El efecto de los cambios en la potencia del cilindro y el eje de las lentes de contacto suave tórico en la calidad visual, la satisfacción y la aceptabilidad de la visión en sujetos astigmáticos
Potencia de lente esférica combinada TORIC SCL con potencia de cilindro y eje. Sin embargo, en Indonesia, la disponibilidad de la potencia del cilindro y las variaciones de los parámetros del eje entre los productos aún son estrechas, con opciones de unidades de mantenimiento de acciones (SKU) solo entre 0.75-2.75 DC y 10O-180O para potencia y eje, respectivamente. Proporcionar una receta tórica tórica precisa para el paciente con astigmatismo en Indonesia sigue siendo un desafío para los oftalmólogos y, en general, no se pudo lograr. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la corrección de potencia y la desalineación del eje sobre la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la claridad visual, la satisfacción visual y la aceptabilidad de la visión.
Los criterios de inclusión para el juicio incluyen: (1) 20 a 40 años de edad sin la necesidad de corrección presbiopic, (2) pacientes de miopía leve a moderado, esfera entre -1.00 y 6.00 d combinada con cilindro entre -0.75 a -3.00 dc en al menos un ojo, (3) corrigió la agudeza visual de distancia (VA) de con tórico 6/15 o mejor. Los criterios de exclusión incluyen: (1) un historial de uso de lentes de contacto 6 meses antes del juicio, (2) antecedentes de cirugía ocular previa, (3) anormalidades del segmento anterior y posterior, (4) manifiesto el estrabismo o el ojo seco, y (5) enfermedades oculares y sistémicas que precandirían el uso del CL o la agudeza visual; y embarazo o lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Hydrogel lentes tóricas convencionales con corrección de 0.5 D
- Dispositivo: Hydrogel lentes tóricas convencionales con corrección de 1.0 D
- Dispositivo: Lentes tóricos convencionales de hidrogel con desalineación del eje del eje -10 °
- Dispositivo: Lentes tóricos convencionales de hidrogel con desalineación del eje del eje +10 °
Descripción detallada
Procedimiento detallado
La refracción basal y las manifestaciones clínicas se determinaron durante la visita inicial que cada participante asistió a tres visitas de evaluación en un día separado. La agudeza visual basal se midió usando el gráfico Snellen, la sensibilidad al contraste se midió usando el gráfico Pelli-Robson, y VAS (escala analógica visual, siendo 10 el mejor indicador) se utilizó para medir la claridad monocular (1 = borrosa, 10 = clara), satisfacción (1 = satisfecha, 10 = insatisfecho) y aceptabilidad de visión (1 = no pacificable, 10 = perfectamente aceptable).
Los participantes fueron instalados en su ojo enfermo, que podría ser unilateral o bilateral, con el SCL tórico. El ajuste de la lente (cobertura corneal, centros, movimiento y rotación) se examinó mediante el examen de lámpara de hendidura. Con respecto a la rotación de la lente, la modificación del eje SCL tórico se determinó utilizando el método "LARS" (ADD izquierdo, renovado derecha) para el ajuste adecuado de la lente de contacto. El eje cambiante en SCL tórico se evaluó observando el marcador de cambio en la lente de contacto en sentido horario o en sentido antihorario; Entonces, si lo hay, se corrigió usando la fórmula de Lars. Una lente tórica desechable investigada en este trabajo es de 2 semanas que Acuvue húmeda para astigmatismo (2wamfa), lentes tóricos convencionales de hidrogel comunes.
El intervalo de visitas de evaluación es de 1 semana y se completó exactamente el día 14 después de su primera visita de referencia. En cada visita de evaluación, se probaron tres potencia de cilindro diferente: 1) potencia de cilindro completo, 2) corrección subterránea de la potencia del cilindro en 0.5 d y 3) corrección subyacente de la potencia del cilindro en 1.0 dC. El eje también se desalineó en -10 ° y +10 ° para cada alteración de la potencia del cilindro. Los poderes y el eje asignados a los participantes fueron aleatorizados durante cada visita de evaluación. Las evaluaciones basales y las asignaciones de tratamiento se enmascararon tanto para pacientes como para médicos. Todas las evaluaciones se llevaron a cabo el día de la observación y se registraron en la hoja de evaluación del sujeto de acuerdo con los datos de la muestra, en los que se producen los exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 40 años de edad sin la necesidad de corrección presbitópica
- pacientes de miopía leve a moderado, esfera entre -1.00 y 6.00 d combinada con cilindro entre -0.75 a -3.00 dc en al menos un ojo
- agudeza visual de distancia corregida (VA) de con SCL tórico 6/15 o mejor bilateralmente.
Criterios de exclusión:
- Un historial de uso de lentes de contacto 6 meses antes del juicio
- Historia de cirugía ocular previa
- anormalidades del segmento anterior y posterior
- Strabismo manifiesto o ojo seco
- enfermedades oculares y sistémicas que impedirían el desgaste de CL o disminuirían la agudeza visual; y embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corrección de lente de contacto suave tórica
Una lente tórica desechable investigada en este trabajo es de 2 semanas que Acuvue húmeda para astigmatismo (2wamfa), lentes tóricos convencionales de hidrogel comunes.
|
El intervalo de visitas de evaluación es de 1 semana y se completó exactamente el día 14 después de su primera visita de referencia.
En cada visita de evaluación, se probaron tres potencia de cilindro diferente: 1) potencia de cilindro completo, 2) corrección subterránea de la potencia del cilindro en 0.5 d y 3) corrección subyacente de la potencia del cilindro en 1.0 dC.
El eje también se desalineó en -10 ° y +10 ° para cada alteración de la potencia del cilindro.
Los poderes y el eje asignados a los participantes fueron aleatorizados durante cada visita de evaluación.
Las evaluaciones basales y las asignaciones de tratamiento se enmascararon tanto para pacientes como para médicos.
Todas las evaluaciones se llevaron a cabo el día de la observación y se registraron en la hoja de evaluación del sujeto de acuerdo con los datos de la muestra, en los que se producen los exámenes.
El intervalo de visitas de evaluación es de 1 semana y se completó exactamente el día 14 después de su primera visita de referencia.
En cada visita de evaluación, se probaron tres potencia de cilindro diferente: 1) potencia de cilindro completo, 2) corrección subterránea de la potencia del cilindro en 0.5 d y 3) corrección subyacente de la potencia del cilindro en 1.0 dC.
El eje también se desalineó en -10 ° y +10 ° para cada alteración de la potencia del cilindro.
Los poderes y el eje asignados a los participantes fueron aleatorizados durante cada visita de evaluación.
Las evaluaciones basales y las asignaciones de tratamiento se enmascararon tanto para pacientes como para médicos.
Todas las evaluaciones se llevaron a cabo el día de la observación y se registraron en la hoja de evaluación del sujeto de acuerdo con los datos de la muestra, en los que se producen los exámenes.
|
|
Comparador activo: Axis desalineación de lentes de contacto suave tórico
Una lente tórica desechable investigada en este trabajo es de 2 semanas que Acuvue húmeda para astigmatismo (2wamfa), lentes tóricos convencionales de hidrogel comunes.
|
El intervalo de visitas de evaluación es de 1 semana y se completó exactamente el día 14 después de su primera visita de referencia.
En cada visita de evaluación, se probaron tres potencia de cilindro diferente: 1) potencia de cilindro completo, 2) corrección subterránea de la potencia del cilindro en 0.5 d y 3) corrección subyacente de la potencia del cilindro en 1.0 dC.
El eje también se desalineó en -10 ° y +10 ° para cada alteración de la potencia del cilindro.
Los poderes y el eje asignados a los participantes fueron aleatorizados durante cada visita de evaluación.
Las evaluaciones basales y las asignaciones de tratamiento se enmascararon tanto para pacientes como para médicos.
Todas las evaluaciones se llevaron a cabo el día de la observación y se registraron en la hoja de evaluación del sujeto de acuerdo con los datos de la muestra, en los que se producen los exámenes.
El intervalo de visitas de evaluación es de 1 semana y se completó exactamente el día 14 después de su primera visita de referencia.
En cada visita de evaluación, se probaron tres potencia de cilindro diferente: 1) potencia de cilindro completo, 2) corrección subterránea de la potencia del cilindro en 0.5 d y 3) corrección subyacente de la potencia del cilindro en 1.0 dC.
El eje también se desalineó en -10 ° y +10 ° para cada alteración de la potencia del cilindro.
Los poderes y el eje asignados a los participantes fueron aleatorizados durante cada visita de evaluación.
Las evaluaciones basales y las asignaciones de tratamiento se enmascararon tanto para pacientes como para médicos.
Todas las evaluaciones se llevaron a cabo el día de la observación y se registraron en la hoja de evaluación del sujeto de acuerdo con los datos de la muestra, en los que se producen los exámenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
|
La agudeza visual se midió usando el gráfico Snellen y se informó con LogMar
|
Semana 1 y Semana 2
|
|
La sensibilidad al contraste se midió usando la tabla de Pelli-Robson,
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
|
La sensibilidad al contraste se midió usando la tabla de Pelli-Robson,
|
Semana 1 y Semana 2
|
|
Claridad monocular
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
|
Se utilizó VAS (escala analógica visual, con 10 el mejor indicador) para medir la claridad monocular (1 = borrosa, 10 = claro)
|
Semana 1 y Semana 2
|
|
Satisfacción visual
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
|
Se utilizó VAS (escala analógica visual, con 10 el mejor indicador) para medir la satisfacción visual (1 = satisfecho, 10 = insatisfecho)
|
Semana 1 y Semana 2
|
|
Aceptabilidad de la visión
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
|
VAS (escala analógica visual, siendo 10 el mejor indicador) se utilizó para medir la aceptabilidad de la visión (1 = inaceptable, 10 = perfectamente aceptable).
|
Semana 1 y Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Rahayu, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07-0813
- PUTI Saintekes 2020 Grant (Otro identificador: Universitas Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .