- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06937489
L'effetto delle variazioni della potenza del cilindro e dell'asse delle lenti a contatto morbide toriche sulla qualità visiva, la soddisfazione e l'accettabilità della vista nei soggetti astigmatici
Potenza di lente sferica combinata SCL Toric con potenza del cilindro e asse. Tuttavia, in Indonesia, la disponibilità di alimentazione del cilindro e le variazioni dei parametri dell'asse tra i prodotti sono ancora strette, con opzioni di unità di stock (SKU) solo tra 0,75-2,75 DC e 10O-180o per potenza e asse, rispettivamente. Fornire una prescrizione accurata SCL torica per il paziente con astigmatismo in Indonesia rimane una sfida per gli oftalmologi e generalmente non è stato possibile raggiungere. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di studiare l'effetto della sottocorrezione del potere e il disallineamento dell'asse sull'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la chiarezza visiva, la soddisfazione visiva e l'accettabilità della visione.
I criteri di inclusione per lo studio, includono: (da 1) da 20 a 40 anni senza la necessità di correzione presbiopica, (2) pazienti di miopia da lieve a moderata, sfera tra -1,00 e -6,00 d combinata con cilindro tra -0,75 a -3,00 m in almeno un occhio (3) correzione di acuità visiva (VA) di vai con Scl. I criteri di esclusione includono: (1) una storia di lente a contatto usa 6 mesi prima della prova, (2) Storia della precedente chirurgia oculare, (3) anomalie del segmento anteriore e posteriore, (4) manifest strabismo o occhio secco e (5) malattie oculari e sistemiche che preminderebbero l'usura cl o diminuiscono la acuità visiva; e gravidanza o lattazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Lenti toriche convenzionali idrogel con sottostima di 0,5 d
- Dispositivo: Lenti toriche convenzionali idrogel con sottostima di 1,0 d
- Dispositivo: Lenti toriche convenzionali idrogel con disallineamento dell'asse di -10 °
- Dispositivo: Lenti toriche convenzionali idrogel con disallineamento dell'asse +10 °
Descrizione dettagliata
Procedura dettagliata
La rifrazione di base e le manifestazioni cliniche sono state determinate durante la visita iniziale che ciascun partecipante ha partecipato a tre visite di valutazione in un giorno separato. L'acuità visiva basale è stata misurata usando il grafico Snellen, la sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson e VAS (scala analogica visiva, con 10 che è l'indicatore migliore) è stata utilizzata per misurare la chiarezza monoculare (1 = blurd, 10 = chiaro), soddisfazione (1 = soddisfatto, 10 = insoddisfatto) e accettabilità della visione (1 = inaccettabile, 10 = 10 = perfettamente accettabile).
I partecipanti sono stati montati sul loro occhio malato, che potrebbe essere unilaterale o bilaterale, con la SCL torica. L'adattamento delle lenti (copertura corneale, centrazione, movimento e rotazione) è stata esaminata usando un esame di lampada a fessura. Per quanto riguarda la rotazione delle lenti, la modifica dell'asse SCL torico è stata determinata utilizzando il metodo "LARS" (Aggiungi sinistra, sottrazione destra) per un corretto raccordo delle lenti a contatto. L'asse mutevole in SCL torico è stato valutato osservando il marker di spostamento sulla lente a contatto in senso orario o in senso antiorario; Quindi, se presente, è stato corretto usando la formula LARS. Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 20-40 anni senza la necessità di correzione presbiopica
- pazienti di miopia da lieve a moderata, sfera tra -1,00 e -6,00 d combinata con cilindro compreso tra -0,75 e -3,00 DC in almeno un occhio
- Acuità visiva a distanza corretta (VA) di con SCL Toric 6/15 o meglio bilateralmente.
Criteri di esclusione:
- Una cronologia delle lenti a contatto usa 6 mesi prima della prova
- STORIA DEL PRECEDENTE CHRURGIA OCOLARE
- anomalie del segmento anteriore e posteriore
- manifestare lo strabismo o l'occhio secco
- Malattie oculari e sistemiche che precluderebbero l'usura CL o diminuirebbero l'acuità visiva; e gravidanza o lattazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottoparrezione della lente a contatto morbido torico
Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.
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L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base.
Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC.
L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro.
I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione.
Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico.
Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base.
Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC.
L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro.
I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione.
Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico.
Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
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Comparatore attivo: Asse disallineamento della lente a contatto morbido torico
Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.
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L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base.
Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC.
L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro.
I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione.
Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico.
Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base.
Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC.
L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro.
I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione.
Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico.
Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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L'acuità visiva è stata misurata usando il grafico Snellen e riportato con Logmar
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Settimana 1 e settimana 2
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La sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson,
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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La sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson,
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Settimana 1 e settimana 2
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Chiarezza monoculare
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare la chiarezza monoculare (1 = sfocata, 10 = chiaro)
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Settimana 1 e settimana 2
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Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare la soddisfazione visiva (1 = soddisfatto, 10 = insoddisfatto)
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Settimana 1 e settimana 2
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Accettabilità della visione
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
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VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare l'accettabilità della vista (1 = inaccettabile, 10 = perfettamente accettabile).
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Settimana 1 e settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Altro identificatore: Universitas Indonesia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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