- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06937320
Chronische exogene Ketose in HFPEF
Chronische Wirkungen der exogenen Ketonverabreichung bei Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter
- Stabile medizinische Therapie für mindestens 2 Wochen
- New York Heart Association (NYHA) Klassen Symptome II oder III
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%
Beweise für erhöhten Fülldrucke wie folgt (mindestens einer der folgenden zwischen A-D):
A. Mitral Early (E)/Mitralseptumgewebe Ringular (E ') Geschwindigkeitsverhältnis> 8 zur Echokardiographie zusätzlich zu einem der folgenden:
ich. Vergrößertes links Atrium (la> 4.0 CM Breite oder LA Volumenindex> 34 ml/m2)
ii. Chronische Schleifendiuretikum zur Kontrolle der Symptome
III. Erhöhte natriuretische Peptide im vergangenen Jahr (NT-ProBNP> 125 pg/ml oder BNP> 35 pg/ml)
B. Mitral E/E 'Verhältnis> 14 in Ruhe oder mit Bewegung zur Echokardiographie
C. Erhöhter invasiv festgelegter Fülldrücke zuvor (ruhiger links ventrikulärer enddiastolischer Druck> 16 mm Hg oder pulmonaler Kapillarkeildruck> 14 mmHg; oder PCWP oder LVEDP ≥ 25 mmHg mit Bewegung)
D. Vorherige Episode einer akuten Herzinsuffizienz, die IV -Diuretika mit Hinweisen auf eine Volumenüberlastung in Bezug auf die Prüfung oder Radiologie oder den Hinweis auf erhöhte natriuretische Peptide erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Absichtliche ketogene (hohe Fett, niedrige Kohlenhydrat) in der letzten Woche
- Zirrhose oder Alkoholkonsumstörung (> 14 Getränke/Woche).
- Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training, das akute Koronarsyndrom innerhalb der letzten 2 Monate, ausschließt, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 M2 und Hämoglobin <9 mg/dl).
- Klinisch signifikante Lungenerkrankungen, definiert als schwere obstruktive Lungenerkrankung (Goldstadium 3), eine Erfordernis eines zusätzlichen Sauerstoffs oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einer Exazerbation, die in den letzten 2 Monaten Steroide oder Antibiotika erfordert.
- > Mittelschwere Aortenstenose,> milde Mitralstenose,> mittelschwerer Aorten- oder Mitralinsuffizienz beim Screening -Echokardiogramm oder Vorhandensein einer Protheseklappe in der Mitralposition.
- Typ -1 -Diabetes mellitus
- Beginn einer GLP-1 RA innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere Frauen.
- Angina aufgrund einer epikardialen Koronarerkrankung oder einer bekannten Anwesenheit einer klinisch signifikanten, nicht revaskularisierten epikardialen Koronarerkrankung nach Ansicht des Forschers.
- Vorher reduziert LVEF auf <45% durch Echokardiographie oder Herz -MRT
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung (oder länger, falls vom Ermittler notwendig).
- Bedingungen, die den Patienten nach Meinung des Ermittlers die Studie nicht ausführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exogenes Ketongetränk
(R) -1,3-butandiol (kommerziell als "Ketoneiq" erhalten)
|
(R) -1,3-butandiol (BD, im Handel als "Ketoneiq") dosierte zunächst 300 mg/kg-Angebot (Zieldosis 400 mg/kg Gramm BID, falls dies toleriert) für 8 Wochen
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Ketonfreie Lösung
|
GEAMME VOLUME PLACBO für 8 Wochen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Peak VO2 durch kardiopulmonale Übungstests bewertet
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Links Vorhofvolumenindex
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Links Vorhofvolumenindex gemessen durch Echokardiogramm
|
8 Wochen
|
|
Ruhen e/e '
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ruhen e/e 'auf dem Echokardiogramm
|
8 Wochen
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|
Nt-probnp
Zeitfenster: 8 Wochen
|
N-terminale Natriuretik-Peptidspiegel vom Typ Pro-B, gemessen in peripherem Blut.
|
8 Wochen
|
|
Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz unter Verwendung von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Gesamtübersichtsbewertung (KCCQ-OSS).
Der Score -Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Punktzahlen hinweisen, was auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
|
8 Wochen
|
|
Respiratory Austauschverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Respiratory Austauschverhältnis (RER) während kardiopulmonaler Übungstests bei 25 Watts
|
8 Wochen
|
|
Vasodilatory Reserve
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtwiderstands von Ruhe zu Spitzenübungen
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Impulswellengeschwindigkeit gemessen während der arteriellen Tonometrie
|
8 Wochen
|
|
Globaler Längsschnitt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Globaler Längsspannung gemessen durch Echokardiogramm
|
8 Wochen
|
|
Übung E/E 'Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen während des Trainings als Verhältnis der frühen diastolischen Transmitralströmungsgeschwindigkeit (e) zu früh diastolischer Mitralringgeschwindigkeit (E ')
|
8 Wochen
|
|
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hämoglobin A1C -Spiegel gemessen im peripheren Blut
|
8 Wochen
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fettfreie Masse gemessen durch Körperzusammensetzungsscan (DXA)
|
8 Wochen
|
|
Lüftungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
VE/VCO2 -Steigung während kardiopulmonaler Übungstests
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117625
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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