- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937489
O efeito das mudanças na potência do cilindro e no eixo das lentes de contato mole tórica na qualidade visual, satisfação e aceitabilidade da visão em assuntos astigmáticos
Toric SCL combinado lente esférica potência com potência e eixo do cilindro. No entanto, na Indonésia, a disponibilidade de potência do cilindro e variações de parâmetros do eixo entre os produtos ainda são estreitos, com as opções de unidades de manutenção de ações (SKUs) apenas entre 0,75-2,75 DC e 10O-180O para energia e eixo, respectivamente. O fornecimento de prescrição de SCL tórica precisa para o paciente de astigmatismo na Indonésia continua sendo um desafio para os oftalmologistas e geralmente não poderia ser alcançado. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da subcorreção de poder e desalinhamento do eixo na acuidade visual, sensibilidade ao contraste, clareza visual, satisfação visual e aceitabilidade da visão.
Os critérios de inclusão para o estudo incluem: (1) 20 a 40 anos sem a necessidade de correção presbitópica, (2) pacientes com miopia leve a moderada, esfera entre -1,00 e -6,00 d combinados com cilindro entre cilindros entre -0,75 a -3,00 dc em pelo menos um olho (3) a distância corrigida (VA). Os critérios de exclusão incluem: (1) Um histórico de lentes de contato usa 6 meses antes do julgamento, (2) histórico de cirurgia ocular anterior, (3) anormalidades do segmento anterior e posterior, (4) manifestos de estrabismo ou olho seco e (5) doenças oculares e sistêmicas que impediriam o desgaste de CL ou diminuiriam a acuidade visual; e gravidez ou lactação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lentes tóricas convencionais de hidrogel com subcorreção de 0,5 D
- Dispositivo: Lentes tóricas convencionais de hidrogel com subcorreção de 1,0 D
- Dispositivo: Lentes tóricas convencionais de hidrogel com desalinhamento de -10 °
- Dispositivo: Lentes tóricas convencionais de hidrogel com desalinhamento de +10 °
Descrição detalhada
Procedimento detalhado
A refração da linha de base e as manifestações clínicas foram determinadas durante a visita inicial, que cada participante participou de três visitas de avaliação em um dia separado. A acuidade visual da linha de base foi medida usando o gráfico de Snellen, a sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson e o VAS (escala visual analógica, com 10 sendo o melhor indicador) foi utilizado para medir a clareza monocular (1 = desbotada, 10 = limpar), satisfação (1 = satisfatória, 10 = insatisfeito) e aceitável por visão.
Os participantes foram montados em seus olhos doentes, que poderiam ser unilaterais ou bilaterais, com o TORIC SCL. O ajuste das lentes (cobertura da córnea, centração, movimento e rotação) foi examinado usando o exame de lâmpada de fenda. Em relação à rotação da lente, a modificação do eixo scl tórica foi determinada usando o método "Lars" (Subtração de Add, direita) para ajuste adequado das lentes de contato. O eixo de mudança no TORIC SCL foi avaliado observando o marcador de mudança na lente de contato na direção no sentido horário ou anti -horário; Então, se houver, foi corrigido usando a fórmula LARS. Uma lente tórica descartável investigada neste trabalho é de 2 semanas de acuvue úmida para astigmatismo (2wamfa), um hidrogel comum lente tórica convencional.
O intervalo de visitas de avaliação é de 1 semana e concluído exatamente no dia 14 após a primeira visita de linha de base. Em cada visita de avaliação, três diferentes potências do cilindro foram testadas: 1) potência completa do cilindro, 2) correção da potência do cilindro em 0,5 d e 3) correção da potência do cilindro em 1,0 DC. O eixo também foi desalinhado em -10 ° e +10 ° para cada alteração da potência do cilindro. Os poderes e o eixo atribuídos aos participantes foram randomizados durante todas as visitas de avaliação. Avaliações de linha de base e alocações de tratamento foram mascaradas para pacientes e médicos. Todas as avaliações foram realizadas no dia da observação e registradas na folha de avaliação de sujeitos de acordo com os dados da amostra, nos quais os exames resultam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 20 a 40 anos de idade sem a necessidade de correção presbitópica
- pacientes com miopia leve a moderada, esfera entre -1,00 e -6,00 d combinados com cilindro entre -0,75 a -3,00 dc em pelo menos um olho
- A acuidade visual da distância corrigida (VA) com TORIC SCL 6/15 ou melhor bilateralmente.
Critérios de exclusão:
- Um histórico de lente de contato usa 6 meses antes do julgamento
- História da cirurgia ocular anterior
- Anormalidades do segmento anterior e posterior
- manifesto estrabismo ou olho seco
- doenças oculares e sistêmicas que impediriam o desgaste de CL ou diminuiriam a acuidade visual; e gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subcorreção da lente de contato mole tórica
Uma lente tórica descartável investigada neste trabalho é de 2 semanas de acuvue úmida para astigmatismo (2wamfa), um hidrogel comum lente tórica convencional.
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O intervalo de visitas de avaliação é de 1 semana e concluído exatamente no dia 14 após a primeira visita de linha de base.
Em cada visita de avaliação, três diferentes potências do cilindro foram testadas: 1) potência completa do cilindro, 2) correção da potência do cilindro em 0,5 d e 3) correção da potência do cilindro em 1,0 DC.
O eixo também foi desalinhado em -10 ° e +10 ° para cada alteração da potência do cilindro.
Os poderes e o eixo atribuídos aos participantes foram randomizados durante todas as visitas de avaliação.
Avaliações de linha de base e alocações de tratamento foram mascaradas para pacientes e médicos.
Todas as avaliações foram realizadas no dia da observação e registradas na folha de avaliação de sujeitos de acordo com os dados da amostra, nos quais os exames resultam.
O intervalo de visitas de avaliação é de 1 semana e concluído exatamente no dia 14 após a primeira visita de linha de base.
Em cada visita de avaliação, três diferentes potências do cilindro foram testadas: 1) potência completa do cilindro, 2) correção da potência do cilindro em 0,5 d e 3) correção da potência do cilindro em 1,0 DC.
O eixo também foi desalinhado em -10 ° e +10 ° para cada alteração da potência do cilindro.
Os poderes e o eixo atribuídos aos participantes foram randomizados durante todas as visitas de avaliação.
Avaliações de linha de base e alocações de tratamento foram mascaradas para pacientes e médicos.
Todas as avaliações foram realizadas no dia da observação e registradas na folha de avaliação de sujeitos de acordo com os dados da amostra, nos quais os exames resultam.
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Comparador Ativo: Desalinhamento do eixo da lente de contato mole tórica
Uma lente tórica descartável investigada neste trabalho é de 2 semanas de acuvue úmida para astigmatismo (2wamfa), um hidrogel comum lente tórica convencional.
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O intervalo de visitas de avaliação é de 1 semana e concluído exatamente no dia 14 após a primeira visita de linha de base.
Em cada visita de avaliação, três diferentes potências do cilindro foram testadas: 1) potência completa do cilindro, 2) correção da potência do cilindro em 0,5 d e 3) correção da potência do cilindro em 1,0 DC.
O eixo também foi desalinhado em -10 ° e +10 ° para cada alteração da potência do cilindro.
Os poderes e o eixo atribuídos aos participantes foram randomizados durante todas as visitas de avaliação.
Avaliações de linha de base e alocações de tratamento foram mascaradas para pacientes e médicos.
Todas as avaliações foram realizadas no dia da observação e registradas na folha de avaliação de sujeitos de acordo com os dados da amostra, nos quais os exames resultam.
O intervalo de visitas de avaliação é de 1 semana e concluído exatamente no dia 14 após a primeira visita de linha de base.
Em cada visita de avaliação, três diferentes potências do cilindro foram testadas: 1) potência completa do cilindro, 2) correção da potência do cilindro em 0,5 d e 3) correção da potência do cilindro em 1,0 DC.
O eixo também foi desalinhado em -10 ° e +10 ° para cada alteração da potência do cilindro.
Os poderes e o eixo atribuídos aos participantes foram randomizados durante todas as visitas de avaliação.
Avaliações de linha de base e alocações de tratamento foram mascaradas para pacientes e médicos.
Todas as avaliações foram realizadas no dia da observação e registradas na folha de avaliação de sujeitos de acordo com os dados da amostra, nos quais os exames resultam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: Semana 1 e semana 2
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A acuidade visual foi medida usando o gráfico Snellen e relatado com LogMar
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Semana 1 e semana 2
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson,
Prazo: Semana 1 e semana 2
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson,
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Semana 1 e semana 2
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Clareza monocular
Prazo: Semana 1 e semana 2
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O VAS (Escala Visual Analog, com 10 sendo o melhor indicador) foi utilizado para medir a clareza monocular (1 = borrada, 10 = limpo)
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Semana 1 e semana 2
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Satisfação visual
Prazo: Semana 1 e semana 2
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O VAS (Escala Visual Analog, com 10 sendo o melhor indicador) foi utilizado para medir a satisfação visual (1 = satisfeito, 10 = insatisfeito)
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Semana 1 e semana 2
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Aceitabilidade da visão
Prazo: Semana 1 e semana 2
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O VAS (Escala Visual Analog, com 10 sendo o melhor indicador) foi utilizado para medir a aceitabilidade da visão (1 = inaceitável, 10 = perfeitamente aceitável).
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Semana 1 e semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Outro identificador: Universitas Indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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