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L'effetto delle variazioni della potenza del cilindro e dell'asse delle lenti a contatto morbide toriche sulla qualità visiva, la soddisfazione e l'accettabilità della vista nei soggetti astigmatici

20 aprile 2025 aggiornato da: dr. Tri Rahayu, SpM(K), FIACLE, Indonesia University

Potenza di lente sferica combinata SCL Toric con potenza del cilindro e asse. Tuttavia, in Indonesia, la disponibilità di alimentazione del cilindro e le variazioni dei parametri dell'asse tra i prodotti sono ancora strette, con opzioni di unità di stock (SKU) solo tra 0,75-2,75 DC e 10O-180o per potenza e asse, rispettivamente. Fornire una prescrizione accurata SCL torica per il paziente con astigmatismo in Indonesia rimane una sfida per gli oftalmologi e generalmente non è stato possibile raggiungere. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è di studiare l'effetto della sottocorrezione del potere e il disallineamento dell'asse sull'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la chiarezza visiva, la soddisfazione visiva e l'accettabilità della visione.

I criteri di inclusione per lo studio, includono: (da 1) da 20 a 40 anni senza la necessità di correzione presbiopica, (2) pazienti di miopia da lieve a moderata, sfera tra -1,00 e -6,00 d combinata con cilindro tra -0,75 a -3,00 m in almeno un occhio (3) correzione di acuità visiva (VA) di vai con Scl. I criteri di esclusione includono: (1) una storia di lente a contatto usa 6 mesi prima della prova, (2) Storia della precedente chirurgia oculare, (3) anomalie del segmento anteriore e posteriore, (4) manifest strabismo o occhio secco e (5) malattie oculari e sistemiche che preminderebbero l'usura cl o diminuiscono la acuità visiva; e gravidanza o lattazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura dettagliata

La rifrazione di base e le manifestazioni cliniche sono state determinate durante la visita iniziale che ciascun partecipante ha partecipato a tre visite di valutazione in un giorno separato. L'acuità visiva basale è stata misurata usando il grafico Snellen, la sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson e VAS (scala analogica visiva, con 10 che è l'indicatore migliore) è stata utilizzata per misurare la chiarezza monoculare (1 = blurd, 10 = chiaro), soddisfazione (1 = soddisfatto, 10 = insoddisfatto) e accettabilità della visione (1 = inaccettabile, 10 = 10 = perfettamente accettabile).

I partecipanti sono stati montati sul loro occhio malato, che potrebbe essere unilaterale o bilaterale, con la SCL torica. L'adattamento delle lenti (copertura corneale, centrazione, movimento e rotazione) è stata esaminata usando un esame di lampada a fessura. Per quanto riguarda la rotazione delle lenti, la modifica dell'asse SCL torico è stata determinata utilizzando il metodo "LARS" (Aggiungi sinistra, sottrazione destra) per un corretto raccordo delle lenti a contatto. L'asse mutevole in SCL torico è stato valutato osservando il marker di spostamento sulla lente a contatto in senso orario o in senso antiorario; Quindi, se presente, è stato corretto usando la formula LARS. Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.

L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 20-40 anni senza la necessità di correzione presbiopica
  2. pazienti di miopia da lieve a moderata, sfera tra -1,00 e -6,00 d combinata con cilindro compreso tra -0,75 e -3,00 DC in almeno un occhio
  3. Acuità visiva a distanza corretta (VA) di con SCL Toric 6/15 o meglio bilateralmente.

Criteri di esclusione:

  1. Una cronologia delle lenti a contatto usa 6 mesi prima della prova
  2. STORIA DEL PRECEDENTE CHRURGIA OCOLARE
  3. anomalie del segmento anteriore e posteriore
  4. manifestare lo strabismo o l'occhio secco
  5. Malattie oculari e sistemiche che precluderebbero l'usura CL o diminuirebbero l'acuità visiva; e gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoparrezione della lente a contatto morbido torico
Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
Comparatore attivo: Asse disallineamento della lente a contatto morbido torico
Una lente torica usa e getta studiata in questo lavoro è l'umidità a acuvue di 2 settimane per l'astigmatismo (2wamfa), un comune lenti toriche convenzionali di idrogel.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.
L'intervallo di visite di valutazione è di 1 settimana e completato esattamente il giorno 14 dopo la prima visita di base. Ad ogni visita di valutazione, sono state testate tre diverse potenza del cilindro: 1) potenza del cilindro completo, 2) sotto-correzione della potenza del cilindro di 0,5 d e 3) sotto-correzione della potenza del cilindro di 1,0 DC. L'asse è stato anche disallineato di -10 ° e +10 ° per ogni alterazione della potenza del cilindro. I poteri e l'asse assegnati ai partecipanti sono stati randomizzati durante ogni visita di valutazione. Le valutazioni di base e le allocazioni del trattamento sono state mascherate sia per i pazienti che per il medico. Tutte le valutazioni sono state effettuate il giorno dell'osservazione e registrate sul foglio di valutazione del soggetto in conformità con i dati del campione, in cui i risultati degli esami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
L'acuità visiva è stata misurata usando il grafico Snellen e riportato con Logmar
Settimana 1 e settimana 2
La sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson,
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
La sensibilità al contrasto è stata misurata usando il grafico Pelli-Robson,
Settimana 1 e settimana 2
Chiarezza monoculare
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare la chiarezza monoculare (1 = sfocata, 10 = chiaro)
Settimana 1 e settimana 2
Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare la soddisfazione visiva (1 = soddisfatto, 10 = insoddisfatto)
Settimana 1 e settimana 2
Accettabilità della visione
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 2
VAS (scala analogica visiva, con 10 come miglior indicatore) è stato utilizzato per misurare l'accettabilità della vista (1 = inaccettabile, 10 = perfettamente accettabile).
Settimana 1 e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-07-0813
  • PUTI Saintekes 2020 Grant (Altro identificatore: Universitas Indonesia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy dei pazienti e del metodo accecante, IPD non verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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