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Chronische exogene Ketose in HFPEF

16. September 2025 aktualisiert von: Duke University

Chronische Wirkungen der exogenen Ketonverabreichung bei Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zu testen, welche Auswirkungen ein Ketongetränk bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) haben wird, einschließlich der Bewegung und der Herzfunktion. Patienten mit HFPEF haben häufig Schwierigkeiten, zu trainieren, und unser Ziel ist es zu verstehen, ob ein Ketongetränk verändert. Viel Patienten können trainieren können. Die Studie hat drei Besuche, darunter einen Basisbesuch, um die Berechtigung zu beurteilen, und zwei Besuche (eine nach 8 Wochen eines Ketongetränks oder eines Placebo -Getränks und eines nach 8 Wochen, bei dem der Teilnehmer das erste Mal nicht erhielt).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Stabile medizinische Therapie für mindestens 2 Wochen
  3. New York Heart Association (NYHA) Klassen Symptome II oder III
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%
  5. Beweise für erhöhten Fülldrucke wie folgt (mindestens einer der folgenden zwischen A-D):

    A. Mitral Early (E)/Mitralseptumgewebe Ringular (E ') Geschwindigkeitsverhältnis> 8 zur Echokardiographie zusätzlich zu einem der folgenden:

    ich. Vergrößertes links Atrium (la> 4.0 CM Breite oder LA Volumenindex> 34 ml/m2)

ii. Chronische Schleifendiuretikum zur Kontrolle der Symptome

III. Erhöhte natriuretische Peptide im vergangenen Jahr (NT-ProBNP> 125 pg/ml oder BNP> 35 pg/ml)

B. Mitral E/E 'Verhältnis> 14 in Ruhe oder mit Bewegung zur Echokardiographie

C. Erhöhter invasiv festgelegter Fülldrücke zuvor (ruhiger links ventrikulärer enddiastolischer Druck> 16 mm Hg oder pulmonaler Kapillarkeildruck> 14 mmHg; oder PCWP oder LVEDP ≥ 25 mmHg mit Bewegung)

D. Vorherige Episode einer akuten Herzinsuffizienz, die IV -Diuretika mit Hinweisen auf eine Volumenüberlastung in Bezug auf die Prüfung oder Radiologie oder den Hinweis auf erhöhte natriuretische Peptide erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Absichtliche ketogene (hohe Fett, niedrige Kohlenhydrat) in der letzten Woche
  2. Zirrhose oder Alkoholkonsumstörung (> 14 Getränke/Woche).
  3. Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training, das akute Koronarsyndrom innerhalb der letzten 2 Monate, ausschließt, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 M2 und Hämoglobin <9 mg/dl).
  4. Klinisch signifikante Lungenerkrankungen, definiert als schwere obstruktive Lungenerkrankung (Goldstadium 3), eine Erfordernis eines zusätzlichen Sauerstoffs oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einer Exazerbation, die in den letzten 2 Monaten Steroide oder Antibiotika erfordert.
  5. > Mittelschwere Aortenstenose,> milde Mitralstenose,> mittelschwerer Aorten- oder Mitralinsuffizienz beim Screening -Echokardiogramm oder Vorhandensein einer Protheseklappe in der Mitralposition.
  6. Typ -1 -Diabetes mellitus
  7. Beginn einer GLP-1 RA innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Schwangere Frauen.
  9. Angina aufgrund einer epikardialen Koronarerkrankung oder einer bekannten Anwesenheit einer klinisch signifikanten, nicht revaskularisierten epikardialen Koronarerkrankung nach Ansicht des Forschers.
  10. Vorher reduziert LVEF auf <45% durch Echokardiographie oder Herz -MRT
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung (oder länger, falls vom Ermittler notwendig).
  12. Bedingungen, die den Patienten nach Meinung des Ermittlers die Studie nicht ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exogenes Ketongetränk
(R) -1,3-butandiol (kommerziell als "Ketoneiq" erhalten)
(R) -1,3-butandiol (BD, im Handel als "Ketoneiq") dosierte zunächst 300 mg/kg-Angebot (Zieldosis 400 mg/kg Gramm BID, falls dies toleriert) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • (R) -1,3-butandiol
  • Ketoneiq
  • Keton
Placebo-Komparator: Placebo
Ketonfreie Lösung
GEAMME VOLUME PLACBO für 8 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Peak VO2 durch kardiopulmonale Übungstests bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Links Vorhofvolumenindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Links Vorhofvolumenindex gemessen durch Echokardiogramm
8 Wochen
Ruhen e/e '
Zeitfenster: 8 Wochen
Ruhen e/e 'auf dem Echokardiogramm
8 Wochen
Nt-probnp
Zeitfenster: 8 Wochen
N-terminale Natriuretik-Peptidspiegel vom Typ Pro-B, gemessen in peripherem Blut.
8 Wochen
Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz unter Verwendung von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Gesamtübersichtsbewertung (KCCQ-OSS). Der Score -Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Punktzahlen hinweisen, was auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
8 Wochen
Respiratory Austauschverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Respiratory Austauschverhältnis (RER) während kardiopulmonaler Übungstests bei 25 Watts
8 Wochen
Vasodilatory Reserve
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtwiderstands von Ruhe zu Spitzenübungen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Impulswellengeschwindigkeit gemessen während der arteriellen Tonometrie
8 Wochen
Globaler Längsschnitt
Zeitfenster: 8 Wochen
Globaler Längsspannung gemessen durch Echokardiogramm
8 Wochen
Übung E/E 'Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen während des Trainings als Verhältnis der frühen diastolischen Transmitralströmungsgeschwindigkeit (e) zu früh diastolischer Mitralringgeschwindigkeit (E ')
8 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobin A1C -Spiegel gemessen im peripheren Blut
8 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
Fettfreie Masse gemessen durch Körperzusammensetzungsscan (DXA)
8 Wochen
Lüftungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
VE/VCO2 -Steigung während kardiopulmonaler Übungstests
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, diastolisch

Klinische Studien zur Placebo

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