Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk eksogen ketose i HFPEF

16. september 2025 opdateret af: Duke University

Kroniske effekter af eksogen ketonadministration i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at teste, hvilke virkninger en ketondrink vil have hos mennesker med hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF), herunder på træning og hjertefunktion. Patienter med HFPEF har ofte svært ved at træne, og vores mål er at forstå, om en ketondrink ændrer, at meget patienter kan udøve. Undersøgelsen har tre besøg, herunder et basisbesøg for at vurdere for undersøgelsesberettigelse og to besøg (en efter 8 uger af en ketondrink eller en placebo -drink, og en anden efter 8 uger, uanset hvilken drik deltageren ikke modtog første gang).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. 18 år eller ældre
  2. Stabil medicinsk terapi i mindst 2 uger
  3. New York Heart Association (NYHA) Klassesymptomer II eller III
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%
  5. Bevis for forhøjet påfyldningstryk som følger (mindst et af følgende mellem A-D):

    en. Mitral tidligt (E)/mitral septumvæv Annulær (E ') hastighedsforhold> 8 på ekkokardiografi ud over et af følgende:

    jeg. Forstørret venstre atrium (LA> 4.0 CM Bredde eller LA -volumenindeks> 34 ml/m2)

ii. Kronisk loop -vanddrivende brug til kontrol af symptomer

III. Forhøjede natriuretiske peptider inden for det forløbne år (NT-ProbNP> 125 pg/ml eller BNP> 35 pg/ml)

b. Mitral E/E '-forhold> 14 i hvile eller med træning på ekkokardiografi

c. Forhøjede invasivt bestemte påfyldningstryk tidligere (hviler venstre ventrikulært end-diastolisk tryk> 16 mm Hg eller pulmonal kapillær kiletryk> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEDP ≥ 25 mmHg med træning)

d. Tidligere episode af akut hjertesvigt, der kræver IV -diuretika med bevis for volumenoverbelastning på eksamen eller radiologi, eller bevis for forhøjede natriuretiske peptider.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsætlig ketogen (højt fedtindhold, lavt kulhydrat) diæt i den sidste uge
  2. Cirrhose eller lidelse i alkoholforbrug (> 14 drinks/uge).
  3. Kontraindikationer til stresstest, tilstande, der begrænser træning og andre klinisk signifikante årsager til anstrengelsesbegrænsning (klaudikering med perifer arteriesygdom, atrieflimmer og hjerterytme> 110 i hvile, systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg, infiltrativ/hypertrofisk/inflammatorisk cardiomyyyopathyy, clinisk signifikant perikardialsygdom, syggestygdom, hypertrofisk/inflammatorisk cardiomyyyopatyyyy, signifikant signifikant, perisk sygdom, sygdom,, Fælles eller neuromuskulær sygdom, der udelukker træning, akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder, estimeret glomerulær filtreringshastighed <20 ml/min/1,73 M2 og hæmoglobin <9 mg/dL).
  4. Klinisk signifikant lungesygdom, defineret som svær obstruktiv lungesygdom (guldstadium 3), et krav til supplerende ilt eller kronisk obstruktiv lungesygdom med en forværring, der kræver steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
  5. > Moderat aortastenose,> mild mitralstenose,> moderat aorta eller mitral regurgitation på screening af ekkokardiogram eller tilstedeværelse af en protetisk ventil i mitral position.
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Start af en GLP-1 RA inden for de sidste 6 måneder.
  8. Gravide kvinder.
  9. Angina på grund af epicardial koronar sygdom eller kendt tilstedeværelse af klinisk signifikant, uudviklet epicardial koronar sygdom, efter efterforskerens mening.
  10. Forudgående reduceret LVEF til <45% af ekkokardiografi eller hjerte -MR
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i de foregående 4 uger før tilmeldingen (eller længere, hvis det anses for nødvendigt af efterforskeren).
  12. Forhold, der kan gøre patienten, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksogen ketondrink
(R) -1,3-butandiol (kommercielt opnået som "ketoneiq")
(R) -1,3-butandiol (BD, kommercielt tilgængelig som "ketoneiq") Oprindeligt doseret 300 mg/kg bud (måldosis 400 mg/kg gram Bud, hvis den tolereres) i 8 uger
Andre navne:
  • (R) -1,3-butandiol
  • Ketoneiq
  • keton
Placebo komparator: Placebo
ketonfri løsning
Equi-bindende placebo administreret i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
Peak VO2 vurderet ved cardiopulmonal træningstest
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrievolumenindeks
Tidsramme: 8 uger
Venstre atrievolumenindeks målt ved ekkokardiogram
8 uger
Hvile e/e '
Tidsramme: 8 uger
Hviler e/e 'på ekkokardiogram
8 uger
Nt-probnp
Tidsramme: 8 uger
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidniveauer målt i perifert blod.
8 uger
Hjertesvigt-relateret sundhedsstatus
Tidsramme: 8 uger
Hjertesvigt-relateret sundhedsstatus ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema samlet resume af resume (KCCQ-OSS). Resultatområdet er fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og lavere score, der indikerer dårligere sundhedsstatus.
8 uger
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 8 uger
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under kardiopulmonal træningstest ved 25 watt
8 uger
Vasodilatory Reserve
Tidsramme: 8 uger
Procentændring i den samlede perifere modstand fra hvile til top træning
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
Pulsbølgehastighed målt under arteriel tonometri
8 uger
Global langsgående belastning
Tidsramme: 8 uger
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiogram
8 uger
Øvelse E/E '-forhold
Tidsramme: 8 uger
Målt under træning som forholdet mellem tidlig diastolisk transmitral strømningshastighed (E) og den tidlige diastoliske mitrale ringformede hastighed (E ')
8 uger
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
Hemoglobin A1c -niveau målt i perifert blod
8 uger
Fedfri masse
Tidsramme: 8 uger
Fedtfri masse målt ved kropssammensætningsscanning (DXA)
8 uger
Ventilationseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
VE/VCO2 -hældning under kardiopulmonal træningstest
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner