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乱視被験者の視覚的品質、満足度、視覚受容性に対するトーリックソフトコンタクトレンズのシリンダーパワーと軸の変化の影響

2025年4月20日 更新者:dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE、Indonesia University

トーリックSCLは、シリンダーの出力と軸を組み合わせた球状レンズを組み合わせました。 ただし、インドネシアでは、製品間のシリンダー電力と軸パラメーターの変動の可用性はまだ狭く、在庫キープユニット(SKU)オプションは0.75-2.75のみです。 電力と軸用のDCおよび10O-180O。 インドネシアの乱視患者に正確なトーリックSCL処方を提供することは、眼科医にとって依然として課題であり、一般的には達成できませんでした。 したがって、この研究の目的は、視力、コントラストの感度、視覚の明確性、視覚満足度、視覚の許容性に対する電力補換と軸の不整列の影響を調査することです。

試験の包含基準には、次のものが含まれます。(1)老視補正を必要としない20〜40歳、(2)軽度から中程度の近視患者、-1.00〜 -6.00 Dの間の球体と、少なくとも片目で-0.75から-3.00 DCを組み合わせた球体、(3)Toric SCL 6/15の修正距離視覚視力(VA)。 除外基準には、(1)試験の6か月前にコンタクトレンズの使用履歴、(2)以前の眼手術の履歴、(3)前部および後部の異常、(4)マニフェストストラビズムまたはドライアイ、および(5)CLの摩耗または減少を排除または減少させる眼および全身性疾患。および妊娠または授乳。

調査の概要

詳細な説明

詳細な手順

ベースラインの屈折と臨床症状は、最初の訪問中に決定され、各参加者は別の日に3回の評価訪問に参加しました。 ベースラインの視力はSnellenチャートを使用して測定され、Contrast感度はPelli-Robsonチャートを使用して測定され、VAS(視覚アナログスケール、10が最良のインジケーターです)は、単眼の透明度(1 =ぼやけ、10 =クリア)、満足度(1 =満足度、10 =視覚許容度)を測定するために利用されました。

参加者は、病気の目に装着されていましたが、これは片側または両側性であり、トーリックSCLを使用していました。 レンズフィット(角膜被覆、遠心、動き、および回転)を検査しました。 レンズの回転に関しては、適切なコンタクトレンズフィッティングのために、「lars」(左Add、右減算)メソッドを使用して、トーリックSCL軸の修正を決定しました。 トーリックSCLの変化する軸は、接触レンズのシフトマーカーを時計回りまたは反岩回り方向に観察することにより評価されました。その後、もしあれば、Lars式を使用して修正されました。 この作業で調査された使い捨てトーリックレンズは、乱視(2WAMFA)のために2週間のacuvue湿潤であり、一般的なヒドロゲルの従来のトーリックレンズです。

評価訪問間隔は1週間で、最初のベースライン訪問後14日目に正確に完了しました。 各評価訪問で、3つの異なるシリンダー電力がテストされました。1)完全なシリンダー電力、2)シリンダー電力の0.5日過小補正、3)1.0 dcによるシリンダー電力の過小補正。 軸は、各シリンダーの電力変化に対して-10°および +10°ずつ誤って調整されました。 参加者に割り当てられた力と軸は、すべての評価訪問中に無作為化されました。 ベースラインの評価と治療の割り当ては、患者と医師の両方にマスクされました。 すべての評価は、観察日に実施され、試験が結果であるサンプルデータに従って被験者評価シートに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 老人矯正を必要としない20〜40歳
  2. 軽度から中程度の近視患者、-1.00〜 -6.00 Dの間の球体と、少なくとも片方の目で-0.75から-3.00 DCの間のシリンダーと組み合わされています
  3. トーリックSCL 6/15以上の二国間の距離視力(VA)を修正しました。

除外基準:

  1. 連絡先レンズの履歴は、試験の6か月前に使用されます
  2. 以前の眼手術の歴史
  3. 前部および後部のセグメント異常
  4. マニフェスト斜視またはドライアイ
  5. CLの摩耗または視力を低下させる眼および全身性疾患。および妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トーリックソフトコンタクトレンズの補助
この作業で調査された使い捨てトーリックレンズは、乱視(2WAMFA)のために2週間のacuvue湿潤であり、一般的なヒドロゲルの従来のトーリックレンズです。
評価訪問間隔は1週間で、最初のベースライン訪問後14日目に正確に完了しました。 各評価訪問で、3つの異なるシリンダー電力がテストされました。1)完全なシリンダー電力、2)シリンダー電力の0.5日過小補正、3)1.0 dcによるシリンダー電力の過小補正。 軸は、各シリンダーの電力変化に対して-10°および +10°ずつ誤って調整されました。 参加者に割り当てられた力と軸は、すべての評価訪問中に無作為化されました。 ベースラインの評価と治療の割り当ては、患者と医師の両方にマスクされました。 すべての評価は、観察日に実施され、試験が結果であるサンプルデータに従って被験者評価シートに記録されました。
評価訪問間隔は1週間で、最初のベースライン訪問後14日目に正確に完了しました。 各評価訪問で、3つの異なるシリンダー電力がテストされました。1)完全なシリンダー電力、2)シリンダー電力の0.5日過小補正、3)1.0 dcによるシリンダー電力の過小補正。 軸は、各シリンダーの電力変化に対して-10°および +10°ずつ誤って調整されました。 参加者に割り当てられた力と軸は、すべての評価訪問中に無作為化されました。 ベースラインの評価と治療の割り当ては、患者と医師の両方にマスクされました。 すべての評価は、観察日に実施され、試験が結果であるサンプルデータに従って被験者評価シートに記録されました。
アクティブコンパレータ:トーリックソフトコンタクトレンズの軸の不整列
この作業で調査された使い捨てトーリックレンズは、乱視(2WAMFA)のために2週間のacuvue湿潤であり、一般的なヒドロゲルの従来のトーリックレンズです。
評価訪問間隔は1週間で、最初のベースライン訪問後14日目に正確に完了しました。 各評価訪問で、3つの異なるシリンダー電力がテストされました。1)完全なシリンダー電力、2)シリンダー電力の0.5日過小補正、3)1.0 dcによるシリンダー電力の過小補正。 軸は、各シリンダーの電力変化に対して-10°および +10°ずつ誤って調整されました。 参加者に割り当てられた力と軸は、すべての評価訪問中に無作為化されました。 ベースラインの評価と治療の割り当ては、患者と医師の両方にマスクされました。 すべての評価は、観察日に実施され、試験が結果であるサンプルデータに従って被験者評価シートに記録されました。
評価訪問間隔は1週間で、最初のベースライン訪問後14日目に正確に完了しました。 各評価訪問で、3つの異なるシリンダー電力がテストされました。1)完全なシリンダー電力、2)シリンダー電力の0.5日過小補正、3)1.0 dcによるシリンダー電力の過小補正。 軸は、各シリンダーの電力変化に対して-10°および +10°ずつ誤って調整されました。 参加者に割り当てられた力と軸は、すべての評価訪問中に無作為化されました。 ベースラインの評価と治療の割り当ては、患者と医師の両方にマスクされました。 すべての評価は、観察日に実施され、試験が結果であるサンプルデータに従って被験者評価シートに記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:1週目と2週目
視力はSnellenチャートを使用して測定され、logmarで報告されました
1週目と2週目
コントラスト感度は、Pelli-Robsonチャートを使用して測定されました。
時間枠:1週目と2週目
コントラスト感度は、Pelli-Robsonチャートを使用して測定されました。
1週目と2週目
単眼の透明度
時間枠:1週目と2週目
VAS(視覚アナログスケール、10が最良のインジケーターです)が単眼の透明度を測定するために利用されました(1 =ぼやけ、10 =クリア)
1週目と2週目
視覚的満足
時間枠:1週目と2週目
VAS(視覚的なアナログスケール、10が最良のインジケーターです)が視覚的満足度を測定するために利用されました(1 =満足、10 =不満)
1週目と2週目
ビジョン受容性
時間枠:1週目と2週目
VAS(視覚アナログスケール、10が最良のインジケータです)を利用して、視力許容性を測定しました(1 =受け入れられない、10 =完全に受け入れられる)。
1週目と2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tri Rahayu, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月19日

試験登録日

最初に提出

2025年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-07-0813
  • PUTI Saintekes 2020 Grant (その他の識別子:Universitas Indonesia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーと盲検化方法により、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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