Влияние изменений в мощности цилиндров и оси мягких контактных линз ториса на визуальное качество, удовлетворенность и приемлемость зрения у астигматических субъектов
TORIC SCL комбинированная мощность сферической линзы с мощностью цилиндра и осью. Однако в Индонезии доступность мощности цилиндров и изменений параметров оси между продуктами все еще является узкой, с вариантами хранения акций (SKU) только между 0,75-2,75 DC и 10O-180o для мощности и оси соответственно. Предоставление точного рецепта Toric SCL для пациента астигматизма в Индонезии остается проблемой для офтальмологов и, как правило, не может быть достигнуто. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние низкой коррекции власти и смещения оси на остроту зрения, чувствительность контрастности, зрительную ясность, визуальную удовлетворенность и приемлемость зрения.
Критерии включения для исследования включают в себя: (1) от 20 до 40 лет без необходимости в пресбиопической коррекции, (2) пациентов с легкой до средней миопией, сферы между -1,00 и -6,00 дня в сочетании с цилиндром от -0,75 до -3,00 DC, по крайней мере, в одном глазке, (3) искаженного визуального визуального визуального визуальности (VA) с помощью Toric SCL 6/15 или улучшения. Критерии исключения включают в себя: (1) историю контактных линз, используемые за 6 месяцев до испытания, (2) анамнез предыдущей глазной хирургии, (3) аномалии переднего и заднего сегмента, (4) манифестный проса или сухой глаз, а также (5) системные и системные разногласия, которые будут исключать износ Cl или снизить остроту визуального визуала; и беременность или лактация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробная процедура
Базовые преломления и клинические проявления были определены во время первоначального визита, которое каждый участник посещал три посещения оценки в отдельный день. Базовая острота зрения измерялась с использованием диаграммы Snellen, чувствительность контрастности измерялась с использованием диаграммы Pelli-Robson, а VAS (визуальная аналоговая шкала, причем 10-лучший показатель) использовали для измерения монокулярной ясности (1 = размытый, 10 = ясно), удовлетворенность (1 = удовлетворенная, 10 = недовольная) и приемлемость (1 = неуместно, 10 = неплохое).
Участники были установлены на их больном глазу, который мог быть односторонним или двусторонним, с Toric SCL. Подгонка линзы (охват роговицы, центрирование, движение и вращение) была исследована с использованием экзамены Slit-Lamp. Что касается вращения линз, модификация оси Toric SCL определяли с использованием метода «LARS» (левое добавление, правое вычитание) для правильного контактного подгонки. Сдвигающуюся ось в торике SCL оценивали путем наблюдения за маркером сдвига на контактных объективах по часовой стрелке или против часовой стрелки; Затем, если таковые имеются, он был исправлен с использованием формулы LARS. Одноразовая торическая линза, исследованная в этой работе, представляет собой 2-недельный Acuvue влажный для астигматизма (2WAMFA), общий гидрогел обычный торический линзы.
Интервал оценки посещений составляет 1 неделю и завершен точно в 14 -й день после первого базового посещения. При каждом посещении оценки была протестирована три различных мощности цилиндра: 1) Полная мощность цилиндра, 2) недооценка мощности цилиндра на 0,5 дня и 3) недооценка мощности цилиндров на 1,0 DC. Ось также была смещена на -10 ° и +10 ° для каждого изменения мощности цилиндра. Полномочия и ось, назначенные участникам, были рандомизированы во время каждого посещения оценки. Базовые оценки и распределение лечения были замаскированы как для пациентов, так и для врача. Все оценки были проведены в день наблюдения и записаны на листе оценки субъекта в соответствии с данными выборки, при которых результаты экзамены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 40 лет без необходимости в пресбиопической коррекции
- У пациентов с миопией от легкой до умеренной, сфера между -1,00 и -6,00 дней в сочетании с цилиндром между -0,75 до -3,00 постоянного тока по крайней мере один глаз
- Установленная острота зрения на расстояние (VA) с Toric SCL 6/15 или лучше на двустороннем порядке.
Критерии исключения:
- История контактных линз используется за 6 месяцев до испытания
- История предыдущей глазной хирургии
- передние и задние аномалии сегмента
- манифест Strabismus или сухой глаз
- глазные и системные заболевания, которые исключают износ CL или уменьшат остроту зрения; и беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недостаточная коррекция мягких контактных линз торики
Одноразовая торическая линза, исследованная в этой работе, представляет собой 2-недельный Acuvue влажный для астигматизма (2WAMFA), общий гидрогел обычный торический линзы.
|
Интервал оценки посещений составляет 1 неделю и завершен точно в 14 -й день после первого базового посещения.
При каждом посещении оценки была протестирована три различных мощности цилиндра: 1) Полная мощность цилиндра, 2) недооценка мощности цилиндра на 0,5 дня и 3) недооценка мощности цилиндров на 1,0 DC.
Ось также была смещена на -10 ° и +10 ° для каждого изменения мощности цилиндра.
Полномочия и ось, назначенные участникам, были рандомизированы во время каждого посещения оценки.
Базовые оценки и распределение лечения были замаскированы как для пациентов, так и для врача.
Все оценки были проведены в день наблюдения и записаны на листе оценки субъекта в соответствии с данными выборки, при которых результаты экзамены.
Интервал оценки посещений составляет 1 неделю и завершен точно в 14 -й день после первого базового посещения.
При каждом посещении оценки была протестирована три различных мощности цилиндра: 1) Полная мощность цилиндра, 2) недооценка мощности цилиндра на 0,5 дня и 3) недооценка мощности цилиндров на 1,0 DC.
Ось также была смещена на -10 ° и +10 ° для каждого изменения мощности цилиндра.
Полномочия и ось, назначенные участникам, были рандомизированы во время каждого посещения оценки.
Базовые оценки и распределение лечения были замаскированы как для пациентов, так и для врача.
Все оценки были проведены в день наблюдения и записаны на листе оценки субъекта в соответствии с данными выборки, при которых результаты экзамены.
|
|
Активный компаратор: Ось смещение мягких контактных линз торики
Одноразовая торическая линза, исследованная в этой работе, представляет собой 2-недельный Acuvue влажный для астигматизма (2WAMFA), общий гидрогел обычный торический линзы.
|
Интервал оценки посещений составляет 1 неделю и завершен точно в 14 -й день после первого базового посещения.
При каждом посещении оценки была протестирована три различных мощности цилиндра: 1) Полная мощность цилиндра, 2) недооценка мощности цилиндра на 0,5 дня и 3) недооценка мощности цилиндров на 1,0 DC.
Ось также была смещена на -10 ° и +10 ° для каждого изменения мощности цилиндра.
Полномочия и ось, назначенные участникам, были рандомизированы во время каждого посещения оценки.
Базовые оценки и распределение лечения были замаскированы как для пациентов, так и для врача.
Все оценки были проведены в день наблюдения и записаны на листе оценки субъекта в соответствии с данными выборки, при которых результаты экзамены.
Интервал оценки посещений составляет 1 неделю и завершен точно в 14 -й день после первого базового посещения.
При каждом посещении оценки была протестирована три различных мощности цилиндра: 1) Полная мощность цилиндра, 2) недооценка мощности цилиндра на 0,5 дня и 3) недооценка мощности цилиндров на 1,0 DC.
Ось также была смещена на -10 ° и +10 ° для каждого изменения мощности цилиндра.
Полномочия и ось, назначенные участникам, были рандомизированы во время каждого посещения оценки.
Базовые оценки и распределение лечения были замаскированы как для пациентов, так и для врача.
Все оценки были проведены в день наблюдения и записаны на листе оценки субъекта в соответствии с данными выборки, при которых результаты экзамены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 2
|
Острота зрения измерялась с использованием диаграммы Snellen и сообщалось с Logmar
|
Неделя 1 и неделя 2
|
|
Чувствительность контрастности измерялась с использованием диаграммы Pelli-Robson,
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 2
|
Чувствительность контрастности измерялась с использованием диаграммы Pelli-Robson,
|
Неделя 1 и неделя 2
|
|
Монокулярная ясность
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 2
|
VAS (визуальная аналоговая шкала, причем 10 были лучшим индикатором) использовали для измерения монокулярной ясности (1 = размытый, 10 = ясно)
|
Неделя 1 и неделя 2
|
|
Визуальное удовлетворение
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 2
|
VAS (визуальная аналоговая шкала, причем 10 были лучшим индикатором) использовали для измерения визуального удовлетворения (1 = удовлетворен, 10 = неудовлетворен)
|
Неделя 1 и неделя 2
|
|
Приемлемость зрения
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 2
|
VAS (визуальная аналоговая шкала, причем 10 был лучшим показателем) был использован для измерения приемлемости зрения (1 = неприемлемо, 10 = совершенно приемлемо).
|
Неделя 1 и неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Другой идентификатор: Universitas Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .