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Metformina nella pancreatite post cronica diabete mellito (MOOD)

16 maggio 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformina nella pancreatite post cronica diabete mellito: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina nel trattamento dei pazienti con diabete mellito post cronico di pancreatite (PPDM-C). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'efficacia della metformina nel controllo glicemico nei pazienti con PPDM-C?
  • Qual è l'incidenza di effetti avversi associati alla metformina nei pazienti con PPDM-C?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere metformina o placebo per vedere se la metformina fornisce un significativo controllo glicemico e per valutare il profilo di sicurezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia fibro-infiammatoria cronica irreversibile causata da molteplici fattori. I pazienti presentano spesso dolore addominale superiore ricorrente, dispepsia, steatorrea e altri sintomi. I risultati tipici di imaging di CP includono calcificazione del dotto pancreatico, dilatazione duttale e atrofia parenchimale. Man mano che la fibrosi pancreatica avanza, le cellule degli isole possono anche essere danneggiate, portando a metabolismo del glucosio anormale o persino al diabete mellito (DM). Circa il 25-80% dei pazienti con CP sviluppa DM che è stato chiamato diabete mellito post cronico di pancreatite (PPDM-C), con la prevalenza che aumenta con la durata del CP. PPDM-C ha attirato una significativa attenzione nella comunità accademica a causa delle sue manifestazioni cliniche e complicanze uniche. Tuttavia, attualmente non esiste una strategia di gestione ben definita per PPDM-C.

La gestione di PPDM-C richiede un bilanciamento delle funzioni endocrine e esocrine pancreatiche e sviluppare strategie di trattamento individualizzate. Rispetto ai pazienti con T2DM, i pazienti con PPDM-C affrontano maggiori difficoltà nel raggiungere un controllo glicemico ottimale. Attualmente, non esiste una gestione standardizzata per PPDM-C, con il protocollo di trattamento in gran parte che si basano sull'esperienza clinica. La metformina è il farmaco più frequentemente usato per i pazienti con PPDM (64,5%) ed è in genere il trattamento iniziale. Nei pazienti con PPDM-C, il precedente uso di metformina è associato a un beneficio di sopravvivenza rispetto a coloro che non hanno mai usato farmaci antidiabetici. Tuttavia, esistono tracce cliniche sul lago che affrontano specificamente PPDM-C per chiarire l'efficacia nel controllo glicemico e nella sicurezza della metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianghao Hu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-65 anni, qualsiasi sesso.
  2. Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica.
  3. Diagnosi del diabete almeno 3 mesi dopo la diagnosi cronica della pancreatite.
  4. Non ho mai usato alcun farmaco per diabete/farmaci per glucosoling o aveva interrotto i farmaci per il glucosoling per almeno 8 settimane prima dello screening.
  5. Criteri HbA1c: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o diabete secondario non causato da pancreatite cronica (ad es. Diabete a causa di difetti monogeni, fibrosi cistica, farmaci, malattie autoimmuni, stress o altri fattori).
  2. Controindicazioni o storia di intolleranza o allergia alla metformina.
  3. P-peptide a digiuno <0,3 nmol/L.
  4. Episodi acuti di pancreatite cronica all'iscrizione o entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 nyha o superiore), angina instabile o altre gravi malattie cardiovascolari.
  6. Storia del cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni prima dello screening.
  7. Storia della pancreatectomia parziale o totale.
  8. Storia o pianificazione della chirurgia bariatrica.
  9. Trapianto di organi precedenti.
  10. Trattamento con glucocorticoidi orali o sistemici entro 3 mesi prima dell'iscrizione o del piano di utilizzo durante lo studio (sono consentiti steroidi inalati).
  11. Storia di anemia emolitica, requisiti di trasfusione cronica o altre condizioni che rendono inaffidabile i risultati HBA1c.
  12. Altre condizioni che richiedono farmaci per abbassare il glucosio, come la sindrome dell'ovaio policistico.
  13. Glicemia a digiuno> 11,1 mmol/L durante lo screening, che richiede un trattamento immediato come giudicato dal medico.
  14. Disturbi psichiatrici gravi o condizioni di salute ritenute inadatte alla partecipazione alla ricerca clinica.
  15. Gravidanza o piani per la gravidanza nel corso dello studio.
  16. Qualsiasi altra condizione considerata dall'investigatore è inappropriata per la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I partecipanti vengono somministrati metformina con una dose iniziale di 500 mg/die, che è stata aumentata in modo incrementale di 500 mg/die ogni settimana fino alla dose massima tollerata. La dose massima di metformina è impostata a 2000 mg/die. Dopo 2 settimane di somministrazione, i partecipanti subiranno valutazioni di sicurezza, tra cui emocroche complete, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale. Dopo il raggiungimento di una dose stabile di metformina, i partecipanti subiranno valutazioni di follow-up a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. La valutazione finale delle misure di esito sarà completata al follow-up di 12 settimane.
Droga: Metformina
I partecipanti vengono somministrati metformina con una dose iniziale di 500 mg/die, che è stata aumentata in modo incrementale di 500 mg/die ogni settimana fino alla dose massima tollerata. La dose massima di metformina è impostata a 2000 mg/die.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo, a partire da una compressa al giorno, seguito da un aumento incrementale di una tavoletta a settimana. In assenza di reazioni avverse, il dosaggio viene intensificato fino a un massimo di quattro compresse al giorno. Dopo 2 settimane di somministrazione, i partecipanti subiranno valutazioni di sicurezza, tra cui emocroche complete, analisi delle urine, test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale. Dopo il raggiungimento di una dose stabile, i partecipanti subiranno valutazioni di follow-up a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. La valutazione finale delle misure di esito sarà completata al follow-up di 12 settimane.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo, a partire da una compressa al giorno, seguito da un aumento incrementale di una tavoletta a settimana. In assenza di reazioni avverse, il dosaggio viene intensificato fino a un massimo di quattro compresse al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'emoglobina glicosilata (HBA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (HBA1C) raccolta alla settimana 12 (dopo il raggiungimento di una stabile stabile) rispetto al basale.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con HbA1c al di sotto del 6,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Alla settimana 12 dopo il raggiungimento di una stabile, vengono valutate le proporzioni di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1c) superiori al 6,5%.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
La percentuale di pazienti con HbA1c al di sotto del 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Alla settimana 12 dopo il raggiungimento di una stabile, vengono valutate le proporzioni di pazienti con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1C) superiori al 7%.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
La percentuale di pazienti con HbA1c al di sotto del 7,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Alla settimana 12 dopo il raggiungimento di una stabile, vengono valutate le proporzioni di pazienti con emoglobina glicosilata (HbA1C) superiori al 7,5%.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Gli eventi avversi includono ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico, pancreatite acuta e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, ecc.).
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Caratteristiche del profilo del glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Profilo di glucosio nel sangue dal sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGMS) (unità: mmol/L o mg/dl).
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Obiettivi esplorativi: funzione esocrina pancreatica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
La funzione esocrina pancreatica viene valutata dal test fecale di elastasi-1.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Obiettivi esplorativi: decine di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
I punteggi di qualità della vita per i pazienti con pancreatite cronica sono ottenuti utilizzando SF-36 (sondaggio sulla salute a forma di forma corta 36 elementi) che contiene 8 dimensioni punteggi da 0 a 100 (punteggi convertiti standardizzati). Il punteggio più alto significa una migliore funzione.
12 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile
Obiettivi esplorativi: ormoni pancreatici e intestinali
Lasso di tempo: Basale
Livelli di ormoni pancreatici specifici (peptide C, insulina, glucagone, ecc.) E ormoni intestinali (grelina, peptide inibitorio gastrico, glucagone come peptide-1, ecc.) Misurati nel sangue venoso (unità: mmol/L o mg/dl).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOOD202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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