Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk exogen ketos i HFPEF

16 september 2025 uppdaterad av: Duke University

Kroniska effekter av exogen ketonadministration i hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att testa vilka effekter en ketondryck kommer att ha hos personer med hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion (HFPEF), inklusive vid träning och hjärtfunktion. Patienter med HFPEF har ofta svårt att träna, och vårt mål är att förstå om en ketondryck förändrar mycket patienter kan träna. Studien har tre besök, inklusive ett basbesök för att bedöma för studieberättigande, och två besök (en efter 8 veckor med en ketondrink eller en placebot, och en annan efter 8 veckor av vilken dryck som deltagaren inte fick första gången).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. 18 år eller äldre
  2. Stabil medicinsk terapi i minst 2 veckor
  3. New York Heart Association (NYHA) Symptom II eller III
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50%
  5. Bevis för förhöjda fyllningstryck enligt följande (minst ett av följande mellan A-D):

    a. Mitral tidigt (e)/mitral septal vävnads ringform (e ') hastighetsförhållande> 8 på ekokardiografi utöver något av följande:

    i. Förstorad vänster atrium (la> 4.0 CM -bredd eller LA -volymindex> 34 ml/m2)

ii. Kronisk loop diuretisk användning för kontroll av symtom

iii. Förhöjda natriuretiska peptider under det senaste året (NT-proBNP> 125 pg/ml eller Bnp> 35 pg/ml)

b. Mitral E/E 'Ratio> 14 i vila eller med träning på ekokardiografi

c. Förhöjd invasivt bestämda fyllningstryck tidigare (vilande vänster ventrikulär slutdiastoliskt tryck> 16 mm Hg eller lungkapillär kiltryck> 14 mmHg; eller PCWP eller LVEP ≥ 25 mmHg med träning)

d. Tidigare avsnitt av akut hjärtsvikt som kräver IV -diuretika med bevis på överbelastning av volym vid undersökning eller radiologi, eller bevis på förhöjda natriuretiska peptider.

Uteslutningskriterier:

  1. Avsiktlig ketogen (högt fetthalt, låg kolhydrat) diet under den senaste veckan
  2. Cirrhosis eller alkoholanvändningsstörning (> 14 drycker/vecka).
  3. Kontraindikationer mot stresstestning, tillstånd som begränsar träning och andra kliniskt signifikanta orsaker till ansträngningsbegränsning (claudication med perifer artärsjukdom, förmaksflimmer och hjärtfrekvens> 110 vid vila, systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastolisk blodtryck> 110 mmHg, infartrativ Neuromuskulär sjukdom som utesluter träning, akut koronarsyndrom under de senaste 2 månaderna, uppskattade glomerulär filtreringshastighet <20 ml/min/1.73 M2 och hemoglobin <9 mg/dl).
  4. Kliniskt signifikant lungsjukdom, definierad som svår obstruktiv lungsjukdom (guldstadium 3), ett krav för kompletterande syre eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med förvärring som kräver steroider eller antibiotika under de senaste 2 månaderna.
  5. > Måttlig aortastenos,> mild mitral stenos,> måttlig aorta eller mitral regurgitation vid screening ekokardiogram eller närvaro av en protesventil i mitralläget.
  6. Typ 1 -diabetes mellitus
  7. Start på en GLP-1 RA under de senaste 6 månaderna.
  8. Gravida kvinnor.
  9. Angina på grund av epikardiell koronarsjukdom eller känd närvaro av kliniskt signifikant, orevaskulariserad epikardiell koronarsjukdom, enligt utredarens åsikt.
  10. Tidigare reducerad LVEF till <45% av ekokardiografi eller hjärt MRI
  11. Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt under de senaste fyra veckorna före registrering (eller längre om det anses nödvändigt av utredaren).
  12. Villkor som kan göra att patienten inte kan slutföra studien, enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exogen ketondryck
(R) -1,3-butanediol (kommersiellt erhållen som "ketoneiq")
.
Andra namn:
  • (R) -1,3-butanediol
  • Ketoneiq
  • keton
Placebo-jämförare: Placebo
ketonfri lösning
Equi-volym placebo administrerad i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
Peak VO2 bedömd med hjärt -lungövningstestning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster förmaksvolymindex
Tidsram: 8 veckor
Vänster förmaksvolymindex mätt med ekokardiogram
8 veckor
Vilande e/e '
Tidsram: 8 veckor
Vilande e/e 'på ekokardiogram
8 veckor
Nt-probnp
Tidsram: 8 veckor
N-terminal pro-B-typ natriuretiska peptidnivåer mätt i perifert blod.
8 veckor
Hjärtfel-relaterad hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
Hjärtsviktrelaterad hälsostatus med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totalt sammanfattande poäng (KCCQ-OSS). Poängintervallet är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus och lägre poäng som indikerar sämre hälsostatus.
8 veckor
Andningsförhållande
Tidsram: 8 veckor
Respiratoriska utbytesförhållande (RER) under hjärt -lungmonär träningstest vid 25 watt
8 veckor
Vasodilaterande reserv
Tidsram: 8 veckor
Procentförändring i total perifert motstånd från vila till toppövning
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvåghastighet
Tidsram: 8 veckor
Pulsvåghastighet mätt under arteriell tonometri
8 veckor
Global longitudinell stam
Tidsram: 8 veckor
Global longitudinell stam uppmätt med ekokardiogram
8 veckor
Träning E/E '
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt under träning som förhållandet mellan tidig diastolisk transmitralflödeshastighet (E) till tidig diastolisk mitral ringformad hastighet (E ')
8 veckor
Hemoglobin A1C
Tidsram: 8 veckor
Hemoglobin A1C -nivå mätt i perifert blod
8 veckor
Fettfri massa
Tidsram: 8 veckor
Fettfri massa mätt med kroppssammansättningsscanning (DXA)
8 veckor
Ventilationseffektivitet
Tidsram: 8 veckor
VE/VCO2 -lutning under hjärt -lopulmonal träningstest
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera