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Metformine dans la pancréatite post-chronique diabète sucré (MOOD)

16 mai 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Metformine dans la pancréatite post-chronique diabète sucré: un essai randomisé et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de pancréatite post-chronique (PPDM-C). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle est l'efficacité de la metformine dans le contrôle glycémique chez les patients atteints de PPDM-C?
  • Quelle est l'incidence des effets indésirables associés à la metformine chez les patients atteints de PPDM-C?

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la metformine ou un placebo pour voir si la metformine fournit un contrôle glycémique important et pour évaluer le profil de sécurité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite chronique (CP) est une maladie fibro-inflammatoire chronique irréversible causée par de multiples facteurs. Les patients présentent souvent des douleurs abdominales supérieures récurrentes, une dyspepsie, une stéatorrhée et d'autres symptômes. Les résultats d'imagerie typiques de la CP comprennent la calcification des canaux pancréatiques, la dilatation canalaire et l'atrophie parenchymateuse. À mesure que la fibrose pancréatique progresse, les cellules des îlots peuvent également être endommagées, conduisant à un métabolisme anormal du glucose ou même au diabète sucré (DM). Environ 25 à 80% des patients atteints de CP développent une DM qui a été appelée post chronique de la pancréatite diabète sucré (PPDM-C), la prévalence augmentant avec la durée du CP. PPDM-C a attiré une attention importante dans la communauté universitaire en raison de ses manifestations et complications cliniques uniques. Cependant, il n'y a actuellement aucune stratégie de gestion bien définie pour PPDM-C.

La gestion de PPDM-C nécessite d'équilibrer les fonctions endocriniennes et exocrines pancréatiques et d'élaborer des stratégies de traitement individualisées. Par rapport aux patients T2DM, les patients PPDM-C sont confrontés à une plus grande difficulté à obtenir un contrôle glycémique optimal. Actuellement, il n'y a pas de gestion standardisée pour PPDM-C, le protocole de traitement reposant largement sur l'expérience clinique. La metformine est le médicament le plus fréquemment utilisé pour les patients atteints de PPDM (64,5%) et est généralement le traitement initial. Chez les patients PPDM-C, l'utilisation antérieure de la metformine est associée à un avantage de survie à ceux qui n'ont jamais utilisé de médicaments antidiabétiques. Cependant, il existe un lac de sentiers cliniques qui abordent spécifiquement PPDM-C pour élucider l'efficacité du contrôle glycémique et de la sécurité de la metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoyu Zhou, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-17721292061
  • E-mail: xyzhou0116@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhaoshen Li, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lianghao Hu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 65 ans, tout sexe.
  2. Patients diagnostiqués avec une pancréatite chronique.
  3. Diagnostiquer le diabète au moins 3 mois après le diagnostic chronique de la pancréatite.
  4. Je n'ai jamais utilisé de médicament contre le diabète / des glucosélateurs ou n'avait cessé des médicaments de glucosélations pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  5. Critères HbA1c: 7,5% ~ 9,0%.
  6. IMC> 18,5.
  7. Provision d'un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Le diabète de type 1 ou le diabète secondaire non causé par une pancréatite chronique (par ex. Diabète due aux défauts monogènes, à la fibrose kystique, aux médicaments, aux maladies auto-immunes, au stress ou à d'autres facteurs).
  2. Contre-indications ou histoire d'intolérance ou d'allergie à la metformine.
  3. Peptide c à jeun <0,3 nmol / L.
  4. Épisodes aigus de pancréatite chronique à l'inscription ou dans les 3 mois précédant l'inscription.
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe 3 ou plus), d'angine de poitrine instable ou d'autres maladies cardiovasculaires graves.
  6. Antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau non mélanome) dans les 5 ans précédant le dépistage.
  7. Histoire de la pancréatectomie partielle ou totale.
  8. Antécédents ou planifiant la chirurgie bariatrique.
  9. Transplantation d'organes antérieure.
  10. Traitement avec des glucocorticoïdes oraux ou systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévoyez d'utiliser pendant l'étude (les stéroïdes inhalés sont autorisés).
  11. Antécédents de l'anémie hémolytique, des exigences de transfusion chronique ou d'autres conditions rendant les résultats de l'HbA1c peu fiables.
  12. Autres conditions nécessitant des médicaments anti-glucose, tels que le syndrome des ovaires polykystiques.
  13. La glycémie à jeun> 11,1 mmol / L pendant le dépistage, nécessitant un traitement immédiat, à juger par le médecin.
  14. Couper les troubles psychiatriques ou les problèmes de santé jugés inadaptés à la participation de la recherche clinique.
  15. Grossesse ou plans de grossesse au cours de l'étude.
  16. Toute autre condition considérée par l'enquêteur comme inappropriée pour la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Les participants sont administrés de la metformine avec une dose initiale de 500 mg / jour, ce qui a été augmenté progressivement de 500 mg / jour chaque semaine jusqu'à la dose maximale tolérée. La dose maximale de metformine est fixée à 2000 mg / jour. Après 2 semaines d'administration, les participants subiront des évaluations de la sécurité, notamment la numérotation sanguine complète, l'analyse d'urine, les tests de fonction hépatique et les tests de fonction rénale. Après avoir atteint une dose stable de metformine, les participants subiront des évaluations de suivi à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. L'évaluation finale des mesures des résultats sera achevée au suivi de 12 semaines.
Médicament: Metformine
Les participants sont administrés de la metformine avec une dose initiale de 500 mg / jour, ce qui a été augmenté progressivement de 500 mg / jour chaque semaine jusqu'à la dose maximale tolérée. La dose maximale de metformine est fixée à 2000 mg / jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo, en commençant par un comprimé par jour, suivi d'une augmentation progressive d'un comprimé par semaine. En l'absence de réactions indésirables, le dosage est dégénéré jusqu'à un maximum de quatre comprimés par jour. Après 2 semaines d'administration, les participants subiront des évaluations de la sécurité, notamment la numérotation sanguine complète, l'analyse d'urine, les tests de fonction hépatique et les tests de fonction rénale. Après avoir atteint une dose stable, les participants subiront des évaluations de suivi à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. L'évaluation finale des mesures des résultats sera achevée au suivi de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un placebo, en commençant par un comprimé par jour, suivi d'une augmentation progressive d'un comprimé par semaine. En l'absence de réactions indésirables, le dosage est dégénéré jusqu'à un maximum de quatre comprimés par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) recueillie à la semaine 12 (après la réalisation d'une stable) par rapport à la ligne de base.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints d'HbA1c en dessous de 6,5% à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
À la semaine 12 après la réalisation d'une stable, les proportions de patients atteints de niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dépassant 6,5% sont évaluées.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
La proportion de patients atteints d'HbA1c en dessous de 7% à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
À la semaine 12 après la réalisation d'une stable, les proportions de patients atteints de niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dépassant 7% sont évaluées.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
La proportion de patients atteints d'HbA1c en dessous de 7,5% à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
À la semaine 12 après la réalisation d'une stable, les proportions de patients atteints d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dépassant 7,5% sont évaluées.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
L'incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Les événements indésirables comprennent l'hypoglycémie, la cétoacidose diabétique, l'état hyperosmolaire hyperglycémique, la pancréatite aiguë et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, etc.).
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Caractéristiques de profil de glycémie
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Profil de la glycémie à partir du système de surveillance en glucose continu (CGMS) (unité: MMOL / L ou Mg / DL).
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Objectifs exploratoires: fonction exocrine pancréatique
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
La fonction exocrine pancréatique est évaluée par test d'élastase 1 fécal.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Objectifs exploratoires: des dizaines de qualité de vie
Délai: 12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Les scores de qualité de vie pour les patients atteints de pancréatite chronique sont obtenus en utilisant SF-36 (enquête sur la santé à court terme à 36 éléments) qui contient 8 dimensions notées de 0 à 100 (scores convertis standardisés). Le score plus élevé signifie une meilleure fonction.
12 semaines après la réalisation d'une dose stable
Objectifs exploratoires: hormones pancréatiques et intestinales
Délai: Base de base
Niveaux d'hormones pancréatiques spécifiques (peptide c, insuline, glucagon, etc.) et les hormones intestinales (ghréline, peptide inhibiteur gastrique, glucagon comme peptide-1, etc.) mesuré dans du sang veineux (unité: mmol / l ou mg / dl).
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lianghao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Chaise d'étude: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOOD202501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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