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Metformina na pancreatite crônica diabetes mellitus (MOOD)

16 de maio de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformina na pancreatite crônica diabetes mellitus: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da metformina no tratamento de pacientes com diabetes mellitus da pancreatite crônica (PPDM-C). As principais perguntas que pretende responder são:

  • Qual é a eficácia da metformina no controle glicêmico em pacientes com PPDM-C?
  • Quais são a incidência de efeitos adversos associados à metformina em pacientes com PPDM-C?

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber metformina ou um placebo para verificar se a metformina fornece controle glicêmico significativo e para avaliar o perfil de segurança do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é uma doença fibro-inflamatória irreversível crônica causada por múltiplos fatores. Os pacientes geralmente apresentam dor abdominal superior recorrente, dispepsia, esteatorréia e outros sintomas. Os achados típicos de imagem da PC incluem calcificação do duto pancreático, dilatação ductal e atrofia parenquimatosa. À medida que a fibrose pancreática avança, as células das ilhotas também podem ser danificadas, levando ao metabolismo anormal da glicose ou mesmo ao diabetes mellitus (DM). Aproximadamente 25-80% dos pacientes com PC desenvolvem DM que foram chamados de diabetes mellitus pós-pancreatite crônica (PPDM-C), com a prevalência aumentando com a duração da PC. O PPDM-C atraiu atenção significativa na comunidade acadêmica devido às suas manifestações e complicações clínicas únicas. No entanto, atualmente não existe uma estratégia de gerenciamento bem definida para o PPDM-C.

O gerenciamento do PPDM-C exige o equilíbrio das funções endócrinas e exócrinas pancreáticas e o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas. Comparados com pacientes com DM2, os pacientes com PPDM-C enfrentam maior dificuldade em alcançar o controle glicêmico ideal. Atualmente, não existe um gerenciamento padronizado para o PPDM-C, com o protocolo de tratamento dependendo amplamente da experiência clínica. A metformina é o medicamento mais frequentemente usado para pacientes com PPDM (64,5%) e é tipicamente o tratamento inicial. Em pacientes com PPDM-C, o uso anterior de metformina está associado a um benefício de sobrevivência sobre aqueles que nunca usaram medicamentos antidiabéticos. No entanto, há Lake of Clinical Trails abordando especificamente o PPDM-C para elucidar a eficácia no controle glicêmico e na segurança da metformina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianghao Hu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, qualquer sexo.
  2. Pacientes diagnosticados com pancreatite crônica.
  3. Diagnosticará diabetes pelo menos 3 meses após o diagnóstico crônico de pancreatite.
  4. Nunca usou nenhum medicamento para diabetes/medicação com glicoseleamento ou descontinuou qualquer medicamento com glicosleiro por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  5. Critérios de HbA1c: 7,5%~ 9,0%.
  6. IMC> 18.5.
  7. Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou diabetes secundário não causados ​​por pancreatite crônica (por exemplo Diabetes devido a defeitos monogênicos, fibrose cística, medicamentos, doenças autoimunes, estresse ou outros fatores).
  2. Contra -indicações ou histórico de intolerância ou alergia à metformina.
  3. PEPTIDO C PASIVENTE <0,3 nmol/L.
  4. Episódios agudos de pancreatite crônica na inscrição ou dentro de 3 meses antes da inscrição.
  5. História da insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe 3 ou superior), angina instável ou outras doenças cardiovasculares graves.
  6. História do câncer (exceto o câncer de pele não melanoma) dentro de 5 anos antes da triagem.
  7. História de pancreatectomia parcial ou total.
  8. História ou planejamento de cirurgia bariátrica.
  9. Transplante de órgãos anteriores.
  10. Tratamento com glicocorticóides orais ou sistêmicos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejar usar durante o estudo (os esteróides inalados são permitidos).
  11. História da anemia hemolítica, requisitos de transfusão crônica ou outras condições que tornam os resultados do HbA1c não confiáveis.
  12. Outras condições que requerem medicamentos para baixar a glicose, como a síndrome dos ovários policísticos.
  13. Glicose no sangue em jejum> 11,1 mmol/L durante a triagem, exigindo tratamento imediato, conforme julgado pelo médico.
  14. Distúrbios psiquiátricos severos ou condições de saúde consideradas inadequadas para a participação da pesquisa clínica.
  15. Gravidez ou planos de gravidez durante o curso do estudo.
  16. Qualquer outra condição considerada pelo investigador ser inadequada para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Os participantes recebem metformina com uma dose inicial de 500 mg/dia, que foi aumentada incrementalmente 500 mg/dia por semana até a dose máxima tolerada. A dose máxima de metformina é definida em 2000 mg/dia. Após 2 semanas de administração, os participantes passarão por avaliações de segurança, incluindo hemograma completo, exame de urina, testes de função hepática e testes de função renal. Após a obtenção de uma dose estável de metformina, os participantes passarão por avaliações de acompanhamento em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. A avaliação final das medidas de resultado será concluída no acompanhamento de 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Os participantes recebem metformina com uma dose inicial de 500 mg/dia, que foi aumentada incrementalmente 500 mg/dia por semana até a dose máxima tolerada. A dose máxima de metformina é definida em 2000 mg/dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo, começando com um comprimido por dia, seguido por um aumento incremental de um comprimido por semana. Na ausência de reações adversas, a dose é aumentada até um máximo de quatro comprimidos por dia. Após 2 semanas de administração, os participantes passarão por avaliações de segurança, incluindo hemograma completo, exame de urina, testes de função hepática e testes de função renal. Após a obtenção de uma dose estável, os participantes passarão por avaliações de acompanhamento em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. A avaliação final das medidas de resultado será concluída no acompanhamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes recebem um placebo, começando com um comprimido por dia, seguido por um aumento incremental de um comprimido por semana. Na ausência de reações adversas, a dose é aumentada até um máximo de quatro comprimidos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
A mudança no valor da hemoglobina glicosilada (HbA1c) coletada na semana 12 (após a obtenção de um estábulo) em relação à linha de base.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com HbA1c abaixo de 6,5% na semana 12
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Na semana 12 após a obtenção de um estábulo, as proporções de pacientes com níveis de hemoglobina (HbA1c) glicosilados que excedem 6,5% são avaliados.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
A proporção de pacientes com HbA1c abaixo de 7% na semana 12
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Na semana 12 após a obtenção de um estábulo, as proporções de pacientes com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) que excedem 7% são avaliados.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
A proporção de pacientes com HbA1c abaixo de 7,5% na semana 12
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Na semana 12 após a obtenção de um estábulo, as proporções de pacientes com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) que excedem 7,5% são avaliados.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
A incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Os eventos adversos incluem hipoglicemia, cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico, pancreatite aguda e sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, etc.).
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Características do perfil de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Perfil de glicose no sangue do sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGMS) (unidade: mmol/l ou mg/dl).
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Objetivos exploratórios: função exócrina pancreática
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
A função exócrina pancreática é avaliada pelo teste da elastase-1 fecal.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Objetivos exploratórios: dezenas de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Os escores de qualidade de vida dos pacientes com pancreatite crônica são obtidos usando o SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulários de Formulário de 36 itens), que contém 8 dimensões pontuadas de 0 a 100 (pontuações convertidas padronizadas). A pontuação mais alta significa melhor função.
12 semanas após a obtenção de uma dose estável
Objetivos exploratórios: hormônios pancreáticos e intestinais
Prazo: Linha de base
Níveis de hormônios pancreáticos específicos (peptídeo C, insulina, glucagon etc.) e hormônios intestinais (grelina, peptídeo inibitório gástrico, glucagon como peptídeo-1, etc.) medido no sangue venoso (unidade: mmol/l ou mg/dl).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOOD202501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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