Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła egzogenna ketoza w HFPEF

16 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Przewlekłe działanie egzogennego podawania ketonu w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jakie skutki będzie miało napój ketonowy u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), w tym na ćwiczenia i funkcję serca. Pacjenci z HFPEF często mają trudności z ćwiczeniami, a naszym celem jest zrozumienie, czy napój ketonowy zmienia wielu pacjentów. W badaniu odbywa się trzy wizyty, w tym wyjściową wizytę w celu oceny kwalifikowalności do badań oraz dwóch wizyt (jeden po 8 tygodniach napoju ketonowego lub napoju placebo, a kolejne po 8 tygodniach, jakiego po raz pierwszy nie otrzymał pierwszego czasu).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. W wieku 18 lat lub starszych
  2. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 2 tygodnie
  3. NOWY JORK SERCE ASSARICE (NYHA) Klasa objawów II lub III
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%

  5. Dowody na podwyższone ciśnienia wypełniające w następujący sposób (przynajmniej jeden z poniższych A-D):

    A. MITRAL WCZESNO (E)/MITRAL TANSUE Rinular (E ') Współczynnik prędkości> 8 na echokardiografii Oprócz jednej z poniższych:

    I. Powiększone lewe przedsionek (LA> 4,0 CM Szerokość lub indeks wolumenu LA> 34 ml/m2)

ii. Przewlekła pętla moczopędna do kontroli objawów

iii. Podwyższone peptydy natriuretyczne w ciągu ostatniego roku (NT-Probnp> 125 pg/ml lub BNP> 35 pg/ml)

B. MITRAL E/E 'Współczynnik> 14 w spoczynku lub z ćwiczeniem na echokardiografii

C. Podwyższone inwazyjnie określone ciśnienia wypełniające (spoczywające ciśnienie lewej komory-rozkurczowej> 16 mm Hg lub płucne ciśnienie klinowe naczyń włosowatych> 14 mmHg; lub pcwp lub LVEDP ≥ 25 mmHg z wysiłkiem)

D. Wcześniejszy odcinek ostrej niewydolności serca wymagający IV leiretyki z dowodem przeciążenia objętościowego na egzamin lub radiologii lub dowodami podwyższonych peptydów natriuretycznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Miejsca dieta ketogeniczna (wysoka tłuszcz, niski węglowodan) w ostatnim tygodniu
  2. Zaburzenie marskości wątroby lub spożywania alkoholu (> 14 napojów/tydzień).
  3. Przeciwwskazania do testów skrajnych, warunki ograniczające ćwiczenia i inne istotne klinicznie przyczyny ograniczenia wysiłku (chwytanie z choroby tętnicy obwodowej, fibrylacja przedsionków i tętno> 110 W spoczynku skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe> 110 mmHg, nachód od infiltracyjnej/przełomowej/zapylonej kardiomiopatii, klinicznie stawu, lub rozkurczowe ciśnienie krwi lub neuromencularne lub neuromencardowe lub neuromencardowe lub neuromencardowe lub neuromencardowe. Choroba, która wyklucza ćwiczenia, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 M2 i hemoglobina <9 mg/dl).
  4. Klinicznie istotna choroba płuc, zdefiniowana jako ciężka obturacyjna choroba płuc (złoto stadium 3), wymaganie dla dodatkowego tlenu lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaostrzeniem wymagającym sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. > Umiarkowane zwężenie aorty,> łagodne zwężenie mitralne,> umiarkowana niedomykalność aorty lub mitralna podczas echokardiogramu przesiewowego lub obecność zastawki protetycznej w pozycji mitralnej.
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Rozpoczęcie GLP-1 RA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Kobiety w ciąży.
  9. Dłęczynicę pierwiastkową z powodu choroby wieńcowej lub znanej obecności klinicznie znaczącej, nieczynionej choroby wieńcowej, w opinii badacza.
  10. Wcześniej zmniejszyło LVEF do <45% za pomocą echokardiografii lub MRI serca
  11. Udział w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją (lub dłużej, jeżeli badacz uznał).
  12. Warunki, które mogą uczynić pacjenta niezdolnego do ukończenia badania, w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzogenny napój ketonowy
(R) -1,3-butanodiol (uzyskany w handlu jako „ketoneiq”)
Suplement diety: Egzogenny napój ketonowy
(R) -1,3-butanediolu (BD, dostępny w handlu jako „ketoneiq”) początkowo dawno 300 mg/kg (dawka docelowa 400 mg/kg BID, jeśli tolerowano) przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
  • (R) -1,3-butanediolu
  • Ketoneiq
  • Keton
Komparator placebo: Placebo
Rozwiązanie bez ketonu
Suplement diety: Placebo
Equi-volume placebo podawane przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Peak VO2 oceniany przez testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik objętości lewego przedsionka mierzony za pomocą echokardiogramu
8 tygodni
Spoczynkowe e/e '
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spoczynkowe e/e 'na echokardiogramie
8 tygodni
NT-Probnp
Ramy czasowe: 8 tygodni
N-końcowe poziomy natriuretycznych typu Pro-B mierzone we krwi obwodowej.
8 tygodni
Stan zdrowia związany z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan zdrowia związany z niewydolnością serca przy użyciu kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City Ogólny wynik podsumowania (KCCQ-OSS). Zakres wyników wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i niższe wyniki wskazujące na gorszy stan zdrowia.
8 tygodni
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) podczas ćwiczeń krążeniowo -oddechowych przy 25 watach
8 tygodni
Rezerwa wazodylacyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej odporności peryferyjnej od odpoczynku na szczytowe ćwiczenia
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali pulsowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prędkość fali impulsowej mierzona podczas tononometrii tętniczej
8 tygodni
Globalny szczep podłużny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalny szczep podłużny mierzony za pomocą echokardiogramu
8 tygodni
Współczynnik ćwiczeń e/e
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone podczas ćwiczeń jako stosunek wczesnej rozkurczowej prędkości przepływu (E) do wczesnej rozkurczowej prędkości pierścieniowej (E ')
8 tygodni
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom hemoglobiny A1C mierzony we krwi obwodowej
8 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa bez tłuszczu mierzona przez skanowanie składu ciała (DXA)
8 tygodni
Wydajność wentylacyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nachylenie VE/VCO2 podczas ćwiczeń sercowo -płucnych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj