- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06937320
Chronická exogenní ketóza v HFPEF
Chronické účinky exogenního podávání ketonu při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Stabilní lékařská terapie po dobu nejméně 2 týdnů
- Příznaky třídy New York Heart Association (NYHA) II nebo III
- Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50%
Důkazy o zvýšených plnicích tlacích následovně (alespoň jeden z následujících mezi A-D):
A. Mitrální časný (E)/Mitrální septální tkáňový prstencový (E ') Poměr rychlosti> 8 na echokardiografii kromě jedné z následujících:
i. Zvětšené levé atrium (la> 4.0 šířka CM nebo index hlasitosti LA> 34 ml/m2)
ii. Chronická smyčka Diuretická použití pro kontrolu příznaků
iii. Zvýšené natriuretické peptidy v uplynulém roce (NT-Probnp> 125 pg/ml nebo BNP> 35 pg/ml)
b. Mitral E/E 'poměr> 14 v klidu nebo s cvičením na echokardiografii
C. Zvýšené invazivně určené plnicí tlaky dříve (klidový koncový diastolický tlak levé komory> 16 mm Hg nebo plicní kapilární klínový tlak> 14 mmHg; nebo PCWP nebo LvendP ≥ 25 mmHg s cvičením)
d. Předchozí epizoda akutního srdečního selhání vyžadující IV diuretika s důkazem přetížení objemu na zkoušku nebo radiologii nebo důkaz zvýšených natriuretických peptidů.
Kritéria pro vyloučení:
- Záměrná ketogenní (vysoký tuk, nízký uhlohydrát) strava za poslední týden
- Cirhóza nebo porucha užívání alkoholu (> 14 nápojů/týden).
- Kontraindikace pro testování stresu, podmínky, které omezují cvičení a další klinicky významné příčiny námahy omezení (claudication s onemocněním periferní tepny, fibrilace síní a srdeční frekvence> 110 v klidu, systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmhg, infiltrativní/hypertrofic/inflační onemocnění, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub, kloub nebo klinicky, klinicky, kloub nebo klinickou onemocnění nebo klinickou onemocnění, kloub nebo klinickou onemocnění nebo klinickou onemocnění nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou onemocnění nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou krevní tlak nebo klinickou onemocnění, klinicky. Neuromuskulární onemocnění, které vylučuje cvičení, akutní koronární syndrom během posledních 2 měsíců, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 M2 a hemoglobin <9 mg/dl).
- Klinicky významné onemocnění plic, definované jako závažné obstrukční plicní onemocnění (zlaté fáze 3), požadavek na doplňkový kyslík nebo chronické obstrukční plicní onemocnění s exacerbací vyžadující steroidy nebo antibiotika během posledních 2 měsíců.
- > Mírná aortální stenóza,> Mírná mitrální stenóza,> Mírná aortální nebo mitrální regurgitace na screeningu echokardiogramu nebo přítomnost protetické chlopně v mitrální poloze.
- Diabetes mellitus typu 1
- Začátek GLP-1 RA za posledních 6 měsíců.
- Těhotné ženy.
- Angina v důsledku epikardiálního koronárního onemocnění nebo známé přítomnosti klinicky významného, nerevaskularizovaného epikardiálního koronárního onemocnění, podle názoru vyšetřovatele.
- Předchozí snížila LVEF na <45% echokardiografií nebo srdeční MRI
- Účast na další klinické studii s vyšetřovacím produktem v předchozích 4 týdnech před zápisem (nebo déle, pokud je vyšetřovatel považován za nezbytné).
- Podmínky, které mohou pacientovi způsobit, že studie nedokáže dokončit, podle názoru vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exogenní ketonový nápoj
(R) -1,3-butanediol (komerčně získané jako „ketoneiq“)
|
(R) -1,3-butanediol (BD, komerčně dostupný jako „Ketoneiq“) původně dávkoval nabídku 300 mg/kg (cílová dávka 400 mg/kg gramů, pokud je tolerována) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Řešení bez ketonu
|
Equi-Volume Placebo podávané po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Peak VO2 hodnocen pomocí kardiopulmonálního cvičení testování
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hlasitosti levého síní
Časové okno: 8 týdnů
|
Index objemu levého síní měřený pomocí echokardiogramu
|
8 týdnů
|
|
Odpočinek E/E '
Časové okno: 8 týdnů
|
Odpočinek E/E 'na echokardiogramu
|
8 týdnů
|
|
Nt-probnp
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B měřené v periferní krvi.
|
8 týdnů
|
|
Zdravotní stav související se srdečním selháním
Časové okno: 8 týdnů
|
Zdravotní stav související se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopatie Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OSS).
Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a nižší skóre, což naznačuje horší zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
|
Poměr respirační výměny
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr respirační výměny (RER) během testování kardiopulmonálních cvičení při 25 wattech
|
8 týdnů
|
|
Vasodilatační rezerva
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento změny celkové periferní odolnosti od klidu na špičkové cvičení
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost pulzní vlny měřená během arteriální tonometrie
|
8 týdnů
|
|
Globální podélný kmen
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální podélný kmen měřený echokardiogramem
|
8 týdnů
|
|
Cvičení E/E 'poměr
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno během cvičení jako poměr časné diastolické rychlosti přenosového toku (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (E ')
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina hemoglobinu A1c měřená v periferní krvi
|
8 týdnů
|
|
Maska bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmota bez tuku měřená skenováním složení těla (DXA)
|
8 týdnů
|
|
Ventilační účinnost
Časové okno: 8 týdnů
|
VE/VCO2 svah během testování kardiopulmonálního cvičení
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Nemoc štěpu vs
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Srdeční selhání
- Ketóza
- Srdeční selhání, diastolické
- Motorická aktivita
- Organické chemikálie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
- Ketony
Další identifikační čísla studie
- Pro00117625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko