- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937320
Kronisk eksogen ketose i HFPEF
Kroniske effekter av eksogen ketonadministrasjon i hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- 18 år eller eldre
- Stabil medisinsk terapi i minst 2 uker
- New York Heart Association (NYHA) Klassesymptomer II eller III
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥ 50%
Bevis for forhøyet fyllingstrykk som følger (minst ett av følgende mellom A-D):
en. Mitral tidlig (e)/mitral septal vev ringformet (e ') hastighetsforhold> 8 på ekkokardiografi i tillegg til ett av følgende:
jeg. Forstørret venstre atrium (la> 4.0 cm bredde eller la volumindeks> 34 ml/m2)
ii. Kronisk sløyfe Diuretisk bruk for kontroll av symptomer
iii. Forhøyede natriuretiske peptider i løpet av det siste året (NT-ProBnp> 125 pg/ml eller BNP> 35 pg/ml)
b. Mitral e/e 'forhold> 14 i ro eller med trening på ekkokardiografi
c. Forhøyet invasivt bestemt fyllingstrykk tidligere (hvilende venstre ventrikulær end-diastolisk trykk> 16 mm Hg eller lungekapillær kiletrykk> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEDP ≥ 25 mmHg med trening)
d. Tidligere episode av akutt hjertesvikt som krever IV -diuretika med bevis for overbelastning av volum på eksamen eller radiologi, eller bevis på forhøyede natriuretiske peptider.
Eksklusjonskriterier:
- Forsettlig ketogen (høyt fett, lite karbohydrat) kosthold den siste uken
- Korrhose eller alkoholbruksforstyrrelse (> 14 drinker/uke).
- Kontraindikasjoner for stresstesting, tilstander som begrenser trening og andre klinisk signifikante årsaker til anstrengende begrensning (claudication med perifer arteriesykdom, atrieflimmer og hjertefrekvens> 110 ved hvile, systolisk blodtrykk> 180 mmhg eller diastolisk blodtrykk> 110 mHg, infiltisk/hypilert/hypilert/hypilert ( eller nevromuskulær sykdom som utelukker trening, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 2 månedene, estimert glomerulær filtreringshastighet <20 ml/min/1.73 M2, og hemoglobin <9 mg/dl).
- Klinisk signifikant lungesykdom, definert som alvorlig obstruktiv lungesykdom (gulltrinn 3), et krav for supplerende oksygen, eller kronisk obstruktiv lungesykdom med en forverring som krever steroider eller antibiotika i løpet av de siste 2 månedene.
- > Moderat aortastenose,> Mild mitralstenose,> Moderat aorta eller mitral regurgitasjon ved screening ekkokardiogram, eller tilstedeværelse av en proteseventil i mitralposisjonen.
- Type 1 diabetes mellitus
- Start av en GLP-1 RA i løpet av de siste 6 månedene.
- Gravide.
- Angina på grunn av epikardiell koronarsykdom eller kjent tilstedeværelse av klinisk signifikant, ugjenvinnelig epikardiell koronarsykdom, etter etterforskerens mening.
- Tidligere redusert LVEF til <45% ved ekkokardiografi eller hjerte -MR
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de fire foregående ukene før påmelding (eller lenger hvis det anses som nødvendig av etterforskeren).
- Forhold som kan gjøre pasienten ikke i stand til å fullføre studien, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksogen ketondrikk
(R) -1,3-Butanediol (kommersielt oppnådd som "ketoneiq")
|
(R) -1,3-Butanediol (BD, kommersielt tilgjengelig som "ketoneiq") doserte opprinnelig 300 mg/kg bud (måldose 400 mg/kg gram bud hvis tolerert) i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ketonfri løsning
|
Equi-Volume placebo administrert i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Peak VO2 vurdert ved kardiopulmonal treningstesting
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atrievolumindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Venstre atrievolumindeks målt med ekkokardiogram
|
8 uker
|
|
Hviler e/e '
Tidsramme: 8 uker
|
Hviler e/e 'på ekkokardiogram
|
8 uker
|
|
Nt-probnp
Tidsramme: 8 uker
|
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidnivåer målt i perifert blod.
|
8 uker
|
|
Hjertesviktrelatert helsetilstand
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertesviktrelatert helsetilstand ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OSS).
Scoreområdet er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og lavere score som indikerer dårligere helsetilstand.
|
8 uker
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) under kardiopulmonal treningstesting ved 25 watt
|
8 uker
|
|
Vasodilatory Reserve
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent endres i total perifer motstand fra hvile til topp trening
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Pulsbølgehastighet målt under arteriell tonometri
|
8 uker
|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: 8 uker
|
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiogram
|
8 uker
|
|
Trening E/E 'forhold
Tidsramme: 8 uker
|
Målt under trening som forholdet mellom tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet (e) og tidlig diastolisk mitral ringformig hastighet (e ')
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
|
Hemoglobin A1C -nivå målt i perifert blod
|
8 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
|
Fettfri masse målt ved kroppssammensetningsskanning (DXA)
|
8 uker
|
|
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
VE/VCO2 -skråningen under testing av kardiopulmonal trening
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering av lungebetennelse
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Graft vs vertssykdom
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Hjertefeil
- Ketose
- Hjertesvikt, diastolisk
- Motorisk aktivitet
- Organiske kjemikalier
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
- Ketoner
Andre studie-ID-numre
- Pro00117625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .