada por múltiples factores. Los pacientes a menudo presentan dolor abdominal superior recurrente, dispepsia, esteatorrea y otros síntomas. Los hallazgos de imágenes típicos de CP incluyen calcificación del conducto pancreático, dilatación ductal y atrofia parenquimatosa. A medida que avanza la fibrosis pancreática, las células de los islotes también pueden dañarse, lo que lleva al metabolismo anormal de la glucosa o incluso la diabetes mellitus (DM). Aproximadamente el 25-80% de los pacientes con CP desarrollan DM que se ha llamado pancreatitis diabetes mellitus (PPDM-C), con la prevalencia que aumenta con la duración de la PC. PPDM-C ha atraído una atención significativa en la comunidad académica debido a sus manifestaciones y complicaciones clínicas únicas. Sin embargo, actualmente no existe una estrategia de gestión bien definida para PPDM-C.

La gestión de PPDM-C requiere equilibrar funciones endocrinas y exocrinas pancreáticas, y desarrollar estrategias de tratamiento individualizadas. En comparación con los pacientes con DM2, los pacientes con PPDM-C enfrentan mayores dificultades para lograr un control glucémico óptimo. Actualmente, no existe un manejo estandarizado para PPDM-C, con un protocolo de tratamiento que depende en gran medida de la experiencia clínica. La metformina es el medicamento más utilizado para pacientes con PPDM (64.5%), y es típicamente el tratamiento inicial. En pacientes con PPDM-C, el uso previo de metformina se asocia con un beneficio de supervivencia sobre aquellos que nunca han usado ningún medicamento antidiabético. Sin embargo, hay senderos clínicos que abordan específicamente PPDM-C para dilucidar la eficacia en el control glucémico y la seguridad de la metformina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoyu Zhou, M.D.
  • Número de teléfono: +86-17721292061
  • Correo electrónico: xyzhou0116@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaoyu Zhou, M.D.
          • Número de teléfono: +86-17721292061
          • Correo electrónico: xyzhou0116@163.com
        • Investigador principal:
          • Lianghao Hu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años, cualquier sexo.
  2. Pacientes diagnosticados con pancreatitis crónica.
  3. Diagnóstico de diabetes al menos 3 meses después del diagnóstico de pancreatitis crónica.
  4. Nunca usé ningún medicamento para el medicamento para la diabetes/glucoselación o había descontinuado los medicamentos de glucoselación durante al menos 8 semanas antes de la detección.
  5. Criterios de HBA1C: 7.5%~ 9.0%.
  6. IMC> 18.5.
  7. Provisión de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria no causada por pancreatitis crónica (p. Diabetes debido a defectos monogénicos, fibrosis quística, medicamentos, enfermedades autoinmunes, estrés u otros factores).
  2. Contraindicaciones o antecedentes de intolerancia o alergia a la metformina.
  3. Péptido C ayuno <0.3 nmol/L.
  4. Episodios agudos de pancreatitis crónica en la inscripción o dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  5. Historia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o más), angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares graves.
  6. Historia de cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma) dentro de los 5 años previos a la detección.
  7. Historia de pancreatectomía parcial o total.
  8. Historia o planificación de cirugía bariátrica.
  9. Trasplante de órganos previo.
  10. Tratamiento con glucocorticoides orales o sistémicos dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planear usar durante el estudio (se permiten esteroides inhalados).
  11. Historia de anemia hemolítica, requisitos de transfusión crónica u otras condiciones que hacen que los resultados de HBA1c no sean confiables.
  12. Otras condiciones que requieren medicamentos para reducir la glucosa, como el síndrome de ovario poliquístico.
  13. Glucosa en sangre en ayunas> 11.1 mmol/L durante la detección, lo que requiere un tratamiento inmediato según lo juzgado por el médico.
  14. Los trastornos psiquiátricos severos o las afecciones de salud se consideran inadecuadas para la participación de la investigación clínica.
  15. Embarazo o planes para el embarazo durante el curso del estudio.
  16. Cualquier otra condición considerada por el investigador es inapropiada para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
A los participantes se les administra metformina con una dosis inicial de 500 mg/día, que aumentó incrementalmente en 500 mg/día cada semana hasta la dosis máxima tolerada. La dosis máxima de metformina se establece en 2000 mg/día. Después de 2 semanas de administración, los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad, incluido el recuento sanguíneo completo, el análisis de orina, las pruebas de función hepática y las pruebas de función renal. Después de lograr una dosis estable de metformina, los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. La evaluación final de las medidas de resultado se completará en el seguimiento de 12 semanas.
Droga: Metformina
A los participantes se les administra metformina con una dosis inicial de 500 mg/día, que aumentó incrementalmente en 500 mg/día cada semana hasta la dosis máxima tolerada. La dosis máxima de metformina se establece en 2000 mg/día.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administra un placebo, comenzando con una tableta por día, seguido de un aumento incremental de una tableta por semana. En ausencia de reacciones adversas, la dosis se intensifica hasta un máximo de cuatro tabletas por día. Después de 2 semanas de administración, los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad, incluido el recuento sanguíneo completo, el análisis de orina, las pruebas de función hepática y las pruebas de función renal. Después de lograr una dosis estable, los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. La evaluación final de las medidas de resultado se completará en el seguimiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
A los participantes se les administra un placebo, comenzando con una tableta por día, seguido de un aumento incremental de una tableta por semana. En ausencia de reacciones adversas, la dosis se intensifica hasta un máximo de cuatro tabletas por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en hemoglobina glucosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) recolectada en la semana 12 (después del logro de un establo) en relación con la línea de base.
12 semanas después del logro de una dosis estable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con HBA1C por debajo del 6,5% en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
En la semana 12 después del logro de un establo.
12 semanas después del logro de una dosis estable
La proporción de pacientes con HBA1C por debajo del 7% en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
En la semana 12 después del logro de un establo.
12 semanas después del logro de una dosis estable
La proporción de pacientes con HBA1C por debajo del 7,5% en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
En la semana 12 después del logro de un establo.
12 semanas después del logro de una dosis estable
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
Los eventos adversos incluyen hipoglucemia, cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico, pancreatitis aguda y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, etc.).
12 semanas después del logro de una dosis estable
Características del perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
Perfil de glucosa en sangre del sistema continuo de monitoreo de glucosa (CGMS) (Unidad: MMOL/L o MG/DL).
12 semanas después del logro de una dosis estable
Objetivos exploratorios: función exocrina pancreática
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
La función exocrina pancreática se evalúa mediante la prueba fecal de elastasa-1.
12 semanas después del logro de una dosis estable
Objetivos exploratorios: decenas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del logro de una dosis estable
Los puntajes de calidad de vida para pacientes con pancreatitis crónica se obtienen utilizando SF-36 (encuesta de salud corta de 36 ítems) que contiene 8 dimensiones puntuadas de 0 a 100 (puntajes convertidos estandarizados). La puntuación más alta significa una mejor función.
12 semanas después del logro de una dosis estable
Objetivos exploratorios: hormonas pancreáticas y intestinales
Periodo de tiempo: Base
Niveles de hormonas pancreáticas específicas (P-péptido, insulina, glucagón, etc.) y hormonas intestinales (grelina, péptido inhibidor gástrico, glucagón como péptido-1, etc.) medidos en sangre venosa (unidad: mmol/l o mg/dL).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOOD202501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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