- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937320
Chronische exogene ketose bij HFPEF
Chronische effecten van exogene toediening van keton bij hartfalen met bewaarde ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Stabiele medische therapie gedurende ten minste 2 weken
- New York Heart Association (NYHA) Klasse symptomen II of III
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≥ 50%
Bewijs voor verhoogde vuldruk als volgt (ten minste een van de volgende tussen A-D):
A. Mitral Early (E)/Mitral Septal Tissue ringvormige (E ') snelheidsverhouding> 8 op echocardiografie naast een van de volgende:
i. Vergroot linker atrium (la> 4.0 cm breedte of LA Volume Index> 34 ml/m2)
II. Chronische lusdiuretisch gebruik voor controle van de symptomen
iii. Verhoogde natriuretische peptiden in het afgelopen jaar (nt-proBNP> 125 pg/ml of bnp> 35 pg/ml)
B. Mitral E/E 'verhouding> 14 in rust of met oefening op echocardiografie
C. Verhoogde invasief bepaalde vuldrukken eerder (rustende linker ventriculaire einddiastolische druk> 16 mm Hg of longcapillaire wigdruk> 14 mmHg; of PCWP of LVEDP ≥ 25 mmHg met oefening)
D. Eerdere aflevering van acuut hartfalen dat IV -diuretica vereist met bewijs van volume -overbelasting op examen of radiologie, of bewijs van verhoogde natriuretische peptiden.
Uitsluitingscriteria:
- Opzettelijke ketogeen (vetrijk, laag koolhydraat) dieet in de afgelopen week
- Cirrose of alcoholgebruiksstoornis (> 14 drankjes/week).
- Contra-indicaties voor stresstests, aandoeningen die lichaamsbeweging beperken en andere klinisch significante oorzaken van inspanningsbeperking (claudicatie met perifere slagaderziekte, atriumfibrillatie en hartslag> 110 in rust, systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg, infiltratief/hypertrofisch/ontstekingskaartje, klinisch Neuromusculaire ziekte die inspanning uitsluit, acuut coronair syndroom in de afgelopen 2 maanden, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1.73 M2 en hemoglobine <9 mg/dl).
- Klinisch significante longziekte, gedefinieerd als ernstige obstructieve longziekte (goud stadium 3), een vereiste voor aanvullende zuurstof of chronische obstructieve longziekte met een exacerbatie die steroïden of antibiotica in de afgelopen 2 maanden vereist.
- > Matige aortastenose,> Milde mitrale stenose,> Matige aorta- of mitrale regurgitatie op screening echocardiogram, of aanwezigheid van een prothetische klep in de mitrale positie.
- Type 1 diabetes mellitus
- Start van een GLP-1 RA in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere vrouwen.
- Angina als gevolg van epicardiale coronaire ziekte of bekende aanwezigheid van klinisch significante, niet-gerevasculariseerde epicardiale coronaire ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
- Eerdere LVEF tot <45% door echocardiografie of cardiale MRI
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving (of langer indien nodig door de onderzoeker).
- Voorwaarden die de patiënt niet kunnen maken om de studie niet te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exogene ketondrank
(R) -1,3-butanediol (commercieel verkregen als "Ketoneiq")
|
(R) -1,3-butanediol (BD, in de handel verkrijgbaar als "Ketoneiq") aanvankelijk doseerde 300 mg/kg bod (doeldosis 400 mg/kg grams Bid indien getolereerd) gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Keton-vrije oplossing
|
Equilume placebo toegediend gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Peak VO2 beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriale volume -index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Linker atriale volume -index gemeten door echocardiogram
|
8 weken
|
|
Rusten e/e '
Tijdsspanne: 8 weken
|
Rustend e/e 'op echocardiogram
|
8 weken
|
|
Nt-proBNP
Tijdsspanne: 8 weken
|
N-terminale pro-B-type natriuretische peptideniveaus gemeten in perifeer bloed.
|
8 weken
|
|
Hartfalen-gerelateerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hartfalen-gerelateerde gezondheidstoestand met behulp van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Algemene samenvattende score (KCCQ-OSS).
Het scorebereik is van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidstoestand en lagere scores die duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
8 weken
|
|
Ademhalingsuitwisselingsratio
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ademhalingsuitwisselingsratio (RER) tijdens cardiopulmonale trainingstests bij 25 watt
|
8 weken
|
|
Vasodilatory Reserve
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage verandering in totale perifere weerstand van rust tot piekoefening
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pulsgolfsnelheid gemeten tijdens arteriële tonometrie
|
8 weken
|
|
Wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Globale longitudinale stam gemeten door echocardiogram
|
8 weken
|
|
Oefening E/E 'verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten tijdens inspanning als de verhouding van vroege diastolische transmitrale stromingssnelheid (E) tot vroege diastolische mitrale ringvormige snelheid (E ')
|
8 weken
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemoglobine A1C -niveau gemeten in perifeer bloed
|
8 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vetvrije massa gemeten door lichaamssamenstellingsscan (DXA)
|
8 weken
|
|
Beademingsefficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ve/vco2 helling tijdens cardiopulmonale trainingstests
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Graft vs Host-ziekte
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Hartfalen
- Ketose
- Hartfalen, diastolisch
- Motorische activiteit
- Organische chemicaliën
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
- Ketonen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00117625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .