- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06937320
Kronisk exogen ketos i HFPEF
Kroniska effekter av exogen ketonadministration i hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- 18 år eller äldre
- Stabil medicinsk terapi i minst 2 veckor
- New York Heart Association (NYHA) Symptom II eller III
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50%
Bevis för förhöjda fyllningstryck enligt följande (minst ett av följande mellan A-D):
a. Mitral tidigt (e)/mitral septal vävnads ringform (e ') hastighetsförhållande> 8 på ekokardiografi utöver något av följande:
i. Förstorad vänster atrium (la> 4.0 CM -bredd eller LA -volymindex> 34 ml/m2)
ii. Kronisk loop diuretisk användning för kontroll av symtom
iii. Förhöjda natriuretiska peptider under det senaste året (NT-proBNP> 125 pg/ml eller Bnp> 35 pg/ml)
b. Mitral E/E 'Ratio> 14 i vila eller med träning på ekokardiografi
c. Förhöjd invasivt bestämda fyllningstryck tidigare (vilande vänster ventrikulär slutdiastoliskt tryck> 16 mm Hg eller lungkapillär kiltryck> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEP ≥ 25 mmHg med träning)
d. Tidigare avsnitt av akut hjärtsvikt som kräver IV -diuretika med bevis på överbelastning av volym vid undersökning eller radiologi, eller bevis på förhöjda natriuretiska peptider.
Uteslutningskriterier:
- Avsiktlig ketogen (högt fetthalt, låg kolhydrat) diet under den senaste veckan
- Cirrhosis eller alkoholanvändningsstörning (> 14 drycker/vecka).
- Kontraindikationer mot stresstestning, tillstånd som begränsar träning och andra kliniskt signifikanta orsaker till ansträngningsbegränsning (claudication med perifer artärsjukdom, förmaksflimmer och hjärtfrekvens> 110 vid vila, systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastolisk blodtryck> 110 mmHg, infartrativ Neuromuskulär sjukdom som utesluter träning, akut koronarsyndrom under de senaste 2 månaderna, uppskattade glomerulär filtreringshastighet <20 ml/min/1.73 M2 och hemoglobin <9 mg/dl).
- Kliniskt signifikant lungsjukdom, definierad som svår obstruktiv lungsjukdom (guldstadium 3), ett krav för kompletterande syre eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med förvärring som kräver steroider eller antibiotika under de senaste 2 månaderna.
- > Måttlig aortastenos,> mild mitral stenos,> måttlig aorta eller mitral regurgitation vid screening ekokardiogram eller närvaro av en protesventil i mitralläget.
- Typ 1 -diabetes mellitus
- Start på en GLP-1 RA under de senaste 6 månaderna.
- Gravida kvinnor.
- Angina på grund av epikardiell koronarsjukdom eller känd närvaro av kliniskt signifikant, orevaskulariserad epikardiell koronarsjukdom, enligt utredarens åsikt.
- Tidigare reducerad LVEF till <45% av ekokardiografi eller hjärt MRI
- Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt under de senaste fyra veckorna före registrering (eller längre om det anses nödvändigt av utredaren).
- Villkor som kan göra att patienten inte kan slutföra studien, enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exogen ketondryck
(R) -1,3-butanediol (kommersiellt erhållen som "ketoneiq")
|
.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
ketonfri lösning
|
Equi-volym placebo administrerad i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Peak VO2 bedömd med hjärt -lungövningstestning
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 8 veckor
|
Vänster förmaksvolymindex mätt med ekokardiogram
|
8 veckor
|
|
Vilande e/e '
Tidsram: 8 veckor
|
Vilande e/e 'på ekokardiogram
|
8 veckor
|
|
Nt-probnp
Tidsram: 8 veckor
|
N-terminal pro-B-typ natriuretiska peptidnivåer mätt i perifert blod.
|
8 veckor
|
|
Hjärtfel-relaterad hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
|
Hjärtsviktrelaterad hälsostatus med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totalt sammanfattande poäng (KCCQ-OSS).
Poängintervallet är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus och lägre poäng som indikerar sämre hälsostatus.
|
8 veckor
|
|
Andningsförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
Respiratoriska utbytesförhållande (RER) under hjärt -lungmonär träningstest vid 25 watt
|
8 veckor
|
|
Vasodilaterande reserv
Tidsram: 8 veckor
|
Procentförändring i total perifert motstånd från vila till toppövning
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Pulsvåghastighet mätt under arteriell tonometri
|
8 veckor
|
|
Global longitudinell stam
Tidsram: 8 veckor
|
Global longitudinell stam uppmätt med ekokardiogram
|
8 veckor
|
|
Träning E/E '
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt under träning som förhållandet mellan tidig diastolisk transmitralflödeshastighet (E) till tidig diastolisk mitral ringformad hastighet (E ')
|
8 veckor
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 8 veckor
|
Hemoglobin A1C -nivå mätt i perifert blod
|
8 veckor
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 8 veckor
|
Fettfri massa mätt med kroppssammansättningsscanning (DXA)
|
8 veckor
|
|
Ventilationseffektivitet
Tidsram: 8 veckor
|
VE/VCO2 -lutning under hjärt -lopulmonal träningstest
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronchiolit Obliterans
- Bronkiolit
- Bronkit
- Syra-bas obalans
- Acidos
- Graft vs Host Disease
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Hjärtsvikt
- Ketos
- Hjärtsvikt, diastolisk
- Motorisk aktivitet
- Organiska kemikalier
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
- Ketoner
Andra studie-ID-nummer
- Pro00117625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .