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Cetose exógena crônica em HFPEF

16 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University

Efeitos crônicos da administração exógena de cetona em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é testar quais efeitos uma bebida cetona terá em pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF), inclusive no exercício e na função cardíaca. Pacientes com HFPEF geralmente têm dificuldade em se exercitar, e nosso objetivo é entender se uma bebida com cetona muda que muitos pacientes podem se exercitar. O estudo tem três visitas, incluindo uma visita de linha de base para avaliar a elegibilidade do estudo e duas visitas (uma após 8 semanas de uma bebida de cetona ou uma bebida placebo, e outra após 8 semanas de qualquer bebida que o participante não recebeu na primeira vez).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Terapia médica estável por pelo menos 2 semanas
  3. Sintomas da classe da Classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA) II ou III
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
  5. Evidências de pressões de enchimento elevadas da seguinte forma (pelo menos um dos seguintes entre A-D):

    um. Mitral precoce (E)/Tecido Mitral do Septo Anular (E ') Razão de velocidade> 8 na ecocardiografia Além de um dos seguintes:

    eu. Atrium esquerdo aumentado (LA> 4.0 Índice de Volume de Largura ou LA de CM> 34 ml/m2)

ii. Uso diurético de loop crônico para controle dos sintomas

iii. Peptídeos natriuréticos elevados no ano passado (NT-Probnp> 125 pg/ml ou bnp> 35 pg/ml)

b. Relação E/E mitral> 14 em repouso ou com exercício sobre ecocardiografia

c. Pressões de preenchimento elevadas de determinação invasiva anteriormente (Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo em repouso> 16 mm Hg ou pressão de cunha capilar pulmonar> 14 mmHg; ou PCWP ou LVEDP ≥ 25 mmHg com exercício)

d. Episódio anterior de insuficiência cardíaca aguda, exigindo diuréticos IV com evidência de sobrecarga de volume no exame ou radiologia, ou evidência de peptídeos natriuréticos elevados.

Critérios de exclusão:

  1. Dieta cetogênica intencional (alta gordura, baixa carboidrato) na última semana
  2. Cirrose ou transtorno do uso de álcool (> 14 bebidas/semana).
  3. Contraindications to stress testing, conditions that limit exercise, and other clinically-significant causes of exertional limitation (claudication with peripheral artery disease, atrial fibrillation and heart rate >110 at rest, systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg, infiltrative/hypertrophic/inflammatory cardiomyopathy, clinically significant pericardial disease, joint or Doença neuromuscular que impede o exercício, síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses, taxa de filtração glomerular estimada <20 ml/min/1,73 m2 e hemoglobina <9 mg/dL).
  4. Doença pulmonar clinicamente significativa, definida como doença pulmonar obstrutiva grave (estágio 3 do ouro), um requisito de oxigênio suplementar ou doença pulmonar obstrutiva crônica com uma exacerbação que requer esteróides ou antibióticos nos últimos 2 meses.
  5. > Estenose aórtica moderada,> estenose mitral leve, regurgitação aórtica ou mitral moderada no ecocardiograma de triagem, ou presença de uma válvula protética na posição mitral.
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Início de um GLP-1 RA nos últimos 6 meses.
  8. Mulheres grávidas.
  9. Angina devido à doença coronariana epicárdica ou presença conhecida de doença coronariana epicárdica não significativa e não significativa e não revascularizada, na opinião do investigador.
  10. Prior reduziu a FEVE para <45% por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
  11. Participação em outro estudo clínico com um produto de investigação nas 4 semanas anteriores antes da inscrição (ou mais se for considerada necessária pelo investigador).
  12. Condições que podem tornar o paciente incapaz de concluir o estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida exógena de cetona
(R) -1,3-butanodiol (obtido comercialmente como "ketoneiq")
(R) -1,3-butanodiol (BD, disponível comercialmente como "KetoneIq") inicialmente dosado 300 mg/kg de lance (dose alvo de 400 mg/kg de gramas se tolerado) por 8 semanas
Outros nomes:
  • (R) -1,3-butanodiol
  • Ketoneiq
  • cetona
Comparador de Placebo: Placebo
Solução livre de cetona
placebo equ-volume administrado por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade máxima de exercício
Prazo: 8 semanas
Pico VO2 avaliado por teste de exercício cardiopulmonar
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: 8 semanas
Índice de volume atrial esquerdo medido por ecocardiograma
8 semanas
Descansando e/e '
Prazo: 8 semanas
Em repouso e/e 'no ecocardiograma
8 semanas
Nt-probnp
Prazo: 8 semanas
Níveis de peptídeos natriuréticos pró-tipo N-terminal medidos no sangue periférico.
8 semanas
Estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca
Prazo: 8 semanas
Estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca usando o questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas, pontuação geral de resumo (KCCQ-OSS). O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e pontuações mais baixas indicando mais estado de saúde.
8 semanas
Taxa de troca respiratória
Prazo: 8 semanas
Taxa de troca respiratória (RER) durante testes de exercício cardiopulmonar a 25 watts
8 semanas
Reserva vasodilatória
Prazo: 8 semanas
Mudança percentual na resistência periférica total do descanso para o pico do exercício
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
Velocidade da onda de pulso medida durante a tonometria arterial
8 semanas
Tensão longitudinal global
Prazo: 8 semanas
Tensão longitudinal global medida por ecocardiograma
8 semanas
Exercício E/E '
Prazo: 8 semanas
Medido durante o exercício como a proporção de velocidade de fluxo transmissólico diastólico precoce (e) para velocidade anular mitral diastólica precoce (e ')
8 semanas
Hemoglobina A1C
Prazo: 8 semanas
Nível de hemoglobina A1C medido no sangue periférico
8 semanas
Massa livre de gordura
Prazo: 8 semanas
Massa livre de gordura medida por varredura de composição corporal (DXA)
8 semanas
Eficiência ventilatória
Prazo: 8 semanas
Inclinação VE/VCO2 durante o teste de exercício cardiopulmonar
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Senthil Selvaraj, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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