- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937320
Cetose exógena crônica em HFPEF
Efeitos crônicos da administração exógena de cetona em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- 18 anos de idade ou mais
- Terapia médica estável por pelo menos 2 semanas
- Sintomas da classe da Classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA) II ou III
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
Evidências de pressões de enchimento elevadas da seguinte forma (pelo menos um dos seguintes entre A-D):
um. Mitral precoce (E)/Tecido Mitral do Septo Anular (E ') Razão de velocidade> 8 na ecocardiografia Além de um dos seguintes:
eu. Atrium esquerdo aumentado (LA> 4.0 Índice de Volume de Largura ou LA de CM> 34 ml/m2)
ii. Uso diurético de loop crônico para controle dos sintomas
iii. Peptídeos natriuréticos elevados no ano passado (NT-Probnp> 125 pg/ml ou bnp> 35 pg/ml)
b. Relação E/E mitral> 14 em repouso ou com exercício sobre ecocardiografia
c. Pressões de preenchimento elevadas de determinação invasiva anteriormente (Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo em repouso> 16 mm Hg ou pressão de cunha capilar pulmonar> 14 mmHg; ou PCWP ou LVEDP ≥ 25 mmHg com exercício)
d. Episódio anterior de insuficiência cardíaca aguda, exigindo diuréticos IV com evidência de sobrecarga de volume no exame ou radiologia, ou evidência de peptídeos natriuréticos elevados.
Critérios de exclusão:
- Dieta cetogênica intencional (alta gordura, baixa carboidrato) na última semana
- Cirrose ou transtorno do uso de álcool (> 14 bebidas/semana).
- Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Doença neuromuscular que impede o exercício, síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses, taxa de filtração glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2 e hemoglobina <9 mg/dL).
- Doença pulmonar clinicamente significativa, definida como doença pulmonar obstrutiva grave (estágio 3 do ouro), um requisito de oxigênio suplementar ou doença pulmonar obstrutiva crônica com uma exacerbação que requer esteróides ou antibióticos nos últimos 2 meses.
- > Estenose aórtica moderada,> estenose mitral leve, regurgitação aórtica ou mitral moderada no ecocardiograma de triagem, ou presença de uma válvula protética na posição mitral.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Início de um GLP-1 RA nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas.
- Angina devido à doença coronariana epicárdica ou presença conhecida de doença coronariana epicárdica não significativa e não significativa e não revascularizada, na opinião do investigador.
- Prior reduziu a FEVE para <45% por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
- Participação em outro estudo clínico com um produto de investigação nas 4 semanas anteriores antes da inscrição (ou mais se for considerada necessária pelo investigador).
- Condições que podem tornar o paciente incapaz de concluir o estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida exógena de cetona
(R) -1,3-butanodiol (obtido comercialmente como "ketoneiq")
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(R) -1,3-butanodiol (BD, disponível comercialmente como "KetoneIq") inicialmente dosado 300 mg/kg de lance (dose alvo de 400 mg/kg de gramas se tolerado) por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução livre de cetona
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placebo equ-volume administrado por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: 8 semanas
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Pico VO2 avaliado por teste de exercício cardiopulmonar
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: 8 semanas
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Índice de volume atrial esquerdo medido por ecocardiograma
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8 semanas
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Descansando e/e '
Prazo: 8 semanas
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Em repouso e/e 'no ecocardiograma
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8 semanas
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Nt-probnp
Prazo: 8 semanas
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Níveis de peptídeos natriuréticos pró-tipo N-terminal medidos no sangue periférico.
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8 semanas
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Estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca
Prazo: 8 semanas
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Estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca usando o questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas, pontuação geral de resumo (KCCQ-OSS).
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e pontuações mais baixas indicando mais estado de saúde.
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8 semanas
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Taxa de troca respiratória
Prazo: 8 semanas
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Taxa de troca respiratória (RER) durante testes de exercício cardiopulmonar a 25 watts
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8 semanas
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Reserva vasodilatória
Prazo: 8 semanas
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Mudança percentual na resistência periférica total do descanso para o pico do exercício
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
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Velocidade da onda de pulso medida durante a tonometria arterial
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8 semanas
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Tensão longitudinal global
Prazo: 8 semanas
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Tensão longitudinal global medida por ecocardiograma
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8 semanas
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Exercício E/E '
Prazo: 8 semanas
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Medido durante o exercício como a proporção de velocidade de fluxo transmissólico diastólico precoce (e) para velocidade anular mitral diastólica precoce (e ')
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8 semanas
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Hemoglobina A1C
Prazo: 8 semanas
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Nível de hemoglobina A1C medido no sangue periférico
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8 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: 8 semanas
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Massa livre de gordura medida por varredura de composição corporal (DXA)
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8 semanas
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Eficiência ventilatória
Prazo: 8 semanas
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Inclinação VE/VCO2 durante o teste de exercício cardiopulmonar
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Insuficiência cardíaca
- Cetose
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Atividade motora
- Produtos químicos orgânicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- Cetonas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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