- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06937320
Cetosis exógena crónica en HFPEF
Efectos crónicos de la administración de cetonas exógenas en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- Terapia médica estable durante al menos 2 semanas
- Síntomas de clase de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) II o III
- Fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 50%
Evidencia de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera (al menos una de las siguientes opciones entre A-D):
a. Mitral temprano (E)/Mitral Tisse Septal Annular (E ') Velocity Ratio> 8 sobre ecocardiografía además de uno de los siguientes:
i. Atrium izquierdo ampliado (LA> 4.0 Ancho CM o índice de volumen LA> 34 ml/m2)
II. Uso diurético de bucle crónico para el control de los síntomas
iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (NT-ProBnp> 125 pg/ml o BNP> 35 pg/ml)
b. Mitral E/E 'Ratio> 14 en reposo o con ejercicio de ecocardiografía
do. Presiones de llenado invasivamente determinadas previamente (presión del ventrículo izquierdo en la presión diastólica del extremo izquierdo> 16 mm Hg o presión de cuña capilar pulmonar> 14 mmHg; o PCWP o LVEDP ≥ 25 mmHg con ejercicio)
d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV con evidencia de sobrecarga de volumen en el examen o radiología, o evidencia de péptidos natriuréticos elevados.
Criterios de exclusión:
- Dieta intencional cetogénica (alta grasa, baja en carbohidratos) en la última semana
- Cirrosis o trastorno por consumo de alcohol (> 14 bebidas/semana).
- Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Enfermedad neuromuscular que impide el ejercicio, síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, la tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1.73 m2 y hemoglobina <9 mg/dL).
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, definida como enfermedad pulmonar obstructiva grave (Etapa de oro 3), un requisito de oxígeno suplementario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con una exacerbación que requiere esteroides o antibióticos en los últimos 2 meses.
- > Estenosis aórtica moderada,> estenosis mitral leve,> regurgitación aórtica o mitral moderada en el ecocardiograma de detección, o presencia de una válvula protésica en la posición mitral.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Comienzo de un GLP-1 RA en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas.
- Angina debido a la enfermedad coronaria epicárdica o la presencia conocida de la enfermedad coronaria epicárdica clínicamente significativa y no revascularizada, en opinión del investigador.
- La FEVI reducida previa a <45% por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
- Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación en las 4 semanas anteriores anteriores a la inscripción (o más tiempo si el investigador lo considera necesario).
- Las condiciones que pueden hacer que el paciente no pueda completar el estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida cetona exógena
(R) -1,3-butanodiol (obtenido comercialmente como "cetoneiq")
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(R) -1,3-butanodiol (BD, disponible comercialmente como "cetoneiq") inicialmente dosificó 300 mg/kg de oferta (dosis objetivo de 400 mg/kg de gramos oferta si se tolera) durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución sin cetonas
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Equi-Volume Placebo administrado durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peak VO2 evaluado por pruebas de ejercicio cardiopulmonar
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de volumen auricular izquierdo medido por ecocardiograma
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8 semanas
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En reposo e/e '
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En reposo E/E 'en ecocardiograma
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8 semanas
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Nt-proBnp
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de péptidos natriuréticos de tipo B de N-terminales medidos en sangre periférica.
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8 semanas
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Estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca utilizando el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City Puntuación de resumen general (KCCQ-OSS).
El rango de puntaje es de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y puntajes más bajos que indican un estado de salud más pobre.
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8 semanas
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Relación de intercambio respiratorio (RER) durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar a 25 vatios
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8 semanas
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Reserva vasodilatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual en la resistencia periférica total desde el descanso hasta el ejercicio máximo
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Velocidad de la onda de pulso medida durante la tonometría arterial
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8 semanas
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cepa longitudinal global medida por ecocardiograma
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8 semanas
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Ejercicio de la relación E/E '
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido durante el ejercicio como la relación entre la velocidad del flujo transmitral diastólico temprano (E) a la velocidad anular mitral diastólica temprana (E ')
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8 semanas
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de hemoglobina A1C medida en sangre periférica
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8 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Masa libre de grasa medida por escaneo de composición corporal (DXA)
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8 semanas
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Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pendiente VCO2 durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Insuficiencia cardiaca
- Cetosis
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Actividad del motor
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- Cetonas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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