Effekten af ændringerne i cylindereffekt og akse af toriske bløde kontaktlinser på den visuelle kvalitet, tilfredshed og synsacceptabilitet hos astigmatiske individer
Torisk SCL kombineret sfærisk linseffekt med cylindereffekt og akse. I Indonesien er tilgængeligheden af cylindereffekt- og akseparametervariationer mellem produkter dog stadig smalle, med aktieopholdsenheder (SKU'er) kun mellem 0,75-2,75 DC og 10O-180o for henholdsvis strøm og akse. Tilvejebringelse af nøjagtig TORIC SCL -recept til astigmatisme -patient i Indonesien er stadig en udfordring for øjenlæger og kunne generelt ikke opnås. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af effektunderkorrektion og forkert justering af synet på synsskarphed, kontrastfølsomhed, visuel klarhed, visuel tilfredshed og synsacceptabilitet.
Inkluderingskriterierne for forsøget inkluderer: (1) 20 til 40 år uden behov for presbyopisk korrektion, (2) milde til moderat myopi -patienter, sfære mellem -1,00 og -6,00 d kombineret med cylinder mellem -0,75 til -3,00 DC i mindst et øje, (3) korrigeret afstand visuel acuity (VA) af med TORIC 6/15 eller bedre BILATER. Ekskluderingskriterier inkluderer: (1) En historie med kontaktlinse bruger 6 måneder før retssagen, (2) historie om forrige okulær kirurgi, (3) anterior og posterior segment abnormiteter, (4) manifest strabismus eller tørt øje, og (5) okulære og systemiske sygdomme, der vil forhindre klog eller mindske synsstyrken; og graviditet eller amning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Hydrogel konventionelle toriske linser med underkorrektion på 0,5 d
- Enhed: Hydrogel konventionelle toriske linser med underkorrektion på 1,0 d
- Enhed: Hydrogel Konventionelle toriske linser med -10 ° Axis forkert justering
- Enhed: Hydrogel Konventionelle toriske linser med +10 ° Axis forkert justering
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret procedure
Baseline -brydning og kliniske manifestationer blev bestemt under det første besøg, som hver deltagere deltog i tre vurderingsbesøg på en separat dag. Baseline-synsstyrke blev målt under anvendelse af Snellen-diagram, kontrastfølsomhed blev målt under anvendelse af Pelli-Robson-diagrammet, og VAS (visuel analog skala, hvor 10 var den bedste indikator) blev anvendt til at måle monokulær klarhed (1 = sløret, 10 = klar), tilfredshed (1 = tilfreds, 10 = utilfreds) og vision acceptabilitet (1 = unacceptable, 10 = perfekt acceptabel).
Deltagerne blev monteret på deres syge øje, som kunne være ensidige eller bilaterale med den toriske SCL. Objektiv FIT (hornhindedækning, centration, bevægelse og rotation) blev undersøgt under anvendelse af spaltelampundersøgelse. Med hensyn til linse rotation blev modifikation af Toric SCL -aksen bestemt ved anvendelse af "Lars" (venstre tilføjet, højre subtrakt) -metoden til korrekt kontaktlinse -montering. Den skiftende akse i Toric SCL blev vurderet ved at observere skiftmarkøren på kontaktlinse med uret eller mod uret; Derefter blev det korrigeret ved hjælp af LARS -formlen. En engangs torisk linse, der er undersøgt i dette arbejde, er 2-ugers acuvue-fugtig for astigmatisme (2WAMFA), en almindelig hydrogel-konventionelle toriske linser.
Intervallet for vurderingsbesøg er 1 uge og afsluttes nøjagtigt på dag 14 efter deres første basisbesøg. Ved hvert vurderingsbesøg blev tre forskellige cylindereffekt testet: 1) fuld cylindereffekt, 2) Underkorrektion af cylindereffekten med 0,5 d og 3) Underkorrektion af cylindereffekten med 1,0 DC. Axis blev også forkert justeret med -10 ° og +10 ° for hver cylindereffektændring. De kræfter og aksen, der blev tildelt deltagerne, blev randomiseret under hvert vurderingsbesøg. Baselinevurderinger og tildeling af behandling blev maskeret til både patienter og læge. Alle vurderinger blev foretaget på observationsdagen og registreret på emneevalueringsarket i overensstemmelse med eksempeldataene, hvor undersøgelser resulterer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 20 til 40 år uden behov for presbyopisk korrektion
- Mild til moderat myopi -patienter, sfære mellem -1,00 og -6,00 d kombineret med cylinderen mellem -0,75 til -3,00 DC i mindst et øje
- Korrigeret afstand synsstyrke (VA) af med torisk SCL 6/15 eller bedre bilateralt.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kontaktlinse bruger 6 måneder før retssagen
- Historie om tidligere okulær kirurgi
- Anterior og bageste segment abnormiteter
- Manifest strabismus eller tørt øje
- Okulære og systemiske sygdomme, der udelukker CL -slid eller mindske synsstyrke; og graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Underkorrektion af torisk blød kontaktlinse
En engangs torisk linse, der er undersøgt i dette arbejde, er 2-ugers acuvue-fugtig for astigmatisme (2WAMFA), en almindelig hydrogel-konventionelle toriske linser.
|
Intervallet for vurderingsbesøg er 1 uge og afsluttes nøjagtigt på dag 14 efter deres første basisbesøg.
Ved hvert vurderingsbesøg blev tre forskellige cylindereffekt testet: 1) fuld cylindereffekt, 2) Underkorrektion af cylindereffekten med 0,5 d og 3) Underkorrektion af cylindereffekten med 1,0 DC.
Axis blev også forkert justeret med -10 ° og +10 ° for hver cylindereffektændring.
De kræfter og aksen, der blev tildelt deltagerne, blev randomiseret under hvert vurderingsbesøg.
Baselinevurderinger og tildeling af behandling blev maskeret til både patienter og læge.
Alle vurderinger blev foretaget på observationsdagen og registreret på emneevalueringsarket i overensstemmelse med eksempeldataene, hvor undersøgelser resulterer.
Intervallet for vurderingsbesøg er 1 uge og afsluttes nøjagtigt på dag 14 efter deres første basisbesøg.
Ved hvert vurderingsbesøg blev tre forskellige cylindereffekt testet: 1) fuld cylindereffekt, 2) Underkorrektion af cylindereffekten med 0,5 d og 3) Underkorrektion af cylindereffekten med 1,0 DC.
Axis blev også forkert justeret med -10 ° og +10 ° for hver cylindereffektændring.
De kræfter og aksen, der blev tildelt deltagerne, blev randomiseret under hvert vurderingsbesøg.
Baselinevurderinger og tildeling af behandling blev maskeret til både patienter og læge.
Alle vurderinger blev foretaget på observationsdagen og registreret på emneevalueringsarket i overensstemmelse med eksempeldataene, hvor undersøgelser resulterer.
|
|
Aktiv komparator: Axis forkert justering af torisk blød kontaktlinse
En engangs torisk linse, der er undersøgt i dette arbejde, er 2-ugers acuvue-fugtig for astigmatisme (2WAMFA), en almindelig hydrogel-konventionelle toriske linser.
|
Intervallet for vurderingsbesøg er 1 uge og afsluttes nøjagtigt på dag 14 efter deres første basisbesøg.
Ved hvert vurderingsbesøg blev tre forskellige cylindereffekt testet: 1) fuld cylindereffekt, 2) Underkorrektion af cylindereffekten med 0,5 d og 3) Underkorrektion af cylindereffekten med 1,0 DC.
Axis blev også forkert justeret med -10 ° og +10 ° for hver cylindereffektændring.
De kræfter og aksen, der blev tildelt deltagerne, blev randomiseret under hvert vurderingsbesøg.
Baselinevurderinger og tildeling af behandling blev maskeret til både patienter og læge.
Alle vurderinger blev foretaget på observationsdagen og registreret på emneevalueringsarket i overensstemmelse med eksempeldataene, hvor undersøgelser resulterer.
Intervallet for vurderingsbesøg er 1 uge og afsluttes nøjagtigt på dag 14 efter deres første basisbesøg.
Ved hvert vurderingsbesøg blev tre forskellige cylindereffekt testet: 1) fuld cylindereffekt, 2) Underkorrektion af cylindereffekten med 0,5 d og 3) Underkorrektion af cylindereffekten med 1,0 DC.
Axis blev også forkert justeret med -10 ° og +10 ° for hver cylindereffektændring.
De kræfter og aksen, der blev tildelt deltagerne, blev randomiseret under hvert vurderingsbesøg.
Baselinevurderinger og tildeling af behandling blev maskeret til både patienter og læge.
Alle vurderinger blev foretaget på observationsdagen og registreret på emneevalueringsarket i overensstemmelse med eksempeldataene, hvor undersøgelser resulterer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
Synsstyrke blev målt ved hjælp af Snellen -diagrammet og rapporteret med Logmar
|
Uge 1 og uge 2
|
|
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet,
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet,
|
Uge 1 og uge 2
|
|
Monokulær klarhed
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
VAS (visuel analog skala, med 10 som den bedste indikator) blev anvendt til at måle monokulær klarhed (1 = sløret, 10 = klar)
|
Uge 1 og uge 2
|
|
Visuel tilfredshed
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
VAS (Visual Analog Scale, med 10 som den bedste indikator) blev brugt til at måle visuel tilfredshed (1 = tilfreds, 10 = utilfreds)
|
Uge 1 og uge 2
|
|
Vision Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
VAS (visuel analog skala, hvor 10 var den bedste indikator) blev anvendt til at måle synsacceptabilitet (1 = uacceptabel, 10 = perfekt acceptabel).
|
Uge 1 og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Anden identifikator: Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .