- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06937320
Хронический экзогенный кетоз в HFPEF
Хронические эффекты введения экзогенного кетона при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Стабильная медикаментозная терапия не менее 2 недель
- Симптомы класса New York Hearl Association (NYHA) II или III
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
Доказательства повышенного давления наполнения следующим образом (по крайней мере одно из следующих между A-D):
а Митральное раннее (E)/митральное кольцевое кольцевое соотношение скорости (E ')> 8 на эхокардиографии в дополнение к одному из следующих:
я. Увеличенный левый атриум (LA> 4.0 Ширина CM или индекс объема LA> 34 мл/м2)
II Применение диуретиков хронической петли для контроля симптомов
iii. Повышенные натрийуретические пептиды в течение прошлого года (NT-ProBNP> 125 пг/мл или BNP> 35 пг/мл)
беременный Коэффициент Mitral e/e '> 14 в состоянии покоя или с упражнениями по эхокардиографии
в Повышенные инвазивно определенные давления наполнения ранее (покоящаяся конечное диастолическое давление левого желудочка> 16 мм рт.
дюймовый Предыдущий эпизод острой сердечной недостаточности, требующая внутривенных диуретиков с доказательствами перегрузки объема на экзамене или радиологии, или доказательства повышенных натрийуретических пептидов.
Критерии исключения:
- Преднамеренная кетогенная (высокий жирный, низкий уровень углеводов) диета на прошлой неделе
- Цирроз или расстройство употребления алкоголя (> 14 напитков/неделя).
- Противопоказаниям стресс-тестирования, состояний, которые ограничивают физические упражнения и другие клинически значимые причины ограничения на усиливание (хлоуди с заболеванием периферической артерии, фибрилляцией предсердий и частотой сердечных сокращений> 110 в RENT, систолическое артериальное давление> 180 мм рт. Ст. Нервно -мышечное заболевание, которое исключает физические упражнения, острый коронарный синдром в течение последних 2 месяцев, оцененная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 M2 и гемоглобин <9 мг/дл).
- Клинически значимое заболевание легких, определяемые как тяжелое обструктивное заболевание легких (стадия золота 3), потребность в дополнительном кислороде или хроническом обструктивном заболевании легких с обострением, требующим стероидов или антибиотиков в течение последних 2 месяцев.
- > Умеренный стеноз аорты,> легкий митральный стеноз,> умеренный аортальный или митральный регургитация при эхокардиограмме скрининга или наличие протезного клапана в митральном положении.
- Сахарный диабет 1 типа
- Начало GLP-1 RA в течение последних 6 месяцев.
- Беременные женщины.
- Стенокардия из-за эпикардиальной коронарной болезни или известного присутствия клинически значимой, нереваскуляризированной эпикардиальной коронарной болезни, по мнению исследователя.
- Предварительное снижение LVEF до <45% с помощью эхокардиографии или МРТ сердца
- Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом в предыдущие 4 недели до зачисления (или дольше, если он считается необходимым исследователем).
- Условия, которые могут сделать пациента неспособным завершить исследование, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзогенный кетоновый напиток
(R) -1,3-бутандиол (коммерчески полученный как «кетонек»)
|
(R) -1,3-бутандиол (BD, коммерчески доступный как «кетонек») изначально дозировал 300 мг/кг Бид (целевая доза 400 мг/кг грамма, если допускается) в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Решение без кетона
|
равенство плацебо, управляемого в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная физическая способность
Временное ограничение: 8 недель
|
Пик VO2 оценивается с помощью сердечно -легочных тестирования упражнений
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс объема левого предсердия
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс объема левого предсердия, измеренный по эхокардиограмме
|
8 недель
|
|
Отдых E/e '
Временное ограничение: 8 недель
|
Отдыхание e/e 'на эхокардиограмме
|
8 недель
|
|
Nt-probnp
Временное ограничение: 8 недель
|
N-концевые уровни натрийуретических пептидов Pro-T-Type, измеренные в периферической крови.
|
8 недель
|
|
Состояние здоровья, связанное с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 8 недель
|
Связь с сердечной недостаточностью состояния здоровья с использованием анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити Общий общий балл (KCCQ-OSS).
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и более низкие оценки, что указывает на более низкое состояние здоровья.
|
8 недель
|
|
Отношение респираторного обмена
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент респираторного обмена (RER) во время сердечно -легочных тренировок при 25 Вт.
|
8 недель
|
|
Вазодиляторный резерв
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение общего периферического сопротивления от отдыха к пиковым упражнениям
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсной волны
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость пульсной волны, измеренная во время артериальной тонометрии
|
8 недель
|
|
Глобальный продольный штамм
Временное ограничение: 8 недель
|
Глобальная продольная штамма, измеренная с помощью эхокардиограммы
|
8 недель
|
|
Упражнение E/E 'Catio
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется во время упражнений как отношение ранней диастолической скорости передачи передачи (E) к ранней диастолической митральной кольцевой скорости (E ')
|
8 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень гемоглобина A1C измерен в периферической крови
|
8 недель
|
|
Свободная масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Без жира масса, измеренная с помощью сканирования композиции тела (DXA)
|
8 недель
|
|
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: 8 недель
|
Наклон VE/VCO2 во время сердечно -легочных тестирования упражнений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Трансплантат против болезни хозяина
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Сердечная недостаточность
- Кетоз
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Двигательная активность
- Органические химические вещества
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- Кетоны
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00117625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .