Die Auswirkung der Änderungen der Zylinderleistung und der axischen weichen Kontaktlinsen auf die visuelle Qualität, Zufriedenheit und die Akzeptanz von Sehern bei astigmatischen Probanden
Torische SCL -kombinierte sphärische Linsenleistung mit Zylinderleistung und Achse. In Indonesien ist die Verfügbarkeit von Variationen von Zylinderleistung und Achsenparameter zwischen den Produkten jedoch weiterhin eng, wobei die Optionen für Lagereinheiten (SKUs) nur zwischen 0,75 und 2,75 (SKUs) -Optionen DC und 10O-180o für Leistung bzw. Achse. Die Bereitstellung eines genauen torischen SCL -Rezepts für den Astigmatismus -Patienten in Indonesien bleibt für Augenärzte eine Herausforderung und konnte im Allgemeinen nicht erreicht werden. Ziel dieser Studie ist es daher, den Effekt der Leistungsunterbrechung und die Fehlausrichtung der Achse auf die Sehschärfe, die Kontrastempfindlichkeit, die visuelle Klarheit, die visuelle Zufriedenheit und die Akzeptanz von Sehern zu untersuchen.
Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören: (1) 20 bis 40 Jahre, ohne dass eine presbyopische Korrektur erforderlich ist, (2) leichte bis mittelschwere Myopiepatienten, Kugel zwischen -1,00 und -6,00 d in Kombination mit Zylinder zwischen -0,75 und -3,00 dc in mindestens einem Auge, (3) korrigierte Distanz -Visual (VA). Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) eine Anamnese der Kontaktlinsenverwendung 6 Monate vor dem Versuch, (2) Vorgeschichte früherer Augenchirurgie, (3) anteriore und hintere Segmentanomalien, (4) offensichtliche Strabismus oder trockene Augen und (5) Augen- und systemische Erkrankungen, die die CL -Verschleiß ausschließen oder die visuelle Atmosphäre verringern würden; und Schwangerschaft oder Laktation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Hydrogel -konventionelle torische Linsen mit Unterkorrektur von 0,5 d
- Gerät: Herkömmliche torische Hydrogel -Objektive mit Unterkorrektur von 1,0 d
- Gerät: Hydrogel herkömmliche torische Linsen mit einer Fehlausrichtung von -10 ° Achse
- Gerät: Hydrogel herkömmliche torische Linsen mit einer Fehlausrichtung von +10 ° Achse
Detaillierte Beschreibung
Detailliertes Verfahren
Die Basis -Brechung und klinische Manifestationen wurden während des ersten Besuchs festgelegt, bei dem jeder Teilnehmer an einem separaten Tag drei Bewertungsbesuche besuchte. Die Basisvisualität wurde unter Verwendung von Snellen-Diagramm gemessen, die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung von Pelli-Robson-Diagramm gemessen und VAS (visuelle Analogskala, wobei 10 der beste Indikator war) zur Messung der monokularen Klarheit (1 = verschwommen, 10 = klar), Zufriedenheit (1 = zufrieden, 10 = unzufrieden) und VISIONENDE AKTIVE (1 = nicht akzeptabel, 10 = 10 = Akzeptabel).
Die Teilnehmer waren mit der torischen SCL an ihrem erkrankten Auge angepasst, was einseitig oder bilateral sein konnten. Die Objektivanpassung (Hornhautabdeckung, Zentration, Bewegung und Rotation) wurde unter Verwendung der Schlitz-Lampenuntersuchung untersucht. In Bezug auf die Objektivrotation wurde die Modifikation der torischen SCL -Achse unter Verwendung der Methode "LARS" (links, add, rechts Subtrahieren) für die ordnungsgemäße Kontaktlinsenanpassung bestimmt. Die Schaltachse in torischer SCL wurde bewertet, indem der Schichtmarker auf Kontaktlinsen im Uhrzeigersinn oder gegen den gegen den Uhrzeigersinn beobachtet wurde. Wenn überhaupt, wurde es mithilfe der LARS -Formel korrigiert. Eine in dieser Arbeit untersuchte Einweg-torische Linse ist 2 Wochen Acuvue Feuchter für Astigmatismus (2WAMFA), ein gemeinsames Hydrogel-konventionelle torische Linsen.
Das Intervall der Bewertungsbesuche beträgt 1 Woche und ist genau am 14. Tag nach dem ersten Basisbesuch abgeschlossen. Bei jedem Bewertungsbesuch wurden drei verschiedene Zylinderleistung getestet: 1) Vollzylinderleistung, 2) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 0,5 d und 3) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 1,0 dc. Die Achse wurde auch für jede Zylinderkraftveränderung durch -10 ° und +10 ° falsch ausgerichtet. Die den Teilnehmern zugewiesenen Befugnissen und Achsen wurden bei jedem Bewertungsbesuch randomisiert. Basisbewertungen und Behandlungszuweisungen wurden sowohl an Patienten als auch an den Arzt maskiert. Alle Bewertungen wurden am Tag der Beobachtung durchgeführt und auf dem Probandenbewertungsblatt gemäß den Stichprobendaten aufgezeichnet, in denen die Prüfungen zu Ergebnissen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 40 Jahre alt, ohne dass eine presbyopische Korrektur erforderlich ist
- Leichte bis mittelschwere Myopiepatienten, Kugel zwischen -1,00 und -6,00 D in Kombination mit Zylinder zwischen -0,75 und -3,00 dc in mindestens einem Auge
- korrigierte Distanz Sehschärfe (VA) mit torischer SCL 6/15 oder besser bilateral.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Kontaktlinsen verwenden 6 Monate vor der Testversion
- Vorgeschichte früherer Augenchirurgie
- Anterior- und hintere Segmentstörungen
- Manifestiert Strabismus oder trockenes Auge
- Augen- und systemische Erkrankungen, die die CL -Verschleiß ausschließen oder die Sehschärfe verringern würden; und Schwangerschaft oder Laktation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterkorrektur der torischen weichen Kontaktlinse
Eine in dieser Arbeit untersuchte Einweg-torische Linse ist 2 Wochen Acuvue Feuchter für Astigmatismus (2WAMFA), ein gemeinsames Hydrogel-konventionelle torische Linsen.
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Das Intervall der Bewertungsbesuche beträgt 1 Woche und ist genau am 14. Tag nach dem ersten Basisbesuch abgeschlossen.
Bei jedem Bewertungsbesuch wurden drei verschiedene Zylinderleistung getestet: 1) Vollzylinderleistung, 2) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 0,5 d und 3) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 1,0 dc.
Die Achse wurde auch für jede Zylinderkraftveränderung durch -10 ° und +10 ° falsch ausgerichtet.
Die den Teilnehmern zugewiesenen Befugnissen und Achsen wurden bei jedem Bewertungsbesuch randomisiert.
Basisbewertungen und Behandlungszuweisungen wurden sowohl an Patienten als auch an den Arzt maskiert.
Alle Bewertungen wurden am Tag der Beobachtung durchgeführt und auf dem Probandenbewertungsblatt gemäß den Stichprobendaten aufgezeichnet, in denen die Prüfungen zu Ergebnissen führen.
Das Intervall der Bewertungsbesuche beträgt 1 Woche und ist genau am 14. Tag nach dem ersten Basisbesuch abgeschlossen.
Bei jedem Bewertungsbesuch wurden drei verschiedene Zylinderleistung getestet: 1) Vollzylinderleistung, 2) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 0,5 d und 3) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 1,0 dc.
Die Achse wurde auch für jede Zylinderkraftveränderung durch -10 ° und +10 ° falsch ausgerichtet.
Die den Teilnehmern zugewiesenen Befugnissen und Achsen wurden bei jedem Bewertungsbesuch randomisiert.
Basisbewertungen und Behandlungszuweisungen wurden sowohl an Patienten als auch an den Arzt maskiert.
Alle Bewertungen wurden am Tag der Beobachtung durchgeführt und auf dem Probandenbewertungsblatt gemäß den Stichprobendaten aufgezeichnet, in denen die Prüfungen zu Ergebnissen führen.
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Aktiver Komparator: Achse Fehlausrichtung der torischen weichen Kontaktlinse
Eine in dieser Arbeit untersuchte Einweg-torische Linse ist 2 Wochen Acuvue Feuchter für Astigmatismus (2WAMFA), ein gemeinsames Hydrogel-konventionelle torische Linsen.
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Das Intervall der Bewertungsbesuche beträgt 1 Woche und ist genau am 14. Tag nach dem ersten Basisbesuch abgeschlossen.
Bei jedem Bewertungsbesuch wurden drei verschiedene Zylinderleistung getestet: 1) Vollzylinderleistung, 2) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 0,5 d und 3) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 1,0 dc.
Die Achse wurde auch für jede Zylinderkraftveränderung durch -10 ° und +10 ° falsch ausgerichtet.
Die den Teilnehmern zugewiesenen Befugnissen und Achsen wurden bei jedem Bewertungsbesuch randomisiert.
Basisbewertungen und Behandlungszuweisungen wurden sowohl an Patienten als auch an den Arzt maskiert.
Alle Bewertungen wurden am Tag der Beobachtung durchgeführt und auf dem Probandenbewertungsblatt gemäß den Stichprobendaten aufgezeichnet, in denen die Prüfungen zu Ergebnissen führen.
Das Intervall der Bewertungsbesuche beträgt 1 Woche und ist genau am 14. Tag nach dem ersten Basisbesuch abgeschlossen.
Bei jedem Bewertungsbesuch wurden drei verschiedene Zylinderleistung getestet: 1) Vollzylinderleistung, 2) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 0,5 d und 3) Unterkorrektur der Zylinderleistung um 1,0 dc.
Die Achse wurde auch für jede Zylinderkraftveränderung durch -10 ° und +10 ° falsch ausgerichtet.
Die den Teilnehmern zugewiesenen Befugnissen und Achsen wurden bei jedem Bewertungsbesuch randomisiert.
Basisbewertungen und Behandlungszuweisungen wurden sowohl an Patienten als auch an den Arzt maskiert.
Alle Bewertungen wurden am Tag der Beobachtung durchgeführt und auf dem Probandenbewertungsblatt gemäß den Stichprobendaten aufgezeichnet, in denen die Prüfungen zu Ergebnissen führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
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Die Sehschärfe wurde unter Verwendung von Snellen -Diagramm gemessen und mit Logmar angegeben
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Woche 1 und Woche 2
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Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung von Pelli-Robson-Diagramm gemessen,
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
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Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung von Pelli-Robson-Diagramm gemessen,
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Woche 1 und Woche 2
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Monokulare Klarheit
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
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VAS (visuelle Analogskala, wobei 10 der beste Indikator war) wurde verwendet, um die monokulare Klarheit zu messen (1 = verschwommen, 10 = klar)
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Woche 1 und Woche 2
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Visuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
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VAS (visuelle Analogskala, wobei 10 der beste Indikator war) wurde verwendet, um die visuelle Zufriedenheit zu messen (1 = zufrieden, 10 = Unzufrieden)
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Woche 1 und Woche 2
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Vision Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
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VAS (visuelle Analogskala, wobei 10 der beste Indikator war) wurde verwendet, um die Akzeptanz von Sehvermögen zu messen (1 = inakzeptabel, 10 = perfekt akzeptabel).
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Woche 1 und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Andere Kennung: Universitas Indonesia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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