- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06937320
Krooninen eksogeeninen ketoosi HFPEF: ssä
Eksogeenisen ketonin antamisen krooniset vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Vakaa lääketieteellinen terapia vähintään 2 viikon ajan
- New York Heart Association (NYHA) -luokan oireet II tai III
- Vasemman kammion poistumisfraktio ≥ 50%
Todisteet kohonneista täyttöpaineista seuraavasti (ainakin yksi seuraavista A-D: n välillä):
a. Mitraali Varhainen (E)/Mitraali väliseinämäkudoksen rengasmainen (E ') Nopeussuhde> 8 Echocardiografian lisäksi seuraavista:
i. Laajentunut vasen eteis (la> 4.0 cm -leveys tai LA -tilavuusindeksi> 34 ml/m2)
II. Krooninen silmukka diureettinen käyttö oireiden hallintaan
III. Kohonneet natriureettiset peptidit viimeisen vuoden aikana (NT-probNP> 125 pg/ml tai BNP> 35 pg/ml)
b. MITRAL E/E 'Suhde> 14 levossa tai harjoituksella ehokardiografialla
c. Korkeat invasiivisesti määritetyt täyttöpaineet (vasemman kammion lepääminen päädiastolinen paine> 16 mm Hg tai keuhkokapillaarikiilapaine> 14 mmHg;
d. Aikaisempi akuutin sydämen vajaatoiminnan jakso, joka vaatii IV -diureetteja todisteiden kanssa määrän ylikuormituksesta tutkimuksessa tai radiologiassa tai todisteita kohonneista natriureettisista peptideistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahallinen ketogeeninen (runsaasti rasvaa, matala hiilihydraatti) ruokavalio viime viikolla
- Maksakirroosi tai alkoholin käyttöhäiriö (> 14 juomaa/viikko).
- Stressitestauksen vasta-aineet, liikunta- ja muut kliinisesti merkitsevät rasitusrajoituksen syyt (perifeerisen valtimoiden sairaus, eteisvärinä ja syke> 110 lepotilassa, systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg, infiltratiivinen/hypertrofinen/inflammatorinen kardioomyopia. Neuromuskulaarinen sairaus, joka estää liikunnan, akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän viimeisen kahden kuukauden aikana, arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <20 ml/min/1,73 M2 ja hemoglobiini <9 mg/dl).
- Kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus, joka on määritelty vakavaksi obstruktiiviseksi keuhkosairaukseksi (kultavaihe 3), vaatimukseksi täydentävälle happea tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja pahenemista vaativat steroideja tai antibiootteja viimeisen kahden kuukauden aikana.
- > Kohtuullinen aortan stenoosi,> lievä mitraalinen stenoosi,> kohtalainen aortan tai mitraalinen regurgitaatio kaikujen seulonnassa tai proteesiventtiilin läsnäolo mitraalisessa asennossa.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- GLP-1 RA: n aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Tutkijan mielestä angina epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista tai kliinisesti merkitsevän, verisuonisovelluksen epikardiaalisen sepelvaltimotaudin tuntevan läsnäolon.
- Aikaisempi vähentynyt LVEF <45%: iin ehokardiografialla tai sydämen MRI: llä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavaan tuotteeseen edellisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (tai pidempään tutkijan tarpeellisena).
- Olosuhteet, jotka saattavat tehdä potilasta, joka ei pysty suorittamaan tutkimusta, tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksogeeninen ketonijuoma
(R) -1,3-butanedioli (kaupallisesti saatu "Ketoneiq")
|
(R) -1,3-butanedioli (BD, kaupallisesti saatavana nimellä "Ketoneiq") alun perin annostettu 300 mg/kg tarjous (kohderannos 400 mg/kg grammaa, jos se siedetään) 8 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ketoniton liuos
|
Equi-volume lumelääke, jota annettiin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen liikuntakapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Peak VO2 arvioitu sydän- ja keuhkojen harjoittelukokeella
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasen eteistilavuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasen eteistilavuusindeksi, jota mitataan ehokardiogrammilla
|
8 viikkoa
|
|
Lepää e/e '
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepo e/e 'ehokardiogrammissa
|
8 viikkoa
|
|
Nt-probnp
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
N-terminaalinen Pro-B-tyyppinen natriureettiset peptiditasot mitattuna perifeerisessä veressä.
|
8 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä terveystila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydänvaurioon liittyvä terveydentila Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (KCCQ-ESS).
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentila ja alhaisemmat pisteet osoittaen huonomman terveydentilan.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityssuhteen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengityssuhde (RER) sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana 25 wattia
|
8 viikkoa
|
|
Verisuonialue
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos perifeerisen vastustuskyvyn kokonaismäärästä huippuharjoitteluun
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallonopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pulssin aallonopeus mitattu valtimoiden tonometrian aikana
|
8 viikkoa
|
|
Globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Globaali pitkittäiskanta mitattuna ehokardiogrammilla
|
8 viikkoa
|
|
Harjoittaa E/E '-suhdetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu harjoituksen aikana varhaisen diastolisen läpäisevän virtauksen nopeuden (E) suhteen varhaiseen diastoliseen mitraaliseen rengasmaiseen nopeuteen (E ')
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hemoglobiini A1C -taso mitattuna perifeerisessä veressä
|
8 viikkoa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rasvaton massa mitattu kehon koostumuksen skannauksella (DXA)
|
8 viikkoa
|
|
Tuuletustehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VE/VCO2 -kaltevuus sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- Ketoosi
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Motorinen toiminta
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Ketonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .