Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische exogene ketose bij HFPEF

16 september 2025 bijgewerkt door: Duke University

Chronische effecten van exogene toediening van keton bij hartfalen met bewaarde ejectiefractie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te testen welke effecten een ketondrank zal hebben bij mensen met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF), inclusief op oefening en hartfunctie. Patiënten met HFPEF hebben vaak moeite om te sporten, en ons doel is om te begrijpen of een ketondrank verandert dat veel patiënten kunnen sporten. De studie heeft drie bezoeken, waaronder een baseline bezoek om te beoordelen voor het in aanmerking komen voor studie, en twee bezoeken (een na 8 weken van een ketondrankje of een placebo -drankje, en een andere na 8 weken van welke drink de deelnemer niet de eerste keer kreeg).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18 jaar of ouder
  2. Stabiele medische therapie gedurende ten minste 2 weken
  3. New York Heart Association (NYHA) Klasse symptomen II of III
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie ≥ 50%
  5. Bewijs voor verhoogde vuldruk als volgt (ten minste een van de volgende tussen A-D):

    A. Mitral Early (E)/Mitral Septal Tissue ringvormige (E ') snelheidsverhouding> 8 op echocardiografie naast een van de volgende:

    i. Vergroot linker atrium (la> 4.0 cm breedte of LA Volume Index> 34 ml/m2)

II. Chronische lusdiuretisch gebruik voor controle van de symptomen

iii. Verhoogde natriuretische peptiden in het afgelopen jaar (nt-proBNP> 125 pg/ml of bnp> 35 pg/ml)

B. Mitral E/E 'verhouding> 14 in rust of met oefening op echocardiografie

C. Verhoogde invasief bepaalde vuldrukken eerder (rustende linker ventriculaire einddiastolische druk> 16 mm Hg of longcapillaire wigdruk> 14 mmHg; of PCWP of LVEDP ≥ 25 mmHg met oefening)

D. Eerdere aflevering van acuut hartfalen dat IV -diuretica vereist met bewijs van volume -overbelasting op examen of radiologie, of bewijs van verhoogde natriuretische peptiden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opzettelijke ketogeen (vetrijk, laag koolhydraat) dieet in de afgelopen week
  2. Cirrose of alcoholgebruiksstoornis (> 14 drankjes/week).
  3. Contra-indicaties voor stresstests, aandoeningen die lichaamsbeweging beperken en andere klinisch significante oorzaken van inspanningsbeperking (claudicatie met perifere slagaderziekte, atriumfibrillatie en hartslag> 110 in rust, systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg, infiltratief/hypertrofisch/ontstekingskaartje, klinisch Neuromusculaire ziekte die inspanning uitsluit, acuut coronair syndroom in de afgelopen 2 maanden, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1.73 M2 en hemoglobine <9 mg/dl).
  4. Klinisch significante longziekte, gedefinieerd als ernstige obstructieve longziekte (goud stadium 3), een vereiste voor aanvullende zuurstof of chronische obstructieve longziekte met een exacerbatie die steroïden of antibiotica in de afgelopen 2 maanden vereist.
  5. > Matige aortastenose,> Milde mitrale stenose,> Matige aorta- of mitrale regurgitatie op screening echocardiogram, of aanwezigheid van een prothetische klep in de mitrale positie.
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Start van een GLP-1 RA in de afgelopen 6 maanden.
  8. Zwangere vrouwen.
  9. Angina als gevolg van epicardiale coronaire ziekte of bekende aanwezigheid van klinisch significante, niet-gerevasculariseerde epicardiale coronaire ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
  10. Eerdere LVEF tot <45% door echocardiografie of cardiale MRI
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving (of langer indien nodig door de onderzoeker).
  12. Voorwaarden die de patiënt niet kunnen maken om de studie niet te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exogene ketondrank
(R) -1,3-butanediol (commercieel verkregen als "Ketoneiq")
(R) -1,3-butanediol (BD, in de handel verkrijgbaar als "Ketoneiq") aanvankelijk doseerde 300 mg/kg bod (doeldosis 400 mg/kg grams Bid indien getolereerd) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • (R) -1,3-butanediol
  • Ketoneiq
  • keton
Placebo-vergelijker: Placebo
Keton-vrije oplossing
Equilume placebo toegediend gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale trainingscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Peak VO2 beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker atriale volume -index
Tijdsspanne: 8 weken
Linker atriale volume -index gemeten door echocardiogram
8 weken
Rusten e/e '
Tijdsspanne: 8 weken
Rustend e/e 'op echocardiogram
8 weken
Nt-proBNP
Tijdsspanne: 8 weken
N-terminale pro-B-type natriuretische peptideniveaus gemeten in perifeer bloed.
8 weken
Hartfalen-gerelateerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
Hartfalen-gerelateerde gezondheidstoestand met behulp van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Algemene samenvattende score (KCCQ-OSS). Het scorebereik is van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidstoestand en lagere scores die duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
8 weken
Ademhalingsuitwisselingsratio
Tijdsspanne: 8 weken
Ademhalingsuitwisselingsratio (RER) tijdens cardiopulmonale trainingstests bij 25 watt
8 weken
Vasodilatory Reserve
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage verandering in totale perifere weerstand van rust tot piekoefening
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Pulsgolfsnelheid gemeten tijdens arteriële tonometrie
8 weken
Wereldwijde longitudinale stam
Tijdsspanne: 8 weken
Globale longitudinale stam gemeten door echocardiogram
8 weken
Oefening E/E 'verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten tijdens inspanning als de verhouding van vroege diastolische transmitrale stromingssnelheid (E) tot vroege diastolische mitrale ringvormige snelheid (E ')
8 weken
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 8 weken
Hemoglobine A1C -niveau gemeten in perifeer bloed
8 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
Vetvrije massa gemeten door lichaamssamenstellingsscan (DXA)
8 weken
Beademingsefficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken
Ve/vco2 helling tijdens cardiopulmonale trainingstests
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren