- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06937320
Cétose exogène chronique dans HFPEF
Effets chroniques de l'administration de cétone exogène dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- 18 ans ou plus
- Thérapie médicale stable pendant au moins 2 semaines
- Symptômes de classe de la New York Heart Association (NYHA) II ou III
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%
Preuve de pressions de remplissage élevées comme suit (au moins l'un des éléments suivants entre A-D):
un. Rapport de vitesse annulaire (E ') mitral (e) / tissu septral du tissu septral (e')> 8 sur l'échocardiographie en plus de l'une des éléments suivants:
je. Autrium gauche élargi (LA> 4.0 Index de la largeur du cm ou du volume> 34 ml / m2)
ii Utilisation diurétique de boucle chronique pour le contrôle des symptômes
iii. Peptides natriurétiques élevés au cours de la dernière année (NT-PROBNP> 125 pg / ml ou BNP> 35 pg / ml)
né Ratio mitral e / e '> 14 au repos ou avec exercice sur l'échocardiographie
c. Des pressions de remplissage élevés et déterminées invasivement auparavant (pression diastolique ventriculaire gauche au repos> 16 mm Hg ou pression capillaire pulmonaire> 14 mmHg; ou PCWP ou LVEDP ≥ 25 mmHg avec exercice)
d. Épisode antérieur d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des diurétiques IV avec des preuves de surcharge de volume à l'examen ou à la radiologie, ou des preuves de peptides natriurétiques élevés.
Critères d'exclusion:
- Régime cétogène intentionnel (riche en graisses, faibles glucides) la semaine dernière
- Cirrhose ou trouble de la consommation d'alcool (> 14 boissons / semaine).
- Contre-indications pour les tests de stress, les conditions qui limitent l'exercice et d'autres causes cliniquement significatives de la limitation d'effort (claudication avec maladie de l'artère périphérique, fibrillation auriculaire et rythme cardiaque> 110 au repos, pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg, infiltrative / hypertrophique / infiltrophique, infiltrophique / infilmatory maladie articulaire ou neuromusculaire qui empêche l'exercice, syndrome coronarien aigu au cours des 2 derniers mois, taux de filtration glomérulaire estimé <20 ml / min / 1,73 M2 et hémoglobine <9 mg / dl).
- Maladie pulmonaire cliniquement significative, définie comme une maladie pulmonaire obstructive grave (stade d'or 3), une nécessité d'oxygène supplémentaire ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique avec une exacerbation nécessitant des stéroïdes ou des antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
- > Sténose aortique modérée,> sténose mitrale légère,> régurgitation aortique ou mitrale modérée sur l'échocardiogramme de dépistage, ou présence d'une valve prothétique en position mitrale.
- Diabète sucré de type 1
- Début d'un GLP-1 RA au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes.
- Angine due à une maladie coronarienne épicardique ou à la présence connue d'une maladie coronarienne épicardique cliniquement significative et non révascularisée, de l'avis de l'investigateur.
- AVANT REDVEF réduit à <45% par échocardiographie ou IRM cardiaque
- Participation à une autre étude clinique avec un produit d'enquête au cours des 4 semaines précédentes précédant l'inscription (ou plus si elle est jugée nécessaire par l'investigateur).
- Conditions qui peuvent rendre le patient incapable de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson cétone exogène
(R) -1,3-butanediol (obtenu commercialement comme "ketoniq")
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(R) -1,3-butanediol (BD, disponible dans le commerce sous le nom de "Ketoneiq") initialement dosé 300 mg / kg d'offre (dose cible 400 mg / kg de grammes si toléré) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
solution sans cétone
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Placebo à volume Equi-Volume a été administré pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: 8 semaines
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PEAK VO2 évalué par des tests d'exercice cardiopulmonaire
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index du volume auriculaire gauche
Délai: 8 semaines
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Indice de volume auriculaire gauche mesuré par échocardiogramme
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8 semaines
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Repos e / e '
Délai: 8 semaines
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Repos e / e 'sur l'échocardiogramme
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8 semaines
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Nt-probnp
Délai: 8 semaines
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Les niveaux de peptides natriurétiques de type N-terminal pro-B mesurés dans le sang périphérique.
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8 semaines
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État de santé lié à l'insuffisance cardiaque
Délai: 8 semaines
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État de santé lié à l'insuffisance cardiaque utilisant le questionnaire global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OSS).
La plage de score est de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et des scores inférieurs indiquant un état de santé plus faible.
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8 semaines
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Ratio d'échange respiratoire
Délai: 8 semaines
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Ratio d'échange respiratoire (RER) pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire à 25 watts
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8 semaines
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Réserve vasodilatoire
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de variation de la résistance périphérique totale du repos au pic d'exercice
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse d'onde d'impulsion
Délai: 8 semaines
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Vitesse d'onde d'impulsion mesurée pendant la tonométrie artérielle
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8 semaines
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Souche longitudinale mondiale
Délai: 8 semaines
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Déchiet longitudinale mondiale mesurée par échocardiogramme
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8 semaines
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Ratio d'exercice E / E '
Délai: 8 semaines
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Mesuré pendant l'exercice comme le rapport de la vitesse d'écoulement transmitral diastolique précoce (E) à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E ')
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8 semaines
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Hémoglobine A1c
Délai: 8 semaines
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Niveau d'hémoglobine A1C mesuré dans le sang périphérique
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8 semaines
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Masse sans graisse
Délai: 8 semaines
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Masse sans graisse mesurée par balayage de composition corporelle (DXA)
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8 semaines
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Efficacité ventilatoire
Délai: 8 semaines
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Pente VE / VCO2 pendant les tests d'exercice cardiopulmonaire
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Insuffisance cardiaque
- Cétose
- Insuffisance cardiaque, diastolique
- Activité motrice
- Produits chimiques organiques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
- Cétones
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00117625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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