Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i post kronisk pancreatitis diabetes mellitus (MOOD)

16. maj 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformin i post kronisk pancreatitis diabetes mellitus: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin til behandling af patienter med post-kronisk pancreatitis-diabetes mellitus (PPDM-C). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er effektiviteten af ​​metformin i glykæmisk kontrol hos patienter med PPDM-C?
  • Hvad er forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med metformin hos patienter med PPDM-C?

Deltagerne får tilfældigt til at modtage enten metformin eller en placebo for at se, om metformin giver betydelig glykæmisk kontrol og til at vurdere behandlingsprofilen for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en irreversibel kronisk fibroinflammatorisk sygdom forårsaget af flere faktorer. Patienter har ofte tilbagevendende smerter i øvre abdominal, dyspepsi, steatorrhea og andre symptomer. Typiske billeddannelsesresultater af CP inkluderer forkalkning af bugspytkirtelkanal, ductal dilatation og parenchymal atrofi. Efterhånden som pancreasfibrose skrider frem, kan holmceller også blive beskadiget, hvilket fører til unormal glukosemetabolisme eller endda diabetes mellitus (DM). Cirka 25-80% af CP-patienter udvikler DM, som er blevet kaldt efter kronisk pancreatitis-diabetes mellitus (PPDM-C), hvor forekomsten stiger med varigheden af ​​CP. PPDM-C har fået betydelig opmærksomhed i det akademiske samfund på grund af dets unikke kliniske manifestationer og komplikationer. Der er dog i øjeblikket ingen veldefineret styringsstrategi for PPDM-C.

Håndtering af PPDM-C kræver afbalancering af pancreas-endokrine og eksokrine funktioner og udvikling af individualiserede behandlingsstrategier. Sammenlignet med T2DM-patienter står PPDM-C-patienter over for større vanskeligheder med at opnå optimal glykæmisk kontrol. I øjeblikket er der ingen standardiseret styring af PPDM-C, med behandlingsprotokol, der stort set er afhængig af klinisk erfaring. Metformin er den mest anvendte medicin til PPDM -patienter (64,5%) og er typisk den indledende behandling. Hos PPDM-C-patienter er tidligere metforminbrug forbundet med en overlevelsesfordel i forhold til dem, der aldrig har brugt nogen antidiabetiske lægemidler. Der er dog Lake of Clinical Trails, der specifikt adresserer PPDM-C for at belyse effektiviteten i glykæmisk kontrol og sikkerhed for metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lianghao Hu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-65 år, enhver sex.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med kronisk pancreatitis.
  3. Diagnose diabetes mindst 3 måneder efter kronisk pancreatitis -diagnose.
  4. Brugte aldrig noget diabeteslægemiddel/glukoselingende medicin eller havde afbrudt glukoselingende medicin i mindst 8 uger før screening.
  5. HBA1C -kriterier: 7,5%~ 9,0%.
  6. BMI> 18.5.
  7. Levering af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 -diabetes eller sekundær diabetes, der ikke er forårsaget af kronisk pancreatitis (f.eks. Diabetes på grund af monogene defekter, cystisk fibrose, medicin, autoimmune sygdomme, stress eller andre faktorer).
  2. Kontraindikationer eller historie med intolerance eller allergi over for metformin.
  3. Fastende C-peptid <0,3 nmol/L.
  4. Akutte episoder med kronisk pancreatitis ved tilmelding eller inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  5. Historie om kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller større), ustabil angina eller andre alvorlige hjerte -kar -sygdomme.
  6. Historie om kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år før screening.
  7. Historie om delvis eller total pancreatektomi.
  8. Historie om eller planlægning af bariatrisk kirurgi.
  9. Tidligere organtransplantation.
  10. Behandling med orale eller systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før tilmelding eller planer at bruge under undersøgelsen (inhalerede steroider er tilladt).
  11. Historie om hæmolytisk anæmi, kroniske transfusionskrav eller andre tilstande, der gør HBA1C -resultater upålidelige.
  12. Andre tilstande, der kræver glukosesænkende medicin, såsom polycystisk æggestokkesyndrom.
  13. Fastende blodglukose> 11,1 mmol/l under screening, hvilket kræver øjeblikkelig behandling som bedømt af lægen.
  14. Sever psykiatriske lidelser eller sundhedsmæssige forhold, der anses for uegnet til klinisk forskningsdeltagelse.
  15. Graviditet eller planer for graviditet i løbet af undersøgelsen.
  16. Enhver anden betingelse, som efterforskeren betragtede som upassende for deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne administreres metformin med en indledende dosis på 500 mg/dag, hvilket blev trinvist forøget med 500 mg/dag hver uge, indtil den maksimale tolererede dosis. Den maksimale dosis af metformin er indstillet til 2000 mg/dag. Efter 2 ugers administration vil deltagerne gennemgå sikkerhedsvurderinger, herunder komplet blodantal, urinalyse, leverfunktionstest og nyrefunktionstest. Efter opnåelse af en stabil dosis af metformin, vil deltagerne gennemgå opfølgningsvurderinger efter 4 uger, 8 uger og 12 uger. Den endelige evaluering af resultatmålinger afsluttes ved 12-ugers opfølgning.
Medicin: Metformin
Deltagerne administreres metformin med en indledende dosis på 500 mg/dag, hvilket blev trinvist forøget med 500 mg/dag hver uge, indtil den maksimale tolererede dosis. Den maksimale dosis af metformin er indstillet til 2000 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administreres en placebo, der starter med en tablet pr. Dag, efterfulgt af en trinvis stigning på en tablet om ugen. I mangel af bivirkninger eskaleres doseringen op til maksimalt fire tabletter pr. Dag. Efter 2 ugers administration vil deltagerne gennemgå sikkerhedsvurderinger, herunder komplet blodantal, urinalyse, leverfunktionstest og nyrefunktionstest. Efter opnåelse af en stabil dosis vil deltagerne gennemgå opfølgningsvurderinger om 4 uger, 8 uger og 12 uger. Den endelige evaluering af resultatmålinger afsluttes ved 12-ugers opfølgning.
Medicin: Placebo
Deltagerne administreres en placebo, der starter med en tablet pr. Dag, efterfulgt af en trinvis stigning på en tablet om ugen. I mangel af bivirkninger eskaleres doseringen op til maksimalt fire tabletter pr. Dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) opsamlet i uge 12 (efter opnåelsen af ​​en stabil gør) i forhold til baseline.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med HBA1C under 6,5% i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
I ugen 12 efter opnåelsen af ​​en stabil gør, vurderes andelene af patienter med glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) niveauer, der overstiger 6,5%.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Andelen af ​​patienter med HBA1C under 7% i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
I ugen 12 efter opnåelsen af ​​en stabil gør, vurderes andelene af patienter med glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) niveauer, der overstiger 7%.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Andelen af ​​patienter med HBA1C under 7,5% i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
I ugen 12 efter opnåelsen af ​​en stabil gør, vurderes proportioner af patienter med glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) niveauer, der overstiger 7,5%.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Bivirkninger inkluderer hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, akut pancreatitis og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkast, diarré osv.).
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Blodglukoseprofilegenskaber
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Blodglukoseprofil fra kontinuerlig glukoseovervågningssystem (CGMS) (enhed: mmol/L eller Mg/DL).
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Udforskende mål: Exokrin funktion
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Eksokrin funktion af pancreas evalueres ved fækal elastase-1-test.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Udforskende mål: Resultater af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Livskvalitetsresultater for patienter med kronisk pancreatitis opnås ved hjælp af SF-36 (36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse), der indeholder 8 dimensioner, der er scoret fra 0 til 100 (standardiserede konverterede score). Den højere score betyder bedre funktion.
12 uger efter opnåelsen af ​​en stabil dosis
Udforskende mål: Pancreas og tarmhormoner
Tidsramme: Baseline
Niveauer af specifikke pancreashormoner (C-peptid, insulin, glucagon osv.) Og tarmhormoner (ghrelin, gastrisk inhiberende peptid, glucagon som peptid-1 osv.) Målt i venøs blod (enhed: mmol/L eller Mg/DL).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOOD202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner