Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická exogenní ketóza v HFPEF

16. září 2025 aktualizováno: Duke University

Chronické účinky exogenního podávání ketonu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

Cílem této studie klinického výzkumu je testovat, jaké účinky bude mít ketonový nápoj u lidí se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF), včetně cvičení a srdeční funkce. Pacienti s HFPEF mají často potíže s cvičením a naším cílem je pochopit, zda se ketonový nápoj mění, které mnoho pacientů může cvičit. Studie má tři návštěvy, včetně základní návštěvy pro posouzení způsobilosti studie a dvou návštěv (jeden po 8 týdnech ketonového nápoje nebo placebo nápoje, a druhá po 8 týdnech jakéhokoli pití, kterou účastník nedostal poprvé).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo starší
  2. Stabilní lékařská terapie po dobu nejméně 2 týdnů
  3. Příznaky třídy New York Heart Association (NYHA) II nebo III
  4. Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50%
  5. Důkazy o zvýšených plnicích tlacích následovně (alespoň jeden z následujících mezi A-D):

    A. Mitrální časný (E)/Mitrální septální tkáňový prstencový (E ') Poměr rychlosti> 8 na echokardiografii kromě jedné z následujících:

    i. Zvětšené levé atrium (la> 4.0 šířka CM nebo index hlasitosti LA> 34 ml/m2)

ii. Chronická smyčka Diuretická použití pro kontrolu příznaků

iii. Zvýšené natriuretické peptidy v uplynulém roce (NT-Probnp> 125 pg/ml nebo BNP> 35 pg/ml)

b. Mitral E/E 'poměr> 14 v klidu nebo s cvičením na echokardiografii

C. Zvýšené invazivně určené plnicí tlaky dříve (klidový koncový diastolický tlak levé komory> 16 mm Hg nebo plicní kapilární klínový tlak> 14 mmHg; nebo PCWP nebo LvendP ≥ 25 mmHg s cvičením)

d. Předchozí epizoda akutního srdečního selhání vyžadující IV diuretika s důkazem přetížení objemu na zkoušku nebo radiologii nebo důkaz zvýšených natriuretických peptidů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Záměrná ketogenní (vysoký tuk, nízký uhlohydrát) strava za poslední týden
  2. Cirhóza nebo porucha užívání alkoholu (> 14 nápojů/týden).
  3. Kontraindikace pro testování stresu, podmínky, které omezují cvičení a další klinicky významné příčiny námahy omezení (claudication s onemocněním periferní tepny, fibrilace síní a srdeční frekvence> 110 v klidu, systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmhg, infiltrativní/hypertrofic/inflační onemocnění, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub nebo klinicky, klinicky, kloub nebo klinickou onemocnění nebo klinickou onemocnění, kloub nebo klinickou onemocnění nebo klinickou onemocnění nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou onemocnění nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou onemocnění, klinicky. Neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 M2 a hemoglobin <9 mg/dl).
  4. Klinicky významné onemocnění plic, definované jako závažné obstrukční plicní onemocnění (zlaté fáze 3), požadavek na doplňkový kyslík nebo chronické obstrukční plicní onemocnění s exacerbací vyžadující steroidy nebo antibiotika během posledních 2 měsíců.
  5. > Mírná aortální stenóza,> Mírná mitrální stenóza,> Mírná aortální nebo mitrální regurgitace na screeningu echokardiogramu nebo přítomnost protetické chlopně v mitrální poloze.
  6. Diabetes mellitus typu 1
  7. Začátek GLP-1 RA za posledních 6 měsíců.
  8. Těhotné ženy.
  9. Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, ​​nerevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru vyšetřovatele.
  10. Předchozí snížila LVEF na <45% echokardiografií nebo srdeční MRI
  11. Účast na další klinické studii s vyšetřovacím produktem v předchozích 4 týdnech před zápisem (nebo déle, pokud je vyšetřovatel považován za nezbytné).
  12. Podmínky, které mohou pacientovi způsobit, že studie nedokáže dokončit, podle názoru vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exogenní ketonový nápoj
(R) -1,3-butanediol (komerčně získané jako „ketoneiq“)
(R) -1,3-butanediol (BD, komerčně dostupný jako „Ketoneiq“) původně dávkoval nabídku 300 mg/kg (cílová dávka 400 mg/kg gramů, pokud je tolerována) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • (R) -1,3-butanediol
  • Ketoneiq
  • keton
Komparátor placeba: Placebo
Řešení bez ketonu
Equi-Volume Placebo podávané po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Peak VO2 hodnocen pomocí kardiopulmonálního cvičení testování
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasitosti levého síní
Časové okno: 8 týdnů
Index objemu levého síní měřený pomocí echokardiogramu
8 týdnů
Odpočinek E/E '
Časové okno: 8 týdnů
Odpočinek E/E 'na echokardiogramu
8 týdnů
Nt-probnp
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B měřené v periferní krvi.
8 týdnů
Zdravotní stav související se srdečním selháním
Časové okno: 8 týdnů
Zdravotní stav související se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OSS). Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a nižší skóre, což naznačuje horší zdravotní stav.
8 týdnů
Poměr respirační výměny
Časové okno: 8 týdnů
Poměr respirační výměny (RER) během testování kardiopulmonálních cvičení při 25 wattech
8 týdnů
Vasodilatační rezerva
Časové okno: 8 týdnů
Procento změny celkové periferní odolnosti od klidu na špičkové cvičení
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost pulzní vlny měřená během arteriální tonometrie
8 týdnů
Globální podélný kmen
Časové okno: 8 týdnů
Globální podélný kmen měřený echokardiogramem
8 týdnů
Cvičení E/E 'poměr
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno během cvičení jako poměr časné diastolické rychlosti přenosového toku (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (E ')
8 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
Hladina hemoglobinu A1c měřená v periferní krvi
8 týdnů
Maska bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
Hmota bez tuku měřená skenováním složení těla (DXA)
8 týdnů
Ventilační účinnost
Časové okno: 8 týdnů
VE/VCO2 svah během testování kardiopulmonálního cvičení
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Předplatit