- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06937320
HFPEF에서 만성 외인성 케토시스
2025년 9월 16일 업데이트: Duke University
보존 된 배출 분율로 심부전에서 외인성 케톤 투여의 만성 효과
이 임상 연구 연구의 목표는 운동 및 심장 기능을 포함하여 보존 된 방출 분율 (HFPEF)이있는 심부전 환자에게 케톤 음료가 어떤 영향을 미치는지 테스트하는 것입니다.
HFPEF 환자는 종종 운동에 어려움이 있으며, 우리의 목표는 케톤 음료가 많은 환자를 변화시킬 수 있는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 학습 적격성 평가를위한 기준 방문과 2 번의 방문을 포함하여 3 번의 방문과 2 번의 방문을 포함하여 (케톤 음료 또는 위약 음료 8 주 후, 8 주 후에는 참가자가 처음으로받지 못한 후에는 1 명이 있습니다).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18 세 이상
- 최소 2 주 동안 안정적인 의료 요법
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 증상 II 또는 III
- 좌심실 배출 분율 ≥ 50%
다음과 같이 상승 된 충전 압력에 대한 증거 (A-D 사이의 다음 중 적어도 하나) :
에이. 승모판 초기 (e)/승모판 중격 조직 (E ') 속도 비율> 심 초음파 촬영에서 다음 중 하나에 추가로 :
나. 왼쪽 아트리움의 확대 (LA> 4.0 CM 너비 또는 LA 부피 지수> 34 ml/m2)
II. 증상 조절을위한 만성 루프 이뇨제
III. 작년에 상승 된 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP> 125 PG/ML 또는 BNP> 35 PG/ML)
비. 승모 E/E '비율> 14 휴식시 또는 심 초음파 검사에 대한 운동
기음. 이전에 침습적으로 결정된 충전 압력 (이전의 좌심실 말단-이건 압력> 16 mm Hg 또는 폐 모세관 쐐기 압력> 14 mmhg; 또는 PCWP 또는 LVEDP ≥ 25 mmHg 운동)).
디. 시험 또는 방사선학에서 부피 과부하의 증거를 가진 IV 이뇨제를 요구하는 급성 심부전의 이전 에피소드 또는 나트륨 이뇨 펩티드 상승의 증거.
제외 기준 :
- 지난 주 의도적 인 케토 제닉 (고지방, 저 탄수화물) 다이어트
- 간경변 또는 알코올 사용 장애 (> 14 음료/주).
- 스트레스 테스트에 대한 금기, 운동을 제한하는 조건 및 기타 임상 적으로 유의 한 원인 (말초 동맥 질환, 심방 세동 및 심박수를 통한 심각한 세동 및 심박수> 110, 수축기 혈압> 180 MMHG> 180 MMHG 또는 이성상적인 혈압> 110 MMHG, 임상/신경 외과 적으로, 임상 적으로 심각한 심혈관이 중요합니다. 지난 2 개월 이내에 운동, 급성 관상 동맥 증후군을 배제하는 신경 근육 질환, 사구체 여과율 <20 ml/min/1.73 M2 및 헤모글로빈 <9 mg/dl).
- 심각한 폐쇄성 폐 질환 (Gold Stage 3), 보충 산소에 대한 요구 사항, 또는 지난 2 개월 내에 스테로이드 또는 항생제를 필요로하는 악화가있는 만성 폐쇄성 폐 질환으로 정의 된 임상 적으로 유의 한 폐 질환.
- > 중간 정도의 대동맥 협착증,> 경증 승모판 협착증,> 심 초음파 검사에 대한 중간 정도의 대동맥 또는 승모판 역류 또는 승모판 위치에 보철 판막의 존재.
- 제 1 형 당뇨병
- 지난 6 개월 이내에 GLP-1 RA의 시작.
- 임산부.
- 비트막 관상 동맥 질환으로 인한 협심증 또는 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의하지 않은 반 혈관 동종 심 외막 관상 동맥 질환의 존재가 알려져 있습니다.
- 초음파 검사 또는 심장 MRI에 의해 LVEF를 <45%로 <45%로 줄였습니다.
- 등록 전 4 주 전 (또는 조사자가 필요하다고 간주되는 경우)에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 조사자의 의견으로 환자가 연구를 완료 할 수 없게 만드는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외인성 케톤 음료
(r) -1,3- 부탄데 디올 (상업적으로 "케네 니크"로 얻은)
|
(R) -1,3- 부탄 데디 올 (BD, "Ketoneiq"로서 상업적으로 이용 가능)은 처음에 300 mg/kg 입찰 (목표 용량 400 mg/kg 그램 입찰가 입찰)을 8 주 동안 투여 됨)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
케톤 프리 솔루션
|
8 주 동안 투여 된 Equi-Volume 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 운동 능력
기간: 8 주
|
심폐 운동 시험에 의해 평가 된 피크 VO2
|
8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남은 심방 부피 지수
기간: 8 주
|
심 초음파로 측정 한 좌측 심방 부피 지수
|
8 주
|
|
휴식 E/E '
기간: 8 주
|
심 초음파에서 휴식을 취합니다
|
8 주
|
|
Nt-probnp
기간: 8 주
|
말초 혈액에서 측정 된 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 수준.
|
8 주
|
|
심부전 관련 건강 상태
기간: 8 주
|
캔자스 시티 심근 병증 설문지 전체 요약 점수 (KCCQ-SOSS)를 사용한 심부전 관련 건강 상태.
점수 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 우수하고 점수가 낮아 건강 상태가 좋지 않습니다.
|
8 주
|
|
호흡기 교환 비율
기간: 8 주
|
25 와트에서 심폐 운동 시험 중 호흡기 교환 비율 (RER)
|
8 주
|
|
혈관 확장 예비
기간: 8 주
|
휴식에서 피크 운동으로의 총 말초 저항의 백분율 변화
|
8 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펄스 파 속도
기간: 8 주
|
동맥 질량법 동안 측정 된 펄스 파 속도
|
8 주
|
|
글로벌 세로 변형
기간: 8 주
|
심 초음파에 의해 측정 된 글로벌 세로 변형
|
8 주
|
|
운동 E/E '비율
기간: 8 주
|
운동 중에 초기 이완기 송수신 유속의 비율로 측정 (e) 대 초기 이완기 승모 환경 속도 (E ')
|
8 주
|
|
헤모글로빈 A1C
기간: 8 주
|
말초 혈액에서 측정 된 헤모글로빈 A1C 수준
|
8 주
|
|
지방이없는 질량
기간: 8 주
|
신체 구성 스캔 (DXA)에 의해 측정 된 지방이없는 질량
|
8 주
|
|
환기 효율성
기간: 8 주
|
심폐 운동 시험 중 VE/VCO2 경사
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00117625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .