Vliv změn výkonu válce a osy torických měkkých kontaktních čoček na vizuální kvalitu, spokojenost a přijatelnost vidění u astigmatických subjektů
Toric SCL kombinoval napájení sférické čočky s výkonem válce a osou. V Indonésii je však dostupnost variací výkonu válce a parametrů osy mezi produkty stále úzká, s možnostmi pro vedení zásob (SKU) pouze mezi 0,75-2,75 DC a 10o-180o pro energii a osu. Poskytování přesného torického předpisu SCL pro pacienta v Indonésii zůstává výzvou pro oftalmology a obecně nebylo možné dosáhnout. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek podkopné a osu nesprávně vyrovnání o osy na zrakovou ostrost, citlivost na kontrast, vizuální jasnost, vizuální spokojenost a přijatelnost vidění.
Mezi kritéria pro zařazení pro studium patří: (1) 20 až 40 let, aniž by bylo nutné presbyopské korekce, (2) mírné až střední pacienty s krátkozrakostí, koule mezi -1,00 a -6,00 d kombinované s válcem mezi -0,75 až -3,00 dc v alespoň jednom oku, (3) (3) korigované vizuální činnosti (VA) s TOR -6/15. Kritéria vyloučení zahrnují: (1) historie kontaktní čočky používají 6 měsíců před zkouškou, (2) anamnéza předchozí oční chirurgie, (3) přední a zadní segmentové abnormality, (4) manifest strabismu nebo suchého oka a (5) oční a systémová onemocnění, které by vylučovaly opotřebení CL nebo snížily vizuální činnost; a těhotenství nebo laktace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný postup
Během počáteční návštěvy byly stanoveny základní lom a klinické projevy, které se každý účastníci zúčastnili tří návštěv hodnocení v samostatný den. Základní zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova grafu, citlivost na kontrast byla měřena pomocí grafu Pelli-Robson a VAS (vizuální analogová stupnice, přičemž 10 je nejlepším indikátorem) byla použita k měření monokulární čistoty (1 = rozmazané, 10 = čistý), spokojenost (1 = uspokojila, 10 = neuspokojilo) a přijatelnosti vize) a přijatelnosti vize) a 10 = dokonale přijatelné).
Účastníci byli namontováni na jejich nemocném oku, což by mohlo být jednostranné nebo dvoustranné, s torickou SCL. Objektiv (pokrytí rohovky, centrace, pohyb a rotace) byla zkoumána pomocí vyšetření štěrbinových lamp. Pokud jde o rotaci čočky, byla stanovena modifikace osy torické SCL pomocí metody „Lars“ (levý přidání, pravé odečtení) pro správné montáž kontaktní čočky. Posunská osa v torické SCL byla hodnocena pozorováním řadicího markeru na kontaktní čočce ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček; Pak, pokud existuje, byla opravena pomocí Larsova vzorce. Jednorázovatelná torická čočka zkoumaná v této práci je 2 týdny acuvue vlhká pro astigmatismus (2WAMFA), běžné hydrogelové konvenční torické čočky.
Interval návštěv hodnocení je 1 týden a dokončen přesně ve 14. den po jejich první základní návštěvě. Při každé návštěvě hodnocení byly testovány tři různé výkony válce: 1) plná energie válce, 2) nedostatečná korekce výkonu válce o 0,5 d a 3) nedostatečná korekce výkonu válce 1,0 dc. Osa byla také nesprávně zarovnána o -10 ° a +10 ° pro každou změnu výkonu válce. Účastníky přiřazené pravomoci a osa byly během každé návštěvy hodnocení randomizovány. Základní hodnocení a alokace léčby byly maskovány pacientům i lékařům. Všechna hodnocení byla prováděna v den pozorování a zaznamenána na listu vyhodnocení předmětu v souladu s údaji o vzorcích, ve kterých zkoumání vede.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 40 let bez potřeby presbyopické korekce
- Mírné až střední pacienty s krátkozrakostí, sféra mezi -1,00 a -6,00 d kombinovaná s válcem mezi -0,75 až -3,00 dc v alespoň jednom oku
- Opravená vzdálenost zrakové ostrosti (VA) s toric SCL 6/15 nebo lepší bilaterálně.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kontaktní čočky používají 6 měsíců před zkouškou
- Historie předchozí oční chirurgie
- Abnormality předního a zadního segmentu
- manifest strabismus nebo suché oko
- Oční a systémová onemocnění, která by vylučovala opotřebení nebo snížení zrakové ostrosti; a těhotenství nebo laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Underrection of Toric Soft Contact Lens
Jednorázovatelná torická čočka zkoumaná v této práci je 2 týdny acuvue vlhká pro astigmatismus (2WAMFA), běžné hydrogelové konvenční torické čočky.
|
Interval návštěv hodnocení je 1 týden a dokončen přesně ve 14. den po jejich první základní návštěvě.
Při každé návštěvě hodnocení byly testovány tři různé výkony válce: 1) plná energie válce, 2) nedostatečná korekce výkonu válce o 0,5 d a 3) nedostatečná korekce výkonu válce 1,0 dc.
Osa byla také nesprávně zarovnána o -10 ° a +10 ° pro každou změnu výkonu válce.
Účastníky přiřazené pravomoci a osa byly během každé návštěvy hodnocení randomizovány.
Základní hodnocení a alokace léčby byly maskovány pacientům i lékařům.
Všechna hodnocení byla prováděna v den pozorování a zaznamenána na listu vyhodnocení předmětu v souladu s údaji o vzorcích, ve kterých zkoumání vede.
Interval návštěv hodnocení je 1 týden a dokončen přesně ve 14. den po jejich první základní návštěvě.
Při každé návštěvě hodnocení byly testovány tři různé výkony válce: 1) plná energie válce, 2) nedostatečná korekce výkonu válce o 0,5 d a 3) nedostatečná korekce výkonu válce 1,0 dc.
Osa byla také nesprávně zarovnána o -10 ° a +10 ° pro každou změnu výkonu válce.
Účastníky přiřazené pravomoci a osa byly během každé návštěvy hodnocení randomizovány.
Základní hodnocení a alokace léčby byly maskovány pacientům i lékařům.
Všechna hodnocení byla prováděna v den pozorování a zaznamenána na listu vyhodnocení předmětu v souladu s údaji o vzorcích, ve kterých zkoumání vede.
|
|
Aktivní komparátor: Osa nesprávně vyrovnání torického měkkého kontaktního čočky
Jednorázovatelná torická čočka zkoumaná v této práci je 2 týdny acuvue vlhká pro astigmatismus (2WAMFA), běžné hydrogelové konvenční torické čočky.
|
Interval návštěv hodnocení je 1 týden a dokončen přesně ve 14. den po jejich první základní návštěvě.
Při každé návštěvě hodnocení byly testovány tři různé výkony válce: 1) plná energie válce, 2) nedostatečná korekce výkonu válce o 0,5 d a 3) nedostatečná korekce výkonu válce 1,0 dc.
Osa byla také nesprávně zarovnána o -10 ° a +10 ° pro každou změnu výkonu válce.
Účastníky přiřazené pravomoci a osa byly během každé návštěvy hodnocení randomizovány.
Základní hodnocení a alokace léčby byly maskovány pacientům i lékařům.
Všechna hodnocení byla prováděna v den pozorování a zaznamenána na listu vyhodnocení předmětu v souladu s údaji o vzorcích, ve kterých zkoumání vede.
Interval návštěv hodnocení je 1 týden a dokončen přesně ve 14. den po jejich první základní návštěvě.
Při každé návštěvě hodnocení byly testovány tři různé výkony válce: 1) plná energie válce, 2) nedostatečná korekce výkonu válce o 0,5 d a 3) nedostatečná korekce výkonu válce 1,0 dc.
Osa byla také nesprávně zarovnána o -10 ° a +10 ° pro každou změnu výkonu válce.
Účastníky přiřazené pravomoci a osa byly během každé návštěvy hodnocení randomizovány.
Základní hodnocení a alokace léčby byly maskovány pacientům i lékařům.
Všechna hodnocení byla prováděna v den pozorování a zaznamenána na listu vyhodnocení předmětu v souladu s údaji o vzorcích, ve kterých zkoumání vede.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
Vizuální ostrost byla měřena pomocí Snellen Graf a hlášena s logmar
|
1. týden a 2. týden
|
|
Citlivost kontrastu byla měřena pomocí grafu Pelli-Robson,
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
Citlivost kontrastu byla měřena pomocí grafu Pelli-Robson,
|
1. týden a 2. týden
|
|
Monokulární čistota
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
K měření monokulární čistoty (1 = rozmazané, 10 = jasné) bylo použito VAS (vizuální analogová stupnice, přičemž 10 je nejlepším indikátorem) bylo použito
|
1. týden a 2. týden
|
|
Vizuální spokojenost
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
VAS (vizuální analogová stupnice, přičemž 10 je nejlepším indikátorem) byl použit k měření vizuální spokojenosti (1 = spokojený, 10 = nespokojený)
|
1. týden a 2. týden
|
|
Přijatelnost vize
Časové okno: 1. týden a 2. týden
|
VAS (vizuální analogová stupnice, přičemž 10 je nejlepším indikátorem) byl použit k měření přijatelnosti vidění (1 = nepřijatelný, 10 = dokonale přijatelný).
|
1. týden a 2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Jiný identifikátor: Universitas Indonesia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .