Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk eksogen ketose i HFPEF

16. september 2025 oppdatert av: Duke University

Kroniske effekter av eksogen ketonadministrasjon i hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å teste hvilke effekter en ketondrikk vil ha hos personer med hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF), inkludert på trening og hjertefunksjon. Pasienter med HFPEF har ofte problemer med å trene, og målet vårt er å forstå om en ketondrikk endrer mye pasienter kan trene. Studien har tre besøk, inkludert et baseline -besøk for å vurdere for kvalifisering av studier, og to besøk (ett etter 8 ukers ketondrikk eller en placebo -drink, og en annen etter 8 uker med hvilken drink deltakeren ikke fikk første gang).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. 18 år eller eldre
  2. Stabil medisinsk terapi i minst 2 uker
  3. New York Heart Association (NYHA) Klassesymptomer II eller III
  4. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥ 50%
  5. Bevis for forhøyet fyllingstrykk som følger (minst ett av følgende mellom A-D):

    en. Mitral tidlig (e)/mitral septal vev ringformet (e ') hastighetsforhold> 8 på ekkokardiografi i tillegg til ett av følgende:

    jeg. Forstørret venstre atrium (la> 4.0 cm bredde eller la volumindeks> 34 ml/m2)

ii. Kronisk sløyfe Diuretisk bruk for kontroll av symptomer

iii. Forhøyede natriuretiske peptider i løpet av det siste året (NT-ProBnp> 125 pg/ml eller BNP> 35 pg/ml)

b. Mitral e/e 'forhold> 14 i ro eller med trening på ekkokardiografi

c. Forhøyet invasivt bestemt fyllingstrykk tidligere (hvilende venstre ventrikulær end-diastolisk trykk> 16 mm Hg eller lungekapillær kiletrykk> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEDP ≥ 25 mmHg med trening)

d. Tidligere episode av akutt hjertesvikt som krever IV -diuretika med bevis for overbelastning av volum på eksamen eller radiologi, eller bevis på forhøyede natriuretiske peptider.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsettlig ketogen (høyt fett, lite karbohydrat) kosthold den siste uken
  2. Korrhose eller alkoholbruksforstyrrelse (> 14 drinker/uke).
  3. Kontraindikasjoner for stresstesting, tilstander som begrenser trening og andre klinisk signifikante årsaker til anstrengende begrensning (claudication med perifer arteriesykdom, atrieflimmer og hjertefrekvens> 110 ved hvile, systolisk blodtrykk> 180 mmhg eller diastolisk blodtrykk> 110 mHg, infiltisk/hypilert/hypilert/hypilert ( eller nevromuskulær sykdom som utelukker trening, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 2 månedene, estimert glomerulær filtreringshastighet <20 ml/min/1.73 M2, og hemoglobin <9 mg/dl).
  4. Klinisk signifikant lungesykdom, definert som alvorlig obstruktiv lungesykdom (gulltrinn 3), et krav for supplerende oksygen, eller kronisk obstruktiv lungesykdom med en forverring som krever steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 månedene.
  5. > Moderat aortastenose,> Mild mitralstenose,> Moderat aorta eller mitral regurgitasjon ved screening ekkokardiogram, eller tilstedeværelse av en proteseventil i mitralposisjonen.
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Start av en GLP-1 RA i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Gravide.
  9. Angina på grunn av epikardiell koronarsykdom eller kjent tilstedeværelse av klinisk signifikant, ugjenvinnelig epikardiell koronarsykdom, etter etterforskerens mening.
  10. Tidligere redusert LVEF til <45% ved ekkokardiografi eller hjerte -MR
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de fire foregående ukene før påmelding (eller lenger hvis det anses som nødvendig av etterforskeren).
  12. Forhold som kan gjøre pasienten ikke i stand til å fullføre studien, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksogen ketondrikk
(R) -1,3-Butanediol (kommersielt oppnådd som "ketoneiq")
(R) -1,3-Butanediol (BD, kommersielt tilgjengelig som "ketoneiq") doserte opprinnelig 300 mg/kg bud (måldose 400 mg/kg gram bud hvis tolerert) i 8 uker
Andre navn:
  • (R) -1,3-Butanediol
  • Ketoneiq
  • keton
Placebo komparator: Placebo
ketonfri løsning
Equi-Volume placebo administrert i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Peak VO2 vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrievolumindeks
Tidsramme: 8 uker
Venstre atrievolumindeks målt med ekkokardiogram
8 uker
Hviler e/e '
Tidsramme: 8 uker
Hviler e/e 'på ekkokardiogram
8 uker
Nt-probnp
Tidsramme: 8 uker
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidnivåer målt i perifert blod.
8 uker
Hjertesviktrelatert helsetilstand
Tidsramme: 8 uker
Hjertesviktrelatert helsetilstand ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OSS). Scoreområdet er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og lavere score som indikerer dårligere helsetilstand.
8 uker
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 8 uker
Respiratory Exchange Ratio (RER) under kardiopulmonal treningstesting ved 25 watt
8 uker
Vasodilatory Reserve
Tidsramme: 8 uker
Prosent endres i total perifer motstand fra hvile til topp trening
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
Pulsbølgehastighet målt under arteriell tonometri
8 uker
Global langsgående belastning
Tidsramme: 8 uker
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiogram
8 uker
Trening E/E 'forhold
Tidsramme: 8 uker
Målt under trening som forholdet mellom tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet (e) og tidlig diastolisk mitral ringformig hastighet (e ')
8 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
Hemoglobin A1C -nivå målt i perifert blod
8 uker
Fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
Fettfri masse målt ved kroppssammensetningsskanning (DXA)
8 uker
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: 8 uker
VE/VCO2 -skråningen under testing av kardiopulmonal trening
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere