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HFPEFの慢性外因性ケトーシス

2025年9月16日 更新者:Duke University

保存された駆出率を伴う心不全における外因性ケトン投与の慢性効果

この臨床研究の目標は、運動や心臓の機能を含め、排出率(HFPEF)が保存された心不全の人々に、ケトン飲料がどのような影響を与えるかをテストすることです。 HFPEFの患者はしばしば運動が困難であり、私たちの目標は、ケトン飲料が多くの患者が運動できるかどうかを理解することです。 この調査では、研究の適格性を評価するためのベースライン訪問と2回の訪問(1回はケトンドリンクまたはプラセボドリンクを飲んだ後、8週間後に参加者が初めて受け取らなかった8週間後の訪問を含む3回の訪問があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 少なくとも2週間安定した医学療法
  3. ニューヨークハート協会(NYHA)クラス症状IIまたはIII
  4. 左心室駆出率≥50%
  5. 充填圧力の上昇の証拠は、次のように(A-Dの間の少なくとも次の1つ)。

    a。僧帽弁の初期(E)/僧帽弁節環組織(E ')速度比> 8次のいずれかに加えて:

    私。拡大した左アトリウム(LA> 4.0 CM幅またはLAボリュームインデックス> 34 ml/m2)

ii。症状の制御のための慢性ループ利尿薬

iii。 過去1年以内にナトリウム利尿ペプチドの上昇(NT-PROBNP> 125 pg/mlまたはBNP> 35 pg/ml)

b。安静時または心エコー造影時の僧帽弁e/e '比> 14

c。以前に侵襲的に決定された充填圧力の上昇(休止左心室拡張末期圧力> 16 mm Hgまたは14 mmHg> 14 mmHg> 14 mmHg;

d。 IV利尿薬を必要とする急性心不全の以前のエピソードは、試験または放射線学の量の過負荷の証拠、またはナトリウム利尿ペプチドの上昇の証拠。

除外基準:

  1. 先週の意図的なケトジェニック(高脂肪、低炭水化物)食事
  2. 肝硬変またはアルコール使用障害(14杯/週)。
  3. ストレス検査の禁忌、運動を制限する条件、および運動制限の他の臨床的に有意な原因(末梢動脈疾患、心房細動および心拍数> 110> 110> 110> 180 MMHGまたは拡張期血圧> 110 MMHG、炎症性/炎症性/炎症性患者の病気の臨床的性質患者の臨床的性質患者の病気の病気の臨床的性質/炎症性/炎症性患者または、過去2か月以内に運動、急性冠症候群を排除する神経筋疾患、推定糸球体ろ過率<20 mL/min/1.73 M2、およびヘモグロビン<9 mg/dl)。
  4. 重度の閉塞性肺疾患(金3段階)、補足酸素の要件、または過去2か月以内にステロイドまたは抗生物質を必要とする慢性閉塞性肺疾患と定義された臨床的に重要な肺疾患。
  5. >中程度の大動脈狭窄、>軽度の僧帽弁狭窄症、>心エコー図のスクリーニング時の大動脈または僧帽弁逆流、または僧帽弁の補綴バルブの存在。
  6. 1型糖尿病
  7. 過去6か月以内にGLP-1 RAの開始。
  8. 妊娠中の女性。
  9. 研究者の意見では、心外膜冠動脈疾患または臨床的に有意ではない、血管系の非血管化されていない心外膜冠疾患の既知の存在による狭心症。
  10. 心エコー検査または心臓MRIにより、LVEFを45%未満に減らしました
  11. 登録の前の4週間前に調査製品を使用した別の臨床研究への参加(または、調査員が必要とする場合)。
  12. 調査員の意見では、患者が研究を完了できない可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外因性ケトンドリンク
(r)-1,3-ブタンジオール(「ケトネイク」として商業的に得られた)
(R)-1,3-ブタンジオール(BD、「ケトニアイク」として市販されています)は、最初に300 mg/kgの入札(ターゲット用量400 mg/kgグラムが許容される場合はターゲット用量400 mg/kgグラム入札)を8週間投与しました
他の名前:
  • (R)-1,3-ブタンジオール
  • Ketoneiq
  • ケトン
プラセボコンパレーター:プラセボ
ケトンフリーソリューション
8週間投与された等量のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の運動容量
時間枠:8週間
心肺運動試験によって評価されたピークVO2
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房ボリュームインデックス
時間枠:8週間
心エコー図で測定された左心房体積指数
8週間
休息e/e '
時間枠:8週間
心エコー図での安静時e/e '
8週間
Nt-probnp
時間枠:8週間
末梢血で測定されたN末端プロブ型ナトリウム利尿ペプチドレベル。
8週間
心不全関連の健康状態
時間枠:8週間
カンザスシティの心筋症アンケート全体の概要スコア(KCCQ-oss)を使用した心不全関連の健康状態。 スコアの範囲は0から100であり、スコアが高いほど健康状態が向上し、スコアが低いことで健康状態が低下することを示しています。
8週間
呼吸交換率
時間枠:8週間
25ワットでの心肺運動試験中の呼吸交換比(RER)
8週間
血管拡張保護区
時間枠:8週間
安静からピーク運動への総末梢抵抗の変化
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス波速度
時間枠:8週間
動脈眼鏡中に測定されたパルス波速度
8週間
グローバルな縦方向のひずみ
時間枠:8週間
心エコー図によって測定された全体的な縦方向ひずみ
8週間
エクササイズE/E '比
時間枠:8週間
初期拡張期透過流速度(E)の初期拡張僧帽弁塩速度(E ')の比率として運動中に測定された
8週間
ヘモグロビンA1c
時間枠:8週間
末梢血で測定されたヘモグロビンA1Cレベル
8週間
脂肪を含まない塊
時間枠:8週間
体組成スキャン(DXA)で測定される脂肪のない質量
8週間
換気効率
時間枠:8週間
心肺運動試験中のVE/VCO2勾配
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Senthil Selvaraj, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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