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Cétose exogène chronique dans HFPEF

16 septembre 2025 mis à jour par: Duke University

Effets chroniques de l'administration de cétone exogène dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de tester les effets d'une boisson à la cétone chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFPEF), y compris sur l'exercice et la fonction cardiaque. Les patients atteints de HFPEF ont souvent du mal à faire de l'exercice, et notre objectif est de comprendre si une boisson cétone change que de nombreuses patients peuvent faire de l'exercice. L'étude compte trois visites, dont une visite de base pour évaluer l'admissibilité à l'étude, et deux visites (une après 8 semaines d'une boisson à cétone ou d'une boisson placebo, et une autre après 8 semaines de la boisson, le participant n'a pas reçu la première fois).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. 18 ans ou plus
  2. Thérapie médicale stable pendant au moins 2 semaines
  3. Symptômes de classe de la New York Heart Association (NYHA) II ou III
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%
  5. Preuve de pressions de remplissage élevées comme suit (au moins l'un des éléments suivants entre A-D):

    un. Rapport de vitesse annulaire (E ') mitral (e) / tissu septral du tissu septral (e')> 8 sur l'échocardiographie en plus de l'une des éléments suivants:

    je. Autrium gauche élargi (LA> 4.0 Index de la largeur du cm ou du volume> 34 ml / m2)

ii Utilisation diurétique de boucle chronique pour le contrôle des symptômes

iii. Peptides natriurétiques élevés au cours de la dernière année (NT-PROBNP> 125 pg / ml ou BNP> 35 pg / ml)

né Ratio mitral e / e '> 14 au repos ou avec exercice sur l'échocardiographie

c. Des pressions de remplissage élevés et déterminées invasivement auparavant (pression diastolique ventriculaire gauche au repos> 16 mm Hg ou pression capillaire pulmonaire> 14 mmHg; ou PCWP ou LVEDP ≥ 25 mmHg avec exercice)

d. Épisode antérieur d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des diurétiques IV avec des preuves de surcharge de volume à l'examen ou à la radiologie, ou des preuves de peptides natriurétiques élevés.

Critères d'exclusion:

  1. Régime cétogène intentionnel (riche en graisses, faibles glucides) la semaine dernière
  2. Cirrhose ou trouble de la consommation d'alcool (> 14 boissons / semaine).
  3. Contre-indications pour les tests de stress, les conditions qui limitent l'exercice et d'autres causes cliniquement significatives de la limitation d'effort (claudication avec maladie de l'artère périphérique, fibrillation auriculaire et rythme cardiaque> 110 au repos, pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg, infiltrative / hypertrophique / infiltrophique, infiltrophique / infilmatory maladie articulaire ou neuromusculaire qui empêche l'exercice, syndrome coronarien aigu au cours des 2 derniers mois, taux de filtration glomérulaire estimé <20 ml / min / 1,73 M2 et hémoglobine <9 mg / dl).
  4. Maladie pulmonaire cliniquement significative, définie comme une maladie pulmonaire obstructive grave (stade d'or 3), une nécessité d'oxygène supplémentaire ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique avec une exacerbation nécessitant des stéroïdes ou des antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
  5. > Sténose aortique modérée,> sténose mitrale légère,> régurgitation aortique ou mitrale modérée sur l'échocardiogramme de dépistage, ou présence d'une valve prothétique en position mitrale.
  6. Diabète sucré de type 1
  7. Début d'un GLP-1 RA au cours des 6 derniers mois.
  8. Femmes enceintes.
  9. Angine due à une maladie coronarienne épicardique ou à la présence connue d'une maladie coronarienne épicardique cliniquement significative et non révascularisée, de l'avis de l'investigateur.
  10. AVANT REDVEF réduit à <45% par échocardiographie ou IRM cardiaque
  11. Participation à une autre étude clinique avec un produit d'enquête au cours des 4 semaines précédentes précédant l'inscription (ou plus si elle est jugée nécessaire par l'investigateur).
  12. Conditions qui peuvent rendre le patient incapable de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson cétone exogène
(R) -1,3-butanediol (obtenu commercialement comme "ketoniq")
(R) -1,3-butanediol (BD, disponible dans le commerce sous le nom de "Ketoneiq") initialement dosé 300 mg / kg d'offre (dose cible 400 mg / kg de grammes si toléré) pendant 8 semaines
Autres noms:
  • (R) -1,3-butanediol
  • Ketoniq
  • cétone
Comparateur placebo: Placebo
solution sans cétone
Placebo à volume Equi-Volume a été administré pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice maximale
Délai: 8 semaines
PEAK VO2 évalué par des tests d'exercice cardiopulmonaire
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index du volume auriculaire gauche
Délai: 8 semaines
Indice de volume auriculaire gauche mesuré par échocardiogramme
8 semaines
Repos e / e '
Délai: 8 semaines
Repos e / e 'sur l'échocardiogramme
8 semaines
Nt-probnp
Délai: 8 semaines
Les niveaux de peptides natriurétiques de type N-terminal pro-B mesurés dans le sang périphérique.
8 semaines
État de santé lié à l'insuffisance cardiaque
Délai: 8 semaines
État de santé lié à l'insuffisance cardiaque utilisant le questionnaire global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OSS). La plage de score est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et des scores inférieurs indiquant un état de santé plus faible.
8 semaines
Ratio d'échange respiratoire
Délai: 8 semaines
Ratio d'échange respiratoire (RER) pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire à 25 watts
8 semaines
Réserve vasodilatoire
Délai: 8 semaines
Pourcentage de variation de la résistance périphérique totale du repos au pic d'exercice
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'onde d'impulsion
Délai: 8 semaines
Vitesse d'onde d'impulsion mesurée pendant la tonométrie artérielle
8 semaines
Souche longitudinale mondiale
Délai: 8 semaines
Déchiet longitudinale mondiale mesurée par échocardiogramme
8 semaines
Ratio d'exercice E / E '
Délai: 8 semaines
Mesuré pendant l'exercice comme le rapport de la vitesse d'écoulement transmitral diastolique précoce (E) à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E ')
8 semaines
Hémoglobine A1c
Délai: 8 semaines
Niveau d'hémoglobine A1C mesuré dans le sang périphérique
8 semaines
Masse sans graisse
Délai: 8 semaines
Masse sans graisse mesurée par balayage de composition corporelle (DXA)
8 semaines
Efficacité ventilatoire
Délai: 8 semaines
Pente VE / VCO2 pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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