Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen eksogeeninen ketoosi HFPEF: ssä

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Eksogeenisen ketonin antamisen krooniset vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, mitkä vaikutukset ketonijuomalla on sydämen vajaatoimintapotilaissa säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF), myös liikuntaan ja sydämen toimintaan. HFPEF -potilailla on usein vaikeuksia liikuntaa, ja tavoitteemme on ymmärtää, muuttuuko ketonijuoma, jota paljon potilaita voi käyttää. Tutkimuksessa on kolme vierailua, mukaan lukien lähtövierailu tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi ja kaksi vierailua (yksi 8 viikon ketonin juoman tai lumelääkejuoman jälkeen ja toinen 8 viikon kuluttua siitä, kumpi juomaa, osallistuja ei saanut ensimmäistä kertaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. 18 -vuotias tai vanhempi
  2. Vakaa lääketieteellinen terapia vähintään 2 viikon ajan
  3. New York Heart Association (NYHA) -luokan oireet II tai III
  4. Vasemman kammion poistumisfraktio ≥ 50%
  5. Todisteet kohonneista täyttöpaineista seuraavasti (ainakin yksi seuraavista A-D: n välillä):

    a. Mitraali Varhainen (E)/Mitraali väliseinämäkudoksen rengasmainen (E ') Nopeussuhde> 8 Echocardiografian lisäksi seuraavista:

    i. Laajentunut vasen eteis (la> 4.0 cm -leveys tai LA -tilavuusindeksi> 34 ml/m2)

II. Krooninen silmukka diureettinen käyttö oireiden hallintaan

III. Kohonneet natriureettiset peptidit viimeisen vuoden aikana (NT-probNP> 125 pg/ml tai BNP> 35 pg/ml)

b. MITRAL E/E 'Suhde> 14 levossa tai harjoituksella ehokardiografialla

c. Korkeat invasiivisesti määritetyt täyttöpaineet (vasemman kammion lepääminen päädiastolinen paine> 16 mm Hg tai keuhkokapillaarikiilapaine> 14 mmHg;

d. Aikaisempi akuutin sydämen vajaatoiminnan jakso, joka vaatii IV -diureetteja todisteiden kanssa määrän ylikuormituksesta tutkimuksessa tai radiologiassa tai todisteita kohonneista natriureettisista peptideistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahallinen ketogeeninen (runsaasti rasvaa, matala hiilihydraatti) ruokavalio viime viikolla
  2. Maksakirroosi tai alkoholin käyttöhäiriö (> 14 juomaa/viikko).
  3. Stressitestauksen vasta-aineet, liikunta- ja muut kliinisesti merkitsevät rasitusrajoituksen syyt (perifeerisen valtimoiden sairaus, eteisvärinä ja syke> 110 lepotilassa, systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg, infiltratiivinen/hypertrofinen/inflammatorinen kardioomyopia. Neuromuskulaarinen sairaus, joka estää liikunnan, akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän viimeisen kahden kuukauden aikana, arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <20 ml/min/1,73 M2 ja hemoglobiini <9 mg/dl).
  4. Kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus, joka on määritelty vakavaksi obstruktiiviseksi keuhkosairaukseksi (kultavaihe 3), vaatimukseksi täydentävälle happea tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja pahenemista vaativat steroideja tai antibiootteja viimeisen kahden kuukauden aikana.
  5. > Kohtuullinen aortan stenoosi,> lievä mitraalinen stenoosi,> kohtalainen aortan tai mitraalinen regurgitaatio kaikujen seulonnassa tai proteesiventtiilin läsnäolo mitraalisessa asennossa.
  6. Tyypin 1 diabetes mellitus
  7. GLP-1 RA: n aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Raskaana olevat naiset.
  9. Tutkijan mielestä angina epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista tai kliinisesti merkitsevän, verisuonisovelluksen epikardiaalisen sepelvaltimotaudin tuntevan läsnäolon.
  10. Aikaisempi vähentynyt LVEF <45%: iin ehokardiografialla tai sydämen MRI: llä
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavaan tuotteeseen edellisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (tai pidempään tutkijan tarpeellisena).
  12. Olosuhteet, jotka saattavat tehdä potilasta, joka ei pysty suorittamaan tutkimusta, tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksogeeninen ketonijuoma
(R) -1,3-butanedioli (kaupallisesti saatu "Ketoneiq")
(R) -1,3-butanedioli (BD, kaupallisesti saatavana nimellä "Ketoneiq") alun perin annostettu 300 mg/kg tarjous (kohderannos 400 mg/kg grammaa, jos se siedetään) 8 viikon ajan)
Muut nimet:
  • (R) -1,3-butanedioli
  • Ketoniq
  • ketoni
Placebo Comparator: Plasebo
ketoniton liuos
Equi-volume lumelääke, jota annettiin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen liikuntakapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Peak VO2 arvioitu sydän- ja keuhkojen harjoittelukokeella
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasen eteistilavuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vasen eteistilavuusindeksi, jota mitataan ehokardiogrammilla
8 viikkoa
Lepää e/e '
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lepo e/e 'ehokardiogrammissa
8 viikkoa
Nt-probnp
Aikaikkuna: 8 viikkoa
N-terminaalinen Pro-B-tyyppinen natriureettiset peptiditasot mitattuna perifeerisessä veressä.
8 viikkoa
Sydämen vajaatoimintaan liittyvä terveystila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sydänvaurioon liittyvä terveydentila Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (KCCQ-ESS). Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentila ja alhaisemmat pisteet osoittaen huonomman terveydentilan.
8 viikkoa
Hengityssuhteen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hengityssuhde (RER) sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana 25 wattia
8 viikkoa
Verisuonialue
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosentuaalinen muutos perifeerisen vastustuskyvyn kokonaismäärästä huippuharjoitteluun
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallonopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pulssin aallonopeus mitattu valtimoiden tonometrian aikana
8 viikkoa
Globaali pitkittäiskanta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Globaali pitkittäiskanta mitattuna ehokardiogrammilla
8 viikkoa
Harjoittaa E/E '-suhdetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu harjoituksen aikana varhaisen diastolisen läpäisevän virtauksen nopeuden (E) suhteen varhaiseen diastoliseen mitraaliseen rengasmaiseen nopeuteen (E ')
8 viikkoa
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hemoglobiini A1C -taso mitattuna perifeerisessä veressä
8 viikkoa
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rasvaton massa mitattu kehon koostumuksen skannauksella (DXA)
8 viikkoa
Tuuletustehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VE/VCO2 -kaltevuus sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa