Sylinteritehon ja tornien pehmeiden kosketuslinssien muutosten vaikutus visuaaliseen laatuun, tyytyväisyyteen ja näkökyvyn hyväksyttävyyteen asetgmaattisissa kohteissa
Toric SCL yhdistetty pallolinssin tehon sylinteriteholla ja akselilla. Indonesiassa sylinteritehon ja akselin parametrien variaatioiden saatavuus tuotteiden välillä ovat kuitenkin edelleen kapeat, ja varastonhoitajayksiköt (SKUS) -vaihtoehdot ovat vain 0,75-2,75 DC ja 10O-180O tehon ja akselin suhteen. Tarkat Toric SCL -reseptilääkkeet Indonesiassa olevien asigmatismin potilaille on edelleen haaste silmälääkäreille, eikä sitä yleensä voitu saavuttaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virran alikorjauksen ja akselin väärinkäytön vaikutusta näköterävyyteen, kontrastiherkkyyteen, visuaaliseen selkeyteen, visuaaliseen tyytyväisyyteen ja näkökulmaan.
Kokeen sisällyttämiskriteerit sisältävät: (1) 20–40 -vuotiaita ilman tarvetta presbyoppista korjausta, (2) lievä tai kohtalainen likinäkymmenpotilas, pallo välillä -1,00 - - -6,00 d yhdistettynä sylinteriin -0,75 --3,00 DC: n välillä ainakin yhden silmän kanssa, (3) korjatun etäisyyskehyksen (VA) Toric 6/15: n kanssa. Poissulkemiskriteerit sisältävät: (1) kosketuslinssien historia käyttää 6 kuukautta ennen kokeilua, (2) aikaisemman silmäleikkauksen historia, (3) etu- ja takaosan segmentin poikkeavuudet, (4) ilmenee strabismus tai kuiva silmä, ja (5) silmät ja systeemiset sairaudet, jotka estäisivät Cl: n kulumisen tai vähentävät näkökyvyä; ja raskaus tai imetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Hydrogeelin tavanomaiset tooriset linssit, joiden alikorjaus on 0,5 d
- Laite: Hydrogeelin tavanomaiset tooriset linssit, joiden alikorjaus on 1,0 d
- Laite: Hydrogeelin tavanomaiset tooriset linssit -10 ° akselin väärinkäytöllä
- Laite: Hydrogeelin tavanomaiset tooriset linssit +10 °: n akselin väärinkäytöllä
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen menettely
Alkuvierailun aikana määritettiin lähtötilanteen taitekertoimet ja kliiniset oireet, joihin jokainen osallistuja osallistui kolmeen arviointivierailuun erillisenä päivänä. Perusviivan visuaalinen tarkkuus mitattiin Snellen-kaaviolla, kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä Pelli-Robson-kaaviota, ja VAS: ää (visuaalinen analoginen asteikko, 10 paras indikaattori) käytettiin monokulaarisen selkeyden mittaamiseen (1 = hämärtynyt, 10 = selkeä), tyytyväisyys (1 = tyytyväinen, 10 = tyytymätön) ja näkökyvyn hyväksymiskyky (1 = ei-pahoinpitely, 10 = täydellisesti hyväksytty) ja näkökyvyn hyväksymiskyky (1 = ei-pahoinpidelty, 10 = täydellisesti hyväksytty) ja näkökyvyn hyväksymiskyky (1 = ei-pahoinpitely, 10 = täydellisesti hyväksytty) ja näkökyvyn hyväksymiskyky (1 = ei-pahoinpitely, 10 = täysin hyväksytty) ja näkökyvyn hyväksymiskyky (1 = ei-pahoinpidelty, 10 = täydellisesti hyväksytty).
Osallistujat asennettiin sairaana silmään, joka voi olla yksipuolinen tai kahdenvälinen, Toric SCL: n kanssa. Objektiivi (sarveiskalvon peitto, keskitys, liike ja kierto) tutkittiin SLIT-LAMP-tutkimuksella. Objektiivin pyörimisen suhteen toorin SCL -akselin modifikaatio määritettiin käyttämällä "Lars" (vasen lisäys, oikea vähennys) -menetelmää asianmukaiseen kosketuslinssin sovittamiseen. Toric SCL: n siirtävä akseli arvioitiin tarkkailemalla kosketuslinssissä olevaan vaihto -merkkiin myötäpäivään tai vastapäivään; Sitten jos sellaista on, se korjattiin Lars -kaavalla. Tässä työssä tutkittu kertakäyttöinen toorinen objektiivi on 2 viikon välein kostea astgmatismin (2WAMFA), yleinen hydrogeeli tavanomaiset tooriset linssit.
Arviointivierailuväli on 1 viikko ja se valmistui tarkalleen 14. päivänä heidän ensimmäisen lähtövierailunsa jälkeen. Jokaisella arviointikäymisellä testattiin kolme erilaista sylinteritehoa: 1) Sylinteritehon täydellisen sylinteriteho, 2) sylinteritehon vähäkorjaus 0,5 d ja 3) 1,0 dc: llä. Akseli kohdistettiin myös väärin -10 °: lla ja +10 °: lla kutakin sylinteritehon muutosta varten. Osallistujille osoitetut valtuudet ja akseli satunnaistettiin jokaisen arviointivierailun aikana. Perusarvioinnit ja hoidon allokaatiot peitettiin sekä potilaille että lääkärille. Kaikki arvioinnit suoritettiin havaintopäivänä ja kirjattiin kohteen arviointilomakelle näytetietojen mukaisesti, joissa tutkimukset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–40 -vuotiaita ilman tarvetta presbyoppiseen korjaukseen
- Lievä tai kohtalainen likinäköisyyspotilaat, pallo välillä -1,00 - -6,00 d yhdistettynä sylinteriin välillä -0,75 --3,00 dc ainakin yhdessä silmässä
- Korjattu etäisyyden näköterveys (VA) Toric SCL 6/15 tai parempi kahdenvälisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kosketuslinssin historia käyttää 6 kuukautta ennen oikeudenkäyntiä
- Aikaisemman silmäleikkauksen historia
- segmentin etu- ja takaosan poikkeavuudet
- ilmeinen strabismus tai kuiva silmä
- Silmät ja systeemiset sairaudet, jotka estäisivät CL: n kulumisen tai vähentävät näköterveyttä; ja raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toric -pehmeän kosketuslinssin alikorjaus
Tässä työssä tutkittu kertakäyttöinen toorinen objektiivi on 2 viikon välein kostea astgmatismin (2WAMFA), yleinen hydrogeeli tavanomaiset tooriset linssit.
|
Arviointivierailuväli on 1 viikko ja se valmistui tarkalleen 14. päivänä heidän ensimmäisen lähtövierailunsa jälkeen.
Jokaisella arviointikäymisellä testattiin kolme erilaista sylinteritehoa: 1) Sylinteritehon täydellisen sylinteriteho, 2) sylinteritehon vähäkorjaus 0,5 d ja 3) 1,0 dc: llä.
Akseli kohdistettiin myös väärin -10 °: lla ja +10 °: lla kutakin sylinteritehon muutosta varten.
Osallistujille osoitetut valtuudet ja akseli satunnaistettiin jokaisen arviointivierailun aikana.
Perusarvioinnit ja hoidon allokaatiot peitettiin sekä potilaille että lääkärille.
Kaikki arvioinnit suoritettiin havaintopäivänä ja kirjattiin kohteen arviointilomakelle näytetietojen mukaisesti, joissa tutkimukset tulokset.
Arviointivierailuväli on 1 viikko ja se valmistui tarkalleen 14. päivänä heidän ensimmäisen lähtövierailunsa jälkeen.
Jokaisella arviointikäymisellä testattiin kolme erilaista sylinteritehoa: 1) Sylinteritehon täydellisen sylinteriteho, 2) sylinteritehon vähäkorjaus 0,5 d ja 3) 1,0 dc: llä.
Akseli kohdistettiin myös väärin -10 °: lla ja +10 °: lla kutakin sylinteritehon muutosta varten.
Osallistujille osoitetut valtuudet ja akseli satunnaistettiin jokaisen arviointivierailun aikana.
Perusarvioinnit ja hoidon allokaatiot peitettiin sekä potilaille että lääkärille.
Kaikki arvioinnit suoritettiin havaintopäivänä ja kirjattiin kohteen arviointilomakelle näytetietojen mukaisesti, joissa tutkimukset tulokset.
|
|
Active Comparator: Akselin väärinkäyttö Toric -pehmeän kosketuslinssin väärinkäyttö
Tässä työssä tutkittu kertakäyttöinen toorinen objektiivi on 2 viikon välein kostea astgmatismin (2WAMFA), yleinen hydrogeeli tavanomaiset tooriset linssit.
|
Arviointivierailuväli on 1 viikko ja se valmistui tarkalleen 14. päivänä heidän ensimmäisen lähtövierailunsa jälkeen.
Jokaisella arviointikäymisellä testattiin kolme erilaista sylinteritehoa: 1) Sylinteritehon täydellisen sylinteriteho, 2) sylinteritehon vähäkorjaus 0,5 d ja 3) 1,0 dc: llä.
Akseli kohdistettiin myös väärin -10 °: lla ja +10 °: lla kutakin sylinteritehon muutosta varten.
Osallistujille osoitetut valtuudet ja akseli satunnaistettiin jokaisen arviointivierailun aikana.
Perusarvioinnit ja hoidon allokaatiot peitettiin sekä potilaille että lääkärille.
Kaikki arvioinnit suoritettiin havaintopäivänä ja kirjattiin kohteen arviointilomakelle näytetietojen mukaisesti, joissa tutkimukset tulokset.
Arviointivierailuväli on 1 viikko ja se valmistui tarkalleen 14. päivänä heidän ensimmäisen lähtövierailunsa jälkeen.
Jokaisella arviointikäymisellä testattiin kolme erilaista sylinteritehoa: 1) Sylinteritehon täydellisen sylinteriteho, 2) sylinteritehon vähäkorjaus 0,5 d ja 3) 1,0 dc: llä.
Akseli kohdistettiin myös väärin -10 °: lla ja +10 °: lla kutakin sylinteritehon muutosta varten.
Osallistujille osoitetut valtuudet ja akseli satunnaistettiin jokaisen arviointivierailun aikana.
Perusarvioinnit ja hoidon allokaatiot peitettiin sekä potilaille että lääkärille.
Kaikki arvioinnit suoritettiin havaintopäivänä ja kirjattiin kohteen arviointilomakelle näytetietojen mukaisesti, joissa tutkimukset tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Näköterävyys mitattiin käyttämällä Snellen -kaaviota ja ilmoitettiin LogMarin kanssa
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä Pelli-Robson-kaaviota,
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä Pelli-Robson-kaaviota,
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Monokulaarinen selkeys
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 10 oli paras indikaattori), käytettiin monokulaarisen selkeyden mittaamiseen (1 = Blurred, 10 = selkeä)
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Visuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 10 on paras indikaattori) käytettiin visuaalisen tyytyväisyyden mittaamiseen (1 = tyytyväinen, 10 = tyytymätön)
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
|
Näkökulma
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 2
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 10 on paras indikaattori), käytettiin näkökyvyn hyväksyttävyyden mittaamiseen (1 = ei voida hyväksyä, 10 = täysin hyväksyttävä).
|
Viikko 1 ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Muu tunniste: Universitas Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .