- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06937320
Kronisk eksogen ketose i HFPEF
Kroniske effekter af eksogen ketonadministration i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- 18 år eller ældre
- Stabil medicinsk terapi i mindst 2 uger
- New York Heart Association (NYHA) Klassesymptomer II eller III
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%
Bevis for forhøjet påfyldningstryk som følger (mindst et af følgende mellem A-D):
en. Mitral tidligt (E)/mitral septumvæv Annulær (E ') hastighedsforhold> 8 på ekkokardiografi ud over et af følgende:
jeg. Forstørret venstre atrium (LA> 4.0 CM Bredde eller LA -volumenindeks> 34 ml/m2)
ii. Kronisk loop -vanddrivende brug til kontrol af symptomer
III. Forhøjede natriuretiske peptider inden for det forløbne år (NT-ProbNP> 125 pg/ml eller BNP> 35 pg/ml)
b. Mitral E/E '-forhold> 14 i hvile eller med træning på ekkokardiografi
c. Forhøjede invasivt bestemte påfyldningstryk tidligere (hviler venstre ventrikulært end-diastolisk tryk> 16 mm Hg eller pulmonal kapillær kiletryk> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEDP ≥ 25 mmHg med træning)
d. Tidligere episode af akut hjertesvigt, der kræver IV -diuretika med bevis for volumenoverbelastning på eksamen eller radiologi, eller bevis for forhøjede natriuretiske peptider.
Ekskluderingskriterier:
- Forsætlig ketogen (højt fedtindhold, lavt kulhydrat) diæt i den sidste uge
- Cirrhose eller lidelse i alkoholforbrug (> 14 drinks/uge).
- Kontraindikationer til stresstest, tilstande, der begrænser træning og andre klinisk signifikante årsager til anstrengelsesbegrænsning (klaudikering med perifer arteriesygdom, atrieflimmer og hjerterytme> 110 i hvile, systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg, infiltrativ/hypertrofisk/inflammatorisk cardiomyyyopathyy, clinisk signifikant perikardialsygdom, syggestygdom, hypertrofisk/inflammatorisk cardiomyyyopatyyyy, signifikant signifikant, perisk sygdom, sygdom,, Fælles eller neuromuskulær sygdom, der udelukker træning, akut koronarsyndrom inden for de sidste 2 måneder, estimeret glomerulær filtreringshastighed <20 ml/min/1,73 M2 og hæmoglobin <9 mg/dL).
- Klinisk signifikant lungesygdom, defineret som svær obstruktiv lungesygdom (guldstadium 3), et krav til supplerende ilt eller kronisk obstruktiv lungesygdom med en forværring, der kræver steroider eller antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
- > Moderat aortastenose,> mild mitralstenose,> moderat aorta eller mitral regurgitation på screening af ekkokardiogram eller tilstedeværelse af en protetisk ventil i mitral position.
- Type 1 diabetes mellitus
- Start af en GLP-1 RA inden for de sidste 6 måneder.
- Gravide kvinder.
- Angina på grund af epicardial koronar sygdom eller kendt tilstedeværelse af klinisk signifikant, uudviklet epicardial koronar sygdom, efter efterforskerens mening.
- Forudgående reduceret LVEF til <45% af ekkokardiografi eller hjerte -MR
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt i de foregående 4 uger før tilmeldingen (eller længere, hvis det anses for nødvendigt af efterforskeren).
- Forhold, der kan gøre patienten, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter efterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksogen ketondrink
(R) -1,3-butandiol (kommercielt opnået som "ketoneiq")
|
(R) -1,3-butandiol (BD, kommercielt tilgængelig som "ketoneiq") Oprindeligt doseret 300 mg/kg bud (måldosis 400 mg/kg gram Bud, hvis den tolereres) i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ketonfri løsning
|
Equi-bindende placebo administreret i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Peak VO2 vurderet ved cardiopulmonal træningstest
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atrievolumenindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Venstre atrievolumenindeks målt ved ekkokardiogram
|
8 uger
|
|
Hvile e/e '
Tidsramme: 8 uger
|
Hviler e/e 'på ekkokardiogram
|
8 uger
|
|
Nt-probnp
Tidsramme: 8 uger
|
N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidniveauer målt i perifert blod.
|
8 uger
|
|
Hjertesvigt-relateret sundhedsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertesvigt-relateret sundhedsstatus ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema samlet resume af resume (KCCQ-OSS).
Resultatområdet er fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og lavere score, der indikerer dårligere sundhedsstatus.
|
8 uger
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under kardiopulmonal træningstest ved 25 watt
|
8 uger
|
|
Vasodilatory Reserve
Tidsramme: 8 uger
|
Procentændring i den samlede perifere modstand fra hvile til top træning
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Pulsbølgehastighed målt under arteriel tonometri
|
8 uger
|
|
Global langsgående belastning
Tidsramme: 8 uger
|
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiogram
|
8 uger
|
|
Øvelse E/E '-forhold
Tidsramme: 8 uger
|
Målt under træning som forholdet mellem tidlig diastolisk transmitral strømningshastighed (E) og den tidlige diastoliske mitrale ringformede hastighed (E ')
|
8 uger
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
|
Hemoglobin A1c -niveau målt i perifert blod
|
8 uger
|
|
Fedfri masse
Tidsramme: 8 uger
|
Fedtfri masse målt ved kropssammensætningsscanning (DXA)
|
8 uger
|
|
Ventilationseffektivitet
Tidsramme: 8 uger
|
VE/VCO2 -hældning under kardiopulmonal træningstest
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Graft vs værtssygdom
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Hjertefejl
- Ketose
- Hjertesvigt, diastolisk
- Motorisk aktivitet
- Organiske kemikalier
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
- Ketoner
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00117625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering