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Cetosis exógena crónica en HFPEF

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University

Efectos crónicos de la administración de cetonas exógenas en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada

El objetivo de este estudio de investigación clínica es probar qué efectos tendrá una bebida cetona en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF), incluso en el ejercicio y la función cardíaca. Los pacientes con HFPEF a menudo tienen dificultades para hacer ejercicio, y nuestro objetivo es comprender si una bebida de cetona cambia muchos pacientes pueden ejercer. El estudio tiene tres visitas, incluida una visita de referencia para evaluar la elegibilidad del estudio, y dos visitas (una después de 8 semanas de una bebida cetona o una bebida placebo, y otra después de 8 semanas de la bebida que el participante no recibió la primera vez).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 18 años de edad o más
  2. Terapia médica estable durante al menos 2 semanas
  3. Síntomas de clase de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) II o III
  4. Fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 50%
  5. Evidencia de presiones de llenado elevadas de la siguiente manera (al menos una de las siguientes opciones entre A-D):

    a. Mitral temprano (E)/Mitral Tisse Septal Annular (E ') Velocity Ratio> 8 sobre ecocardiografía además de uno de los siguientes:

    i. Atrium izquierdo ampliado (LA> 4.0 Ancho CM o índice de volumen LA> 34 ml/m2)

II. Uso diurético de bucle crónico para el control de los síntomas

iii. Péptidos natriuréticos elevados en el último año (NT-ProBnp> 125 pg/ml o BNP> 35 pg/ml)

b. Mitral E/E 'Ratio> 14 en reposo o con ejercicio de ecocardiografía

do. Presiones de llenado invasivamente determinadas previamente (presión del ventrículo izquierdo en la presión diastólica del extremo izquierdo> 16 mm Hg o presión de cuña capilar pulmonar> 14 mmHg; o PCWP o LVEDP ≥ 25 mmHg con ejercicio)

d. Episodio previo de insuficiencia cardíaca aguda que requiere diuréticos IV con evidencia de sobrecarga de volumen en el examen o radiología, o evidencia de péptidos natriuréticos elevados.

Criterios de exclusión:

  1. Dieta intencional cetogénica (alta grasa, baja en carbohidratos) en la última semana
  2. Cirrosis o trastorno por consumo de alcohol (> 14 bebidas/semana).
  3. Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Enfermedad neuromuscular que impide el ejercicio, síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses, la tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1.73 m2 y hemoglobina <9 mg/dL).
  4. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, definida como enfermedad pulmonar obstructiva grave (Etapa de oro 3), un requisito de oxígeno suplementario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con una exacerbación que requiere esteroides o antibióticos en los últimos 2 meses.
  5. > Estenosis aórtica moderada,> estenosis mitral leve,> regurgitación aórtica o mitral moderada en el ecocardiograma de detección, o presencia de una válvula protésica en la posición mitral.
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Comienzo de un GLP-1 RA en los últimos 6 meses.
  8. Mujeres embarazadas.
  9. Angina debido a la enfermedad coronaria epicárdica o la presencia conocida de la enfermedad coronaria epicárdica clínicamente significativa y no revascularizada, en opinión del investigador.
  10. La FEVI reducida previa a <45% por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
  11. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación en las 4 semanas anteriores anteriores a la inscripción (o más tiempo si el investigador lo considera necesario).
  12. Las condiciones que pueden hacer que el paciente no pueda completar el estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida cetona exógena
(R) -1,3-butanodiol (obtenido comercialmente como "cetoneiq")
(R) -1,3-butanodiol (BD, disponible comercialmente como "cetoneiq") inicialmente dosificó 300 mg/kg de oferta (dosis objetivo de 400 mg/kg de gramos oferta si se tolera) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • (R) -1,3-butanodiol
  • Cetoneiq
  • cetón
Comparador de placebos: Placebo
Solución sin cetonas
Equi-Volume Placebo administrado durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas
Peak VO2 evaluado por pruebas de ejercicio cardiopulmonar
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de volumen auricular izquierdo medido por ecocardiograma
8 semanas
En reposo e/e '
Periodo de tiempo: 8 semanas
En reposo E/E 'en ecocardiograma
8 semanas
Nt-proBnp
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de péptidos natriuréticos de tipo B de N-terminales medidos en sangre periférica.
8 semanas
Estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca utilizando el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City Puntuación de resumen general (KCCQ-OSS). El rango de puntaje es de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y puntajes más bajos que indican un estado de salud más pobre.
8 semanas
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Relación de intercambio respiratorio (RER) durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar a 25 vatios
8 semanas
Reserva vasodilatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio porcentual en la resistencia periférica total desde el descanso hasta el ejercicio máximo
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Velocidad de la onda de pulso medida durante la tonometría arterial
8 semanas
Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cepa longitudinal global medida por ecocardiograma
8 semanas
Ejercicio de la relación E/E '
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido durante el ejercicio como la relación entre la velocidad del flujo transmitral diastólico temprano (E) a la velocidad anular mitral diastólica temprana (E ')
8 semanas
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Nivel de hemoglobina A1C medida en sangre periférica
8 semanas
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Masa libre de grasa medida por escaneo de composición corporal (DXA)
8 semanas
Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Pendiente VCO2 durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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