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HFPEF中的慢性外源酮症

2025年9月16日 更新者:Duke University

外源酮给药在心力衰竭中的慢性影响,并保留了射血分数

这项临床研究的目的是测试酮饮料对具有保留射血分数(HFPEF)(包括运动和心脏功能)的心力衰竭患者的影响。 HFPEF患者通常会难以运动,我们的目标是了解酮饮料是否改变了很多患者可以运动。 这项研究有3次访问,包括评估学习资格的基线访问,两次访问(一次在酮饮料或安慰剂饮料的8周后进行一次,另一项访问,另一项是在参与者的饮料中,每次都不会获得第一次)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 18岁或以上
  2. 稳定的医疗疗法至少2周
  3. 纽约心脏协会(NYHA)类症状II或III
  4. 左心室射血分数≥50%
  5. 如下(A-D之间的以下至少一项)证据表明填充压力升高:

    一个。二尖瓣的早期(E)/二尖瓣组织环形(E')速度比> 8> 8,除了以下一个:

    我。放大的左心房(LA> 4.0 CM宽度或LA体积指数> 34 mL/m2)

ii。慢性循环利尿剂用于控制症状

iii。 在过去一年中升高的纳地尿肽(NT-PROBNP> 125 pg/ml或BNP> 35 pg/ml)

b。二尖瓣e/e'比率> 14休息或超声心动图进行运动

c。先前升高的浸润性填充压力(静止的左心室末端压力> 16 mm Hg或肺毛细管楔形压力> 14 mmHg;或PCWP或LVEDP≥25mmHg)

d。急性心力衰竭的事件需要静脉输尿管学,具有检查或放射学的体积超负荷的证据,或者表明脂肪肽升高的证据。

排除标准:

  1. 上周有意的生酮(高脂,低碳水化合物)饮食
  2. 肝硬化或饮酒障碍(> 14饮料/周饮料)。
  3. 压力测试的禁忌症,限制锻炼的疾病以及其他临床上施用劳动限制的原因(与周围动脉疾病的laudication,心房颤动和休息时心率> 110,收缩压> 180 mMHG> 180 mMHG或舒张压或舒张压> 110 mmHg,临床/超级疾病> 110 mmHg,临床疾病持续性疾病,持久性持续性疾病排除运动,急性冠状动脉综合征的神经肌肉疾病在过去两个月内,估计的肾小球过滤率<20 mL/min/1.73 M2和血红蛋白<9 mg/dl)。
  4. 临床意义的肺部疾病定义为严重的阻塞性肺疾病(金阶段3),需要补充氧气或慢性阻塞性肺部疾病,并且在过去两个月内需要类固醇或抗生素。
  5. >中度主动脉狭窄,>轻度二尖瓣狭窄,>筛查超声心动图的中度主动脉或二尖瓣反流或二尖瓣位置存在假体瓣膜。
  6. 1型糖尿病
  7. 在过去6个月内开始使用GLP-1 RA。
  8. 孕妇。
  9. 研究人员认为,由于心外膜冠状动脉疾病或已知存在临床意义,无血管化的心外膜冠状动脉疾病而引起的心绞痛。
  10. 先前通过超声心动图或心脏MRI将LVEF降低至<45%
  11. 在入学前的前四个星期(如果被研究者认为必要)参加了另一项研究产品的临床研究。
  12. 研究人员认为,可能使患者无法完成研究的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外源酮饮料
(R)-1,3-丁二醇(商业上以“酮基”的价格获得)
(r)-1,3-丁烷二醇(BD,商业上作为“酮基”)最初给出300 mg/kg的剂量(如果可以耐受的话,靶剂量400 mg/kg)持续8周
其他名称:
  • (R)-1,3-丁二醇
  • 酮科
  • 酮
安慰剂比较:安慰剂
无酮溶液
等级安慰剂施用8周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大运动能力
大体时间:8周
通过心肺运动测试评估的峰值VO2
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心房体积指数
大体时间:8周
通过超声心动图测量的左心房体积指数
8周
休息e/e'
大体时间:8周
在超声心动图上休息e/e'
8周
NT-Probnp
大体时间:8周
N末端的启行B型亚替尼肽水平在外周血中测得。
8周
与心力衰竭有关的健康状况
大体时间:8周
使用堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ-OSS)使用与心力衰竭有关的健康状况。 得分范围从0到100,得分较高,表明健康状况更好,得分较低,表明健康状况较差。
8周
呼吸道交换比率
大体时间:8周
在25瓦的心肺运动测试期间的呼吸道交换比(RER)
8周
血管舒张储备
大体时间:8周
从休息到高峰锻炼的总外围电阻的百分比变化百分比
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏波速度
大体时间:8周
在动脉传导过程中测得的脉搏波速度
8周
全球纵向应变
大体时间:8周
通过超声心动图测量的全局纵向应变
8周
锻炼E/E'比率
大体时间:8周
在运动过程中测量为早期舒张期经膜流速速度(E)与早期舒张期二尖瓣环形速度(E')之比
8周
血红蛋白A1c
大体时间:8周
血红蛋白A1c水平在外周血中测量
8周
不含脂肪的质量
大体时间:8周
通过身体成分扫描测量的无脂肪质量(DXA)
8周
通气效率
大体时间:8周
VE/VCO2在心肺运动测试期间
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Senthil Selvaraj, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月15日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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