Wpływ zmian mocy cylindra i osi toric miękkich soczewek kontaktowych na jakość wizualną, satysfakcję i akceptowalność widzenia u astygmatycznych podmiotów
Toric SCL połączona moc soczewki sferycznej o mocy cylindra i osi. Jednak w Indonezji dostępność zmian mocy cylindra i osi między produktami jest nadal wąska, z opcjami jednostek zapasowych (SKU) tylko między 0,75-2,75 DC i 10O-180O odpowiednio dla mocy i osi. Zapewnienie dokładnej recepty Toric SCL dla astygmatyzmu pacjenta w Indonezji pozostaje wyzwaniem dla okulistów i ogólnie nie można było osiągnąć. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu niedokładności władzy i niewspółosiowości osi na ostrość wzroku, wrażliwość kontrastu, przejrzystość wizualną, satysfakcję wizualną i akceptowalność wizji.
Kryteria włączenia do badania obejmują: (1) w wieku od 20 do 40 lat bez potrzeby korekcji presbyopowej, (2) łagodnych do umiarkowanych pacjentów z krótkowzrocznością, kula między -1,00 i -6,00 d w połączeniu z cylindrem od -0,75 do -3,00 DC w co najmniej jednym oku, (3) Skorupiaku odległości (VA) z torą SCL 6/15 lub lepszym uchyleniem. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) Historia użycia soczewki kontaktowej 6 miesięcy przed próbą, (2) historia poprzedniej operacji oka, (3) nieprawidłowości odcinka przedniego i tylnego, (4) objawiający strabizm lub suche oko oraz (5) choroby oka i ogólnoustrojowe, które wykluczałyby zużycie CL lub zmniejszały uczynienie widzenia; i ciąża lub laktacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne o niedokrśleniu 0,5 d
- Urządzenie: Hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne o niedostatecznej korekcie 1,0 d
- Urządzenie: Hydrożelowe konwencjonalne soczewki toric o niewspółosiowości osi -10 °
- Urządzenie: Hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne z niedopasowaniem osi +10 °
Szczegółowy opis
Szczegółowa procedura
Wyjściowe załamanie i objawy kliniczne określono podczas pierwszej wizyty, w których każdy uczestnicy uczestniczyli w trzech wizytach oceniających w oddzielnym dniu. Wyjściową ostrość wzroku zmierzono za pomocą wykresu Snellen, wrażliwość kontrastu zmierzono za pomocą wykresu Pelli-Robsona, a VAS (wizualna skala analogowa, z 10 jest najlepszym wskaźnikiem), aby pomieścić klarowność monokularną (1 = Blurred, 10 = Clear), zadowolenie (1 = Zadowolenie, 10 = niezadowolenia) i akceptacja widzenia (1 = niezadowolona, 10 = idealnie zaakceptowana).
Uczestnicy zostali zamontowani na ich chore oku, które mogły być jednostronne lub dwustronne, z Toric SCL. Dopasowanie soczewki (pokrycie rogówki, centralne, ruch i obrót) zbadano za pomocą badania lampy szczelinowej. Jeśli chodzi o obrót soczewki, modyfikację osi Toric SCL określono za pomocą metody „LARS” (lewy dodatek, prawy odejmowanie) do prawidłowego dopasowania soczewki kontaktowej. Oś zmieniająca się w Toric SCL oceniono przez obserwowanie markera przesunięcia na soczewce kontaktowej w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara; Następnie, jeśli w ogóle, został poprawiony przy użyciu wzoru LARS. Dostępna soczewka Toric badana w tej pracy to 2-tygodniowe auvue wilgotne dla astygmatyzmu (2WAMFA), wspólne hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne.
Odstępy wizyty w ocenie wynosi 1 tydzień i zakończony dokładnie w dniu 14 po pierwszej wizycie wyjściowej. Przy każdej wizycie oceny testowano trzy różne mocy cylindra: 1) Pełna moc cylindra, 2) niedostateczne korekcja mocy cylindra o 0,5 d i 3) niedostateczne korekcję mocy cylindra o 1,0 DC. Oś była również niewspółosiona o -10 ° i +10 ° dla każdej zmiany mocy cylindra. Uprawnienia i osi przypisane uczestnikom zostały losowo przydzielone podczas każdej wizyty oceny. Wyjściowe oceny i alokacje leczenia zostały zamaskowane zarówno pacjentom, jak i lekarzowi. Wszystkie oceny przeprowadzono w dniu obserwacji i zarejestrowano w przedmiotowym arkuszu oceny zgodnie z danymi przykładowymi, w których wyniki badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 20 do 40 lat bez potrzeby korekty presbyopowej
- U pacjentów z krótkowzrocznością łagodnymi do umiarkowanej, kula od -1,00 i 6,00 d w połączeniu z cylindrem od -0,75 do -3,00 dc w co najmniej jednym oku
- Skorygowana ostrość wzroku odległości (VA) z Toric SCL 6/15 lub lepiej dwustronnie.
Kryteria wykluczenia:
- Historia soczewek kontaktowych używa 6 miesięcy przed procesem
- Historia poprzedniej operacji oka
- Nieprawidłowości przedniego i tylnego
- Manifest Strabimus lub suche oko
- Choroby oka i ogólnoustrojowe, które wykluczałyby zużycie CL lub zmniejszały ostrość wzroku; i ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedokładność toric miękka soczewka kontaktowa
Dostępna soczewka Toric badana w tej pracy to 2-tygodniowe auvue wilgotne dla astygmatyzmu (2WAMFA), wspólne hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne.
|
Odstępy wizyty w ocenie wynosi 1 tydzień i zakończony dokładnie w dniu 14 po pierwszej wizycie wyjściowej.
Przy każdej wizycie oceny testowano trzy różne mocy cylindra: 1) Pełna moc cylindra, 2) niedostateczne korekcja mocy cylindra o 0,5 d i 3) niedostateczne korekcję mocy cylindra o 1,0 DC.
Oś była również niewspółosiona o -10 ° i +10 ° dla każdej zmiany mocy cylindra.
Uprawnienia i osi przypisane uczestnikom zostały losowo przydzielone podczas każdej wizyty oceny.
Wyjściowe oceny i alokacje leczenia zostały zamaskowane zarówno pacjentom, jak i lekarzowi.
Wszystkie oceny przeprowadzono w dniu obserwacji i zarejestrowano w przedmiotowym arkuszu oceny zgodnie z danymi przykładowymi, w których wyniki badań.
Odstępy wizyty w ocenie wynosi 1 tydzień i zakończony dokładnie w dniu 14 po pierwszej wizycie wyjściowej.
Przy każdej wizycie oceny testowano trzy różne mocy cylindra: 1) Pełna moc cylindra, 2) niedostateczne korekcja mocy cylindra o 0,5 d i 3) niedostateczne korekcję mocy cylindra o 1,0 DC.
Oś była również niewspółosiona o -10 ° i +10 ° dla każdej zmiany mocy cylindra.
Uprawnienia i osi przypisane uczestnikom zostały losowo przydzielone podczas każdej wizyty oceny.
Wyjściowe oceny i alokacje leczenia zostały zamaskowane zarówno pacjentom, jak i lekarzowi.
Wszystkie oceny przeprowadzono w dniu obserwacji i zarejestrowano w przedmiotowym arkuszu oceny zgodnie z danymi przykładowymi, w których wyniki badań.
|
|
Aktywny komparator: Oś niewspółosiowość toric miękka soczewka kontaktowa
Dostępna soczewka Toric badana w tej pracy to 2-tygodniowe auvue wilgotne dla astygmatyzmu (2WAMFA), wspólne hydrożelowe konwencjonalne soczewki toryczne.
|
Odstępy wizyty w ocenie wynosi 1 tydzień i zakończony dokładnie w dniu 14 po pierwszej wizycie wyjściowej.
Przy każdej wizycie oceny testowano trzy różne mocy cylindra: 1) Pełna moc cylindra, 2) niedostateczne korekcja mocy cylindra o 0,5 d i 3) niedostateczne korekcję mocy cylindra o 1,0 DC.
Oś była również niewspółosiona o -10 ° i +10 ° dla każdej zmiany mocy cylindra.
Uprawnienia i osi przypisane uczestnikom zostały losowo przydzielone podczas każdej wizyty oceny.
Wyjściowe oceny i alokacje leczenia zostały zamaskowane zarówno pacjentom, jak i lekarzowi.
Wszystkie oceny przeprowadzono w dniu obserwacji i zarejestrowano w przedmiotowym arkuszu oceny zgodnie z danymi przykładowymi, w których wyniki badań.
Odstępy wizyty w ocenie wynosi 1 tydzień i zakończony dokładnie w dniu 14 po pierwszej wizycie wyjściowej.
Przy każdej wizycie oceny testowano trzy różne mocy cylindra: 1) Pełna moc cylindra, 2) niedostateczne korekcja mocy cylindra o 0,5 d i 3) niedostateczne korekcję mocy cylindra o 1,0 DC.
Oś była również niewspółosiona o -10 ° i +10 ° dla każdej zmiany mocy cylindra.
Uprawnienia i osi przypisane uczestnikom zostały losowo przydzielone podczas każdej wizyty oceny.
Wyjściowe oceny i alokacje leczenia zostały zamaskowane zarówno pacjentom, jak i lekarzowi.
Wszystkie oceny przeprowadzono w dniu obserwacji i zarejestrowano w przedmiotowym arkuszu oceny zgodnie z danymi przykładowymi, w których wyniki badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
Ostrość wzroku zmierzono za pomocą wykresu snellen i zgłoszono za pomocą logmar
|
Tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Czułość kontrastu zmierzono za pomocą wykresu Pelli-Robson,
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
Czułość kontrastu zmierzono za pomocą wykresu Pelli-Robson,
|
Tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Klarowność monokularna
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
WAS (wizualna skala analogowa, z 10 jest najlepszym wskaźnikiem) zastosowano do pomiaru przejrzystości monokularnej (1 = niewyraźne, 10 = clear)
|
Tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Satysfakcja wizualna
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
Was (wizualna skala analogowa, z 10 jest najlepszym wskaźnikiem) zastosowano do pomiaru satysfakcji wizualnej (1 = zadowolony, 10 = niezadowolony)
|
Tydzień 1 i tydzień 2
|
|
Akceptowalność wizji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 2
|
WAS (wizualna skala analogowa, przy czym 10 jest najlepszym wskaźnikiem) zastosowano do pomiaru akceptowalności widzenia (1 = nie do przyjęcia, 10 = całkowicie akceptowalna).
|
Tydzień 1 i tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Inny identyfikator: Universitas Indonesia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .